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盐酸戊乙奎醚对胸腔镜下肺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083262 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 11:42:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸戊乙奎醚对胸腔镜下肺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

Public title：

Effect of penehyclidine hydrochloride on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer : a single-center, prospective, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸戊乙奎醚对胸腔镜下肺癌根治术患者术后恶心呕吐的影响：一项单中心，前瞻性，随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of penehyclidine hydrochloride on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer : a single-center, prospective, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周俊辉 

研究负责人：

周俊辉 

Applicant：

Zhou Junhui 

Study leader：

Zhou Junhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0386 5536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0386 5536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoujunhui1985@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujunhui1985@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省胸科医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(03-13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

高夏

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xia

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6566 2791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省胸科医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省胸科医院

Source(s) of funding：

Henan Provincial Chest Hospital

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将拟行胸腔镜下肺癌根治术的患者随机分为两组，观察组（小剂量推注加长托宁持续输注）和对照组（并未使用长托宁）探究小剂量推注加长托宁持续输注预防全麻术后恶心呕吐安全性及有效性。为提升患者舒适度及满意度，及多模式镇吐方案提供新的选择。  

Objectives of Study：

In this study, patients undergoing thoracoscopic radical resection of lung cancer were randomly divided into two groups. The observation group ( low-dose bolus plus long-acting penehyclidine hydrochloride continuous infusion ) and the control group ( without long-acting penehyclidine hydrochloride ) were used to explore the safety and effectiveness of low-dose bolus plus long-acting penehyclidine hydrochloride continuous infusion in preventing nausea and vomiting after general anesthesia. To improve patient comfort and satisfaction, and multi-mode antiemetic program to provide new options.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、存在青光眼； 2、对戊乙奎醚、阿托品、东莨菪碱或其他抗胆碱能药物过敏； 3、急性或慢性恶心或呕吐、或手术前胃肠动力障碍； 4、精神分裂症、帕金森氏症、严重痴呆或语言障碍病史； 5、严重肝功能障碍（Child-Pugh C级）、严重肾功能障碍； 6、ASA分级≥IV； 7、参与其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Existence of glaucoma; 2. Allergic to penehyclidine, atropine, scopolamine or other anticholinergic drugs; 3. Acute or chronic nausea or vomiting, or preoperative gastrointestinal motility disorders; 4. History of schizophrenia, Parkinson 's disease, severe dementia or language disorder; 5.Severe liver dysfunction ( Child-Pugh C ), severe renal dysfunction; 6. ASA grade ≥ IV; 7. Patients involved in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

盐酸戊乙奎醚组

样本量：

 223

Group：

Penehyclidine hydrochloride group

Sample size：

干预措施：

麻醉前注射0.25 mg戊乙奎醚，术后48 h再持续输注0.25 mg戊乙奎醚。

干预措施代码：

Intervention：

Penehyclidine 0.25 mg is injected before anesthesia, and 0.25 mg penehyclidine is continuously infused 48 h after operation.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 223

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉前注射2.5 ml生理盐水及术后48 h内持续输注2.5 ml生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline 2.5 ml is injected before anesthesia and 2.5 ml normal saline is continuously infused within 48 h after operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PONV总发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total incidence of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48 h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48 h after operation

Measure method：

follow-up after operation

指标中文名：

PONV分发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial incidence and severity of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后不同时间段（0至6小时、>6至12小时、>12至24小时、>24至48小时）

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Different time periods after operation ( 0 to 6 hours, > 6 to 12 hours, > 12 to 24 hours, > 24 to 48 hours )

Measure method：

follow-up after operation

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h内

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

Within 48 h after operation

Measure method：

follow-up after operation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照临床试验设计，患者将被按1：1的比例随机分配到接受盐酸戊乙奎醚治疗组或对照组。随机分配将由独立的研究人员使用计算机生成的随机序列进行。研究人员使用计算机软件生成一个随机数字序列，将患者编号按照这个序列进行随机分组，编号为奇数的患者分配到盐酸戊乙奎醚治疗组，编号为偶数的患者分配到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized controlled clinical trial design was used. Patients were randomly assigned to receive penehyclidine hydrochloride treatment group or control group at a ratio of 1 : 1. Random assignments will be performed by independent researchers using computer-generated random sequences. The researchers used computer software to generate a random number sequence, and randomly grouped the patient numbers according to this sequence. The patients with odd numbers were assigned to the penehyclidine hydrochloride treatment group, and the patients with even numbers were assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在这个临床试验中，盲法采用双盲方法，即对患者也对医生进行盲法处理。这意味着患者和医生都不知道患者接受的是盐酸戊乙奎醚还是安慰剂，以避免主观因素对结果产生影响。具体来说，研究中将患者分为两组，一组接受盐酸戊乙奎醚治疗，另一组接受安慰剂治疗。在实际操作中，医生和患者都无法知道患者接受的是哪种治疗，只有研究者知道。

Blinding：

In this clinical trial, the blind method uses a double-blind method, that is, the patient is also blinded to the doctor. This means that neither the patient nor the doctor knows whether the patient is receiving penehyclidine hydrochloride or a placebo to avoid subjective factors affecting the results. Specifically, the patients in the study were divided into two groups, one group received penehyclidine hydrochloride treatment, and the other group received placebo treatment. In practice, doctors and patients are unable to know what kind of treatment patients receive, only researchers know.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2025年4月1日。共享方式：将原始数据上传至科研数据共享平台，共享数据的网址是https://www.chictr.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was released on April 1, 2025. Sharing method : Upload the original data to the scientific research data sharing platform, and the URL of the shared data is https://www.chictr.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在这项临床试验中，可以设计CRF表格用于收集和记录患者的临床数据，同时使用ResMan或其他类似的EDC系统来进行数据的电子化管理。通过EDC系统，研究人员可以实现数据的及时收集、监测和分析，提高数据的质量和研究的效率，同时确保数据的安全性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this clinical trial, CRF tables can be designed to collect and record clinical data of patients, while using ResMan or other similar EDC systems for electronic management of data. Through the EDC system, researchers can realize the timely collection, monitoring and analysis of data, improve the quality of data and the efficiency of research, while ensuring the safety and traceability of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 11:41:46
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