中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400087993
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-08-08 15:13:34
注册时间： Date of Registration：	2024-08-08 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究
Public title：	A Randomised, Blinded Evaluation, Positive Control, Multi-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Radiofrequency for the Improvement of Facial Wrinkles
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的有效性和安全性的随机、盲法评价、阳性对照、多中心临床研究
Scientific title：	A Randomised, Blinded Evaluation, Positive Control, Multi-Center Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Radiofrequency for the Improvement of Facial Wrinkles
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	俞亚男	研究负责人：	闫言
Applicant：	Yanan Yu	Study leader：	Yan Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 1142 1407	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 6134 8184
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yuyanan@wemt.tech	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanyan201606@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	昆山市玉山镇登云路268号1号房801室B2	研究负责人通讯地址：	北京市石景山区八大处路33号
Applicant address：	B2, Room 801, No.1, No.268, Dengyun Road, Yushan Town, Kunshan	Study leader's address：	33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	昆山威脉通医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Kunshan WE Medical Technology Co., LTD
研究负责人所在单位：	中国医学科学院整形外科医院
Affiliation of the Leader：	Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2023)注册第(48-2.0)号; (2023)注册第(48-2.0)号-修正案01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	裴晔
Contact Name of the ethic committee：	Ye Pei
伦理委员会联系地址：	北京市石景山区八大处路33号
Contact Address of the ethic committee：	33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5396 8034	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院整形外科医院

Primary sponsor：

Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区八大处路33号

Primary sponsor's address：

33 Badachu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	昆山威脉通医疗科技有限公司	具体地址：	昆山市玉山镇登云路268号1号房801室B2
Institution hospital：	Kunshan WE Medical Technology Co., LTD	Address：	B2, Room 801, No.1, No.268, Dengyun Road, Yushan Town, Kunshan

经费或物资来源：

昆山威脉通医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Kunshan WE Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

皱纹

Target disease：

Wrinkles

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

III期临床试验

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价射频治疗仪用于改善面部皮肤皱纹的安全性和有效性

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of the radiofrequency device for improving facial wrinkles

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期; 2)近1周内皮肤暴晒过(如日光浴或户外工作者等); 3)近6个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗； 4)近1年内待治疗区域接受过单极射频或超声刀的治疗，或注射过透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充剂; 5)近1年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过其它面部整形手术者； 6)计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者； 7)近6个月内接受过双极或多极射频类治疗、剥脱激光类治疗，或近3个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗； 8)近1个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近1个月内使用过或计划在试验期间使用维A酸或异维A酸治疗者; 9)近2个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物； 10)患有结缔组织病，或有瘢痕体质者; 11)患有自身免疫性疾病(如红斑狼疮)、银屑病、白风，或处于单纯性疱疹活动期者; 12)合并严重的系统性疾病(如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等)、严重的精神疾病者； 13)严重心、肝、肾功能异常(心功能:级及Ⅲ级以上;ALT、AST>正常值上限的3倍;血肌酐>正常值上限的15倍)或恶性肿瘤病史的受试者； 14)待治疗区域存在炎性反应、显著瘢痕、血管瘤、严重痤疮等影响试验结果判定的皮损; 15)待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者; 16)伴有全身性或局部感染者； 17)患有出血性疾病者; 18)装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器(ICD)或其他任何类型的植入电子装置者; 19)待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物； 20)BMI>30的重度肥胖者; 21)面神经麻痹病史； 22)正处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划者； 23)近1个月内参加过或正在参加其他医疗器械或药物临床试验者; 24)研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1) Has a history of severe skin allergies and the subject is currently in an active period of skin allergies; 2) Skin exposure within the past week (such as sunbathing or outdoor work); 3) Within the past 6 months, the area to be treated has received skin anti wrinkle treatments such as botulinum toxin and fat injection; 4) Within the past year, the area to be treated has received treatment with monopolar radiofrequency or ultrasonic knife, or injected with facial fillers such as sodium hyaluronate, polylactic acid, or PCL; 5) Individuals who have undergone facial lifting surgery or other facial plastic surgery in the area to be treated within the past year; 6) Those who plan to undergo major facial surgery or other facial beauty treatments during the research period; 7) Received bipolar or multipole radiofrequency therapy, ablative laser therapy, or other phototherapy such as facial photon rejuvenation within the past 6 months; 8) Those who have undergone or plan to undergo deep chemical exfoliation during the trial period within the past month, or those who have used or plan to use tretinoin or isotretinoin treatment during the trial period within the past month; 9) Have used or plan to use antihistamines, anti-inflammatory and immunosuppressive drugs during the trial period in the past 2 months; 10) Individuals with connective tissue disease or scar constitution; 11) Individuals with autoimmune diseases (such as lupus erythematosus), psoriasis, vitiligo, or those in the active phase of herpes simplex; 12) Patients with serious systemic diseases (such as diabetes, hypertension, etc. that are still uncontrollable after treatment) and serious mental diseases; 13) Severe heart, liver, and kidney dysfunction (heart function: grade III or above; ALT and AST>3 times the upper limit of normal values; Subjects with blood creatinine levels greater than 15 times the upper limit of normal or a history of malignant tumors; 14) Skin lesions that affect the determination of test results, such as inflammatory reactions, significant scars, vascular tumors, and severe acne, are present in the area to be treated; 15) Patients with cancerous or precancerous lesions in the area to be treated, or those who have received radiation therapy locally; 16) Individuals with systemic or local infections; 17) Individuals with bleeding disorders; 18) Individuals equipped with implantable pacemakers, implantable heart rate defibrillators (ICDs), or any other type of implanted electronic devices; 19) For those with metal implants under the treatment area, such as dental metal implants; 20) Severely obese individuals with BMI>30; 21) History of facial nerve paralysis; 22) Women who are currently pregnant or breastfeeding, or have fertility plans during the study period; 23) Those who have participated or are currently participating in clinical trials of other medical devices or drugs within the past month; 24) Researchers evaluate subjects who are not suitable to participate in this clinical trial due to poor compliance or perceptual barriers, among other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-13 00:00:00至 To 2024-02-27 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-13 00:00:00 至 To 2023-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	106
Group：	Experimental group	Sample size：	106
干预措施：	使用昆山威脉通医疗科技有限公司生产的射频治疗仪进行治疗	干预措施代码：
Intervention：	Use the radiofrequency device produced by Kunshan WE Medical Technology Co., LTD for treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	106
Group：	Control Group	Sample size：	106
干预措施：	使用索塔医疗有限公司生产的射频治疗仪进行治疗	干预措施代码：
Intervention：	Use the radiofrequency device produced by Solta Medical, Inc for treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院整形外科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong Province	City：
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dermatology Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan Province	City：
单位(医院)：	成都市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chendu Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uighur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆维吾尔自治区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗后第90天的面部皱纹改善有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Effective rate of improving facial wrinkles on the 90th day after treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FWCS评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fitzpatrick wrinkle classifcation system	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	研究者对全局美容效果的评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Physcian's Global Aesthethic Improvement Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	受试者对全局美容效果的评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Subject’s Global Aesthethic Improvement Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VISIA检测分值	指标类型：	次要指标
Outcome：	VISIA Test score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	盲态评价
Blinding：	Blinded Evaluation

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No Shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-08-08 15:13:31