中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400083558
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-28 14:38:25
注册时间： Date of Registration：	2024-04-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	数字疗法改善糖尿病及其并发症管理的有效性和安全性的整群随机、对照、多中心、开放标签临床试验
Public title：	Effectiveness and safety of the digital therapy to improve the management of diabetes and its complication: A cluster of randomized, controlled, multicenter, open-label clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	数字疗法改善糖尿病及其并发症管理的有效性和安全性的整群随机、对照、多中心、开放标签临床试验
Scientific title：	Effectiveness and safety of the digital therapy to improve the management of diabetes and its complication: A cluster of randomized, controlled, multicenter, open-label clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	阳晴	研究负责人：	刘芳
Applicant：	Yang Qing	Study leader：	Liu Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 7333 2106	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 1214
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangqing2106@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liufangfh@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省武侯区四川大学华西临床医学院	研究负责人通讯地址：	四川省武侯区四川大学华西医院
Applicant address：	West China Clinical Medical College of Sichuan University, Wuhou District, Sichuan Province	Study leader's address：	West China hospital of Sichuan University, Wuhou District, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西临床医学院
Applicant's institution：	West China Clinical Medical College of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024年审(536)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	邓邵林
Contact Name of the ethic committee：	Shaolin Deng
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	中国四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Sichuan

研究疾病：

糖尿病及其并发症

Target disease：

Diabetes and its complication

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

1. 主要目的：第一阶段：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否会进一步降低血糖、血压、血脂水平，改善糖尿病并发症危险因素的控制。（随访1年）第二阶段：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否会降低糖尿病并发症的发病率、延缓糖尿病并发症的疾病进展。（随访3年） 2. 次要目的：验证与单纯常规医疗护理相比，在此基础上加上数字疗法是否提高药物治疗、饮食生活习惯改善、运动增加等的依从性。

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: Phase 1: To verify whether digital therapy added to conventional medical care can further reduce blood glucose, blood pressure, and blood lipid levels and improve the control of risk factors for diabetic complications compared with conventional medical care alone. (Follow-up: 1 year) Phase 2: To verify whether digital therapy added to conventional medical care can reduce the incidence of diabetic complications and delay the progression of diabetic complications compared with conventional medical care alone. (Follow-up: 3 years) 2. Secondary Objectives: To verify whether digital therapy added to conventional medical care can improve adherence to medication, diet and lifestyle improvement, and exercise increase compared with conventional medical care alone.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Age: ≥18
 2) Diagnosis of diabetes (ADA criteria): 1HbA1c ≥6.5%; or 2fasting blood glucose ≥7.0 mmol/L; or 32 - h PG ≥11.1 mmol/L; or 4random blood glucose ≥11.1 mmol/L in individuals with typical symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis
 3) Ability to use a smartphone(Determined by digital therapy modality)
 4) At least one of the following conditions: 1Uncontrolled diabetes: HbA1c ≥7% if under 65 years old or ≥7.5% if over 65 years old (if accompanied by complex health conditions (with significant cognitive and/or functional limitations, weakness, serious comorbidities), ≥7.5% if under 65 years old or ≥8% if over 65 years old)2Blood pressure ≥130/80 mm Hg, 3 LDL-cholesterol ≥2.6 mmol/L (≥1.8 mmol/L if patients with ≥1 risk factor for atherosclerotic cardiovascular disease, ≥1.4 mmol/L if combined with atherosclerotic cardiovascular disease)
 5) Patients signed the informed consent voluntarily and were able to complete follow-up and examinations as planned according to the protocol

排除标准：

1) 哺乳期或孕期女性，或近期有生育计划的女性或男性 2) 预期寿命<3 年 3) 纽约心脏协会 (NYHA) Ⅲ级至 IV 级心力衰竭病史 4) 进入终末期肾脏病的患者：eGFR<15ml或需要持续性透析治疗 5) 侵袭性的细菌、真菌、病毒感染，感染不受控制的患者 6) 活跃的严重慢性肺病或肝病，2年内未缓解的活动性恶性肿瘤性疾病（成功治疗的皮肤鳞状细胞癌和/或基底细胞癌和/或乳腺癌或结肠癌，经手术切除且不需要辅助化疗或放射治疗者除外）；血白细胞计数<3.0×10^9/L、血红蛋白<90g/L、血小板计数<100×10^9/L、PT或PTT升高>1.5倍、ANC <1.0×10^9/L、ALT和/或AST>正常的3倍，或有其他血液系统疾病（严重贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、凝血功能障碍等）的患者 7) 研究者认为可能增加参与者的研究风险的任何医疗状况、检查异常、或疾病 8) 无法理解研究的潜在风险和益处、无法律行为能力

Exclusion criteria：

1) Breastfeeding or pregnant women, or women or men with recent reproductive plans 2) Life expectancy <3 years 3) New York Heart Association (NYHA) grade III to IV heart failure history 4) Entering the end-stage renal disease patients: eGFR <15ml or need continuous dialysis treatment 5) Invasive bacterial, fungal, viral infections, uncontrolled infections 6) Active severe chronic lung or liver disease, 2 years of remission of active malignant tumor disease (successfully treated cutaneous squamous cell carcinoma and/or basal cell carcinoma and/or breast cancer or colon cancer, except for surgical resection and without adjuvant chemotherapy or radiation therapy);blood white blood cell count <3.0×10^9/L, hemoglobin <90g/L, platelet count <100×10^9/L, PT or PTT increased >1.5 times, ANC <1.0×10^9/L, ALT and/or AST >3 times normal, or other blood system diseases (severe anemia, idiopathic thrombocytopenic purpura, splenomegaly, coagulation dysfunction, etc.) 7) Any medical conditions, abnormal examinations, or diseases that the researchers believe may increase the risk of the study participants 8) Unable to understand the potential risks and benefits of the study, incompetent for legal conduct

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2030-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	13277
Group：	Intervention Group	Sample size：	13277
干预措施：	数字疗法+常规医疗护理	干预措施代码：
Intervention：	Digital therapy + conventional medical care	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	13277
Group：	Control Group	Sample size：	13277
干预措施：	常规医疗护理	干预措施代码：
Intervention：	Conventional medical care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	china	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guangdong Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Southwest Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵州医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Guizhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	泸州市龙马潭区人民医院	单位级别：	二级乙等
Institution hospital：	Luzhou city Longmatan District People's Hospital	Level of the institution：	Second class B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	HbA1c、SBP 和、LDL-c水平平均总体变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean overall change in HbA1c, SBP and LDL-c levels	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HbA1c、SBP 和、LDL-c达到治疗目标的患者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients with HbA1c, SBP and LDL-c achieving treatment goals	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新增糖尿病慢性并发症的患者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients with new chronic complications of diabetes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因糖尿病并发症需要住院治疗的患者比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proportion of patients requiring hospitalization due to diabetes complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	eGFR斜率	指标类型：	主要指标
Outcome：	eGFR slope	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	adverse event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预相关不良事件的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of intervention-related adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drug compliance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	吸烟情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Smoking status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	饮酒情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	drinking status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BMI改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	change of BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	exercise status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康相关生活质量的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in health-related quality of life	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因心血管原因需要住院治疗的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of patients requiring hospitalization for cardiovascular reasons	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病视网膜病变分级改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	The change of diabetic retinopathy grade	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	10厘米疼痛视觉模拟量表改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Visual Analog Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	足部溃疡或截肢的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of foot ulcers or amputations	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	no	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将根据中心所处地区的社会经济水平进行匹配，将在四川大学华西医院临床设计和统计办公室独立进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization will be matched according to the socioeconomic level of the region in which the centers are located and will be conducted independently in the Clinical Design and Statistics Office of West China Hospital of Sichuan University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	由于设计和干预的性质，收集临床结果数据的研究参与者、初级保健医生、研究护士都是不设盲的。然而，测量 HbA1c、LDL-c 和其他实验室结果的实验室技术人员以及终点裁决委员会成员却隐瞒了分配情况。
Blinding：	Due to the design and nature of the intervention, study participants, primary care physicians, and study nurses collecting clinical outcome data were not blind. However, laboratory technicians who measured HbA1c, LDL-c and other laboratory results, as well as members of the endpoint adjudication committee, concealed the allocation.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	否
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用CRF表进行数据收集，使用电子采集和管理系统进行数据管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF tables are used for data collection and electronic acquisition and management systems are used for data management
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-28 14:38:20