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不同浓度罗哌卡因行阴茎根神经阻滞在小儿泌尿外科尿道手术术后镇痛中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400088354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-16 09:05:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同浓度罗哌卡因行阴茎根神经阻滞在小儿泌尿外科尿道手术术后镇痛中的应用

Public title：

The application of different concentrations of ropivacaine for penile root nerve block in postoperative analgesia of pediatric urological urethral surgery

注册题目简写：

不同浓度罗哌卡因行阴茎根神经阻滞在小儿泌尿外科尿道手术术后镇痛中的应用

English Acronym：

The application of different concentrations of ropivacaine for penile root nerve block in postoperative analgesia of pediatric urological urethral surgery

研究课题的正式科学名称：

不同浓度罗哌卡因行阴茎根神经阻滞在小儿泌尿外科尿道手术术后镇痛中的应用

Scientific title：

The application of different concentrations of ropivacaine for penile root nerve block in postoperative analgesia of pediatric urological urethral surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张月君 

研究负责人：

韩光 

Applicant：

Zhang Yuejun  

Study leader：

Han Guang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4281 1319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4025 8839

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 849464050@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 849464050@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110000

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PS858K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Guo Chuanji

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36 Sanhao Street,Heping District,Shenyang City,Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 182 4281 1319

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cmu_hg@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shengyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

盛京医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital

研究疾病：

尿道下裂  

Target disease：

Hypospadias

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超声引导下不同浓度的罗哌卡因行阴茎根神经阻滞在尿道下裂和尿道重建手术术后镇痛效果的比较。  

Objectives of Study：

Comparison of the analgesic effect of penile root nerve block with different concentrations of ultrasound-guided ropivacaine in hypospadias and urethral reconstruction surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴年龄小于3月或大于12岁； (2)Mallampati 气道分级>Ⅱ级; (3)注射部位感染或红肿； (4)呼吸道畸形，可预见的困难气道； (5)神经功能缺陷，出血性疾病； (6)近期存在上呼吸道感染史患者； (7)局麻药过敏史； (8)肥胖(BMI≥30kg/m2)或营养不良(BMI≤18.5kg/m2).

Exclusion criteria：

(1)Younger than 3 months or older than 12 years old; (2)Mallampati Airway Grading >Class II; (3)Infection or redness and swelling at the injection site; (4)Respiratory malformations, foreseeable difficulties in the airway; (5)Neurological deficits, bleeding disorders; (6)Patients with a recent history of upper respiratory tract infection; (7)History of local anesthetic allergy; (8)Obesity (BMI≥30kg/m2) or malnutrition(BMI≤18.5kg/m2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-31 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-31 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.1%浓度的罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

0.1% concentration of ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下使用0.1%浓度的罗哌卡因进行阴茎背神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dorsal penile nerve block is performed under ultrasound guidance using 0.1% concentration of ropivacaine

Intervention code：

组别：

0.15%浓度的罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

0.15% concentration of ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下使用0.15%浓度的罗哌卡因进行阴茎背神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dorsal penile nerve block is performed under ultrasound guidance using 0.15% concentration of ropivacaine

Intervention code：

组别：

0.2%浓度的罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

0.2% concentration of ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

在超声引导下使用0.2%浓度的罗哌卡因进行阴茎背神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Dorsal penile nerve block is performed under ultrasound guidance using 0.2% concentration of ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前家属 VAS-P 焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS-P anxiety score in preoperative families

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后家属 VAS-P 焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative family gas-pop anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外要求镇痛药物时间及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Additional analgesic medication timing and dosage are required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic pump use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia-inducing drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由 www.randomization.com 网站随机生成数字表，将纳入的病人按照等比例随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of numbers was randomly generated by the www.randomization.com website, and the included patients were randomly assigned in equal proportions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对患者及操作者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the patient and operator

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-08-16 09:05:21
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