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基于脑电小波算法的麻醉深度监测在丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注麻醉中的应用效果
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400091614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-10-31 10:03:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑电小波算法的麻醉深度监测在丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注麻醉中的应用效果

Public title：

The evaluation of the application of anesthesia depth monitoring based on EEG wavelet algorithm in target-controlled infusion anesthesia with propofol and remifentanile

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑电小波算法的麻醉深度监测在丙泊酚和瑞芬太尼靶控输注麻醉中的应用评价

Scientific title：

The evaluation of the application of anesthesia depth monitoring based on EEG wavelet algorithm in target-controlled infusion anesthesia with propofol and remifentanil

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代静雅 

研究负责人：

傅海龙 

Applicant：

Dai Jingya 

Study leader：

Fu Hailong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 5641 6786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8576 0822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Djy99630mz@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fuhailong1979@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究负责人所在单位：

海军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SL072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海军军医大学第二附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Second Hospital, Naval Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lvping

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 8188 5046

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Naval Medical University

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

海军军医大学第二附属医院军事医学专项（2024DZXYY-305），海军装备科研项目（2024）

Source(s) of funding：

Special project of military medicine from the Second Affiliated Hospital of Naval Military Medical University(No. 2024DZXYY-305) , Project of Naval Equipment Research (2024)

研究疾病：

无  

Target disease：

N/A

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在非心脏择期手术患者中，在丙泊酚-瑞芬太尼靶控输注麻醉时，与临床上常用的镇静（脑电双频指数BIS）及镇痛（体积描记指数SPI和瞳孔直径PD）指标比较，评价麻醉过程中脑电小波算法获取的镇静（WLi）和镇痛指数（PTi）用于麻醉深度监测的效果。  

Objectives of Study：

In patients undergoing non-cardiac elective surgery, the effects of sedation (wavelet index) and analgesia index (pain threshold index) obtained by EEG wavelet algorithm for monitoring the depth of anesthesia during target-controlled infusion anesthesia with propofol-remifentanil were evaluated, compared with the sedation (bispectral index) and analgesia (surgical pleth index and pupillary dilatation) indexes which were commonly used in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.中枢神经系统疾病和精神疾病 2.服用镇静药物或抗抑郁药物 3.交流障碍（语言不通，严重视觉或听觉障碍） 4.严重心肺脑疾病、心脏起搏器植入、心动过缓、未控制的高血压【平静时SBP>180 mmHg 和（或）DBP>100 mmHg】 5.眼部肌肉、神经肌肉、疼痛感知障碍 6.对本试验药物过敏、孕妇、困难气道 7.预计手术时长>3h 8.实际手术时长>3h予以剔除 9.3 个月内参加过其他临床研究 10.研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究

Exclusion criteria：

1. Central nervous system diseases and mental disorders; 2. Taking sedative or antidepressant drugs; 3. Communication difficulties (e.g. language difficulties, severe visual or hearing impairments); 4. Severe cardiopulmonary and cerebrovascular diseases, pacemaker implantation, bradycardia, uncontrolled hypertension [SBP > 180 mmHg and/or DBP > 100 mmHg at rest]; 5. Disorders of ocular muscles, neuromuscular system or pain perception; 6. Allergic to the drugs in this trial, pregnant women, difficult airway; 7. Expected operation duration > 3 hours; 8. Actual operation duration > 3 hours; 9. Participated in other clinical studies within 3 months; 10. The researcher believes that the subject is not suitable for participating in this clinical study due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

镇静程度参考标准：脑电双频谱指数（bispect ral index，BIS）； 镇痛程度参考标准：体积描记指数（surgical pleth index，SPI），瞳孔直径（pupillary dilatation，PD）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The reference standard for sedation level: bispectral index (BIS); The reference standard for analgesia level: surgical pleth index (SPI) and pupillary dilatation (PD).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

试验指标是基于脑电小波算法的麻醉深度监测获取的镇静指数(wavelet index，WLi)和镇痛指数（pain threshold index，PTI）。

Index test:

The experimental indicators are wavelet index (WLi) and pain threshold index (PTI) obtained by anesthesia depth monitoring based on the EEG wavelet algorithm.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

择期行非心脏手术患者

例数:

Sample size:

199

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The subjects are elective patients undergoing non-cardiac surgery

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学附属第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组内相关系数（BIS、WLI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

intraclass correlation coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导即刻（T1），麻醉诱导后2min（T2），麻醉诱导后5min（T3），气管插管即刻（T4），气管插管后2min（T5），气管插管后5min（T6），手术开始（T7），手术开始后2min（T8）,手术开始后5min（T9），手术开始后30min（T10），手术开始后1h（T11）,手术开始后1.5h（T12）,手术结束时（T13）,手术结束后2min（T14），手术结束后5min（T15）

测量方法：

连续记录镇静深度指标的数值，即BIS值和WLI值。利用组内相关系数评价BIS值与WLI值的一致性。

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia induction (T1), 2 minutes after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), immediately after endotracheal intubation (T4), 2 minutes after endotracheal intubation (T5), 5 minutes after endotracheal intubation (T6), start of surgery (T7), 2 minutes after the start of surgery (T8), 5 minutes after the start of surgery (T9), 30 minutes after the start of surgery (T10), 1 hour after the start of surgery (T11), 1.5 hours after the start of surge

Measure method：

The values of sedation depth indicators, BIS value and WLI value, were continuously recorded.The intraclass correlation coefficient was used to evaluate the consistency between BIS and WLI values.

指标中文名：

差值均数（BIS、WLI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导即刻（T1），麻醉诱导后2min（T2），麻醉诱导后5min（T3），气管插管即刻（T4），气管插管后2min（T5），气管插管后5min（T6），手术开始（T7），手术开始后2min（T8）,手术开始后5min（T9），手术开始后30min（T10），手术开始后1h（T11）,手术开始后1.5h（T12）,手术结束时（T13）,手术结束后2min（T14），手术结束后5min（T15）

测量方法：

对各时间点的BIS值和WLI值进行Bland-Altman一致性分析，差值均数越小，BIS值与WLI值监测镇静程度的一致性越高。

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia induction (T1), 2 minutes after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), immediately after endotracheal intubation (T4), 2 minutes after endotracheal intubation (T5), 5 minutes after endotracheal intubation (T6), start of surgery (T7), 2 minutes after the start of surgery (T8), 5 minutes after the start of surgery (T9), 30 minutes after the start of surgery (T10), 1 hour after the start of surgery (T11), 1.5 hours after the start of surge

Measure method：

Bland - Altman consistency analysis is performed on the BIS values and WLI values at each time point. The smaller the mean difference, the higher the consistency of the BIS value and the WLI value in monitoring the degree of sedation.

指标中文名：

差值标准差（BIS、WLI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The standard deviation of difference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导即刻（T1），麻醉诱导后2min（T2），麻醉诱导后5min（T3），气管插管即刻（T4），气管插管后2min（T5），气管插管后5min（T6），手术开始（T7），手术开始后2min（T8）,手术开始后5min（T9），手术开始后30min（T10），手术开始后1h（T11）,手术开始后1.5h（T12）,手术结束时（T13）,手术结束后2min（T14），手术结束后5min（T15）

测量方法：

对各时间点的BIS值和WLI值进行Bland-Altman一致性分析，差值标准差越小，BIS值与WLI值监测镇静程度的差异变化情况越小。

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia induction (T1), 2 minutes after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), immediately after endotracheal intubation (T4), 2 minutes after endotracheal intubation (T5), 5 minutes after endotracheal intubation (T6), start of surgery (T7), 2 minutes after the start of surgery (T8), 5 minutes after the start of surgery (T9), 30 minutes after the start of surgery (T10), 1 hour after the start of surgery (T11), 1.5 hours after the start of surge

Measure method：

Bland-Altman consistency analysis was performed on the BIS and WLI values ??at each time point. The smaller the standard deviation of the difference, the smaller the difference in sedation degree monitored by BIS and WLI values.

指标中文名：

95%一致性界限（BIS、WLI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 95% Limits of Agreement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导即刻（T1），麻醉诱导后2min（T2），麻醉诱导后5min（T3），气管插管即刻（T4），气管插管后2min（T5），气管插管后5min（T6），手术开始（T7），手术开始后2min（T8）,手术开始后5min（T9），手术开始后30min（T10），手术开始后1h（T11）,手术开始后1.5h（T12）,手术结束时（T13）,手术结束后2min（T14），手术结束后5min（T15

测量方法：

对各时间点的BIS值和WLI值进行Bland-Altman一致性分析，观察各点是否均匀落在95%一致性界限内。

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia induction (T1), 2 minutes after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), immediately after endotracheal intubation (T4), 2 minutes after endotracheal intubation (T5), 5 minutes after endotracheal intubation (T6), start of surgery (T7), 2 minutes after the start of surgery (T8), 5 minutes after the start of surgery (T9), 30 minutes after the start of surgery (T10), 1 hour after the start of surgery (T11), 1.5 hours after the start of surge

Measure method：

Bland - Altman consistency analysis is performed on the BIS values and WLI values at each time point. The smaller the mean difference, the higher the consistency of the BIS value and the WLI value in monitoring the degree of sedation.

指标中文名：

一致性范围外占比（BIS、WLI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion outside the consistency range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导即刻（T1），麻醉诱导后2min（T2），麻醉诱导后5min（T3），气管插管即刻（T4），气管插管后2min（T5），气管插管后5min（T6），手术开始（T7），手术开始后2min（T8）,手术开始后5min（T9），手术开始后30min（T10），手术开始后1h（T11）,手术开始后1.5h（T12）,手术结束时（T13）,手术结束后2min（T14），手术结束后5min（T15）

测量方法：

对各时间点的BIS值和WLI值进行Bland-Altman一致性分析，观察各点落在95%一致性界限外的比例。

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia induction (T1), 2 minutes after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), immediately after endotracheal intubation (T4), 2 minutes after endotracheal intubation (T5), 5 minutes after endotracheal intubation (T6), start of surgery (T7), 2 minutes after the start of surgery (T8), 5 minutes after the start of surgery (T9), 30 minutes after the start of surgery (T10), 1 hour after the start of surgery (T11), 1.5 hours after the start of surge

Measure method：

Bland-Altman consistency analysis is performed on the BIS values ??and WLI values ??at each time point to observe the proportion of each point falling outside the 95% consistency limit.

指标中文名：

受试者功能曲线下面积（PTI、SPI、PD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the receiver operating characteristic curve (PTI/SPI/PD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

记录麻醉过程中四个主要事件麻醉诱导（S1），气管插管（S2），手术开始（S3）和手术结束（S4）操作即刻的PTi、SPI、PD、HR、MAP数值，并定义为基线值；记录操作后2min内各指标的最大值，计算最大值与基线值之间的差值，并定义为波动幅度（Δ）。

测量方法：

与SPI和PD比较，采用受试者功能曲线评估PTi（基线值）预测伤害性刺激时的效能。与伤害性刺激前后SPI和PD的变化程度（ΔSPI、 ΔPD）比较，采用受试者功能曲线评估PTi的变化程度（ΔPTi）诊断伤害性刺激时的效能。曲线下面积越大，诊断价值越高。

Measure time point of outcome：

The PTi, SPI, PD, HR and MAP values immediately after the four major events of anesthesia during anesthesia, namely, anesthesia induction (S1), endotracheal intubation (S2), start of surgery (S3), and end of surgery (S4), are recorded and defined as baseline values. The maximum value of each indicator within 2 minutes after the operation is recorded, and the difference between the maximum value and the baseline value are calculated and defined as the fluctuation amplitude (Δ).

Measure method：

Compared with SPI and PD, the ROC is used to evaluate the efficacy of PTi (baseline value) in predicting noxious stimuli. Compared with the degree of change of SPI and PD before and after noxious stimuli (ΔSPI ΔPD), the ROC is used to evaluate the efficacy of the degree of change of PTi (ΔPTi) in diagnosing noxious stimuli. The larger the AUC, the higher the diagnostic value.

指标中文名：

灵敏度（PTI、SPI、PD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity (PTI/SPI/PD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录麻醉过程中四个主要事件麻醉诱导（S1），气管插管（S2），手术开始（S3）和手术结束（S4）操作即刻的PTi、SPI、PD、HR、MAP数值，并定义为基线值；记录操作后2min内各指标的最大值，计算最大值与基线值之间的差值，并定义为波动幅度（Δ）。

测量方法：

与SPI和PD比较，采用受试者功能曲线评估PTi（基线值）预测伤害性刺激时的效能。与伤害性刺激前后SPI和PD的变化程度（ΔSPI、 ΔPD）比较，采用受试者功能曲线评估PTi的变化程度（ΔPTi）诊断伤害性刺激时的效能。

Measure time point of outcome：

Record the values of PTi, SPI, PD, HR and MAP immediately at four major events during anesthesia: induction of anesthesia (S1), tracheal intubation (S2), start of surgery (S3), and end of surgery (S4), and define them as baseline values. Record the maximum values of each index within 2 minutes after the operation, calculate the difference between the maximum value and the baseline value, and define it as the fluctuation amplitude (Δ).

Measure method：

The receiver performance curve was used to evaluate the efficacy of PTi (baseline value) in predicting noxious stimulation compared with SPI and PD. The receiver performance curve was used to evaluate the efficacy of PTi (ΔPTi) in diagnosing noxious stimulation compared with the changes in SPI and PD before and after noxious stimulation (ΔSPI, ΔPD).

指标中文名：

特异度（PTI、SPI、PD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity (PTI/SPI/PD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录麻醉过程中四个主要事件麻醉诱导（S1），气管插管（S2），手术开始（S3）和手术结束（S4）操作即刻的PTi、SPI、PD、HR、MAP数值，并定义为基线值；记录操作后2min内各指标的最大值，计算最大值与基线值之间的差值，并定义为波动幅度（Δ）。

测量方法：

与SPI和PD比较，采用受试者功能曲线评估PTi（基线值）预测伤害性刺激时的效能。与伤害性刺激前后SPI和PD的变化程度（ΔSPI、 ΔPD）比较，采用受试者功能曲线评估PTi的变化程度（ΔPTi）诊断伤害性刺激时的效能。

Measure time point of outcome：

Record the values of PTi, SPI, PD, HR and MAP immediately at four major events during anesthesia: induction of anesthesia (S1), tracheal intubation (S2), start of surgery (S3), and end of surgery (S4), and define them as baseline values. Record the maximum values of each index within 2 minutes after the operation, calculate the difference between the maximum value and the baseline value, and define it as the fluctuation amplitude (Δ).

Measure method：

Compared with SPI and PD, the ROC is used to evaluate the efficacy of PTi (baseline value) in predicting noxious stimuli. Compared with the degree of change of SPI and PD before and after noxious stimuli (ΔSPI, ΔPD), the ROC is used to evaluate the efficacy of the degree of change of PTi (ΔPTi) in diagnosing noxious stimuli.

指标中文名：

约登指数（PTI、SPI、PD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Youden Index (PTI/SPI/PD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录麻醉过程中四个主要事件麻醉诱导（S1），气管插管（S2），手术开始（S3）和手术结束（S4）操作即刻的PTi、SPI、PD、HR、MAP数值，并定义为基线值；记录操作后2min内各指标的最大值，计算最大值与基线值之间的差值，并定义为波动幅度（Δ）。

测量方法：

与SPI和PD比较，采用受试者功能曲线评估PTi（基线值）预测伤害性刺激时的效能。与伤害性刺激前后SPI和PD的变化程度（ΔSPI、 ΔPD）比较，采用受试者功能曲线评估PTi的变化程度（ΔPTi）诊断伤害性刺激时的效能。约登指数越高，真实性越高。

Measure time point of outcome：

Record the values of PTi, SPI, PD, HR and MAP immediately at four major events during anesthesia: induction of anesthesia (S1), tracheal intubation (S2), start of surgery (S3), and end of surgery (S4), and define them as baseline values. Record the maximum values of each index within 2 minutes after the operation, calculate the difference between the maximum value and the baseline value, and define it as the fluctuation amplitude (Δ).

Measure method：

Compared with SPI and PD, the ROC is used to evaluate the efficacy of PTi (baseline value) in predicting noxious stimuli. Compared with the degree of change of SPI and PD before and after noxious stimuli (ΔSPI, ΔPD), the ROC is used to evaluate the efficacy of the degree of change of PTi (ΔPTi) in diagnosing noxious stimuli. The higher the Youden index, the higher the authenticity.

指标中文名：

预测概率（PTI、SPI、PD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Prediction probabilities (PTI/SPI/PD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录麻醉过程中四个主要事件麻醉诱导（S1），气管插管（S2），手术开始（S3）和手术结束（S4）操作即刻的PTi、SPI、PD、HR、MAP数值，并定义为基线值；记录操作后2min内各指标的最大值，计算最大值与基线值之间的差值，并定义为波动幅度（Δ）。

测量方法：

利用Pk Tool，确定各指标预测概率（Pk）。Pk值评估预测各指标的准确性和可靠性，PK值越接近1，表示预测指标的准确性和可靠性越高。

Measure time point of outcome：

Record the values of PTi, SPI, PD, HR and MAP immediately at four major events during anesthesia: induction of anesthesia (S1), tracheal intubation (S2), start of surgery (S3), and end of surgery (S4), and define them as baseline values. Record the maximum values of each index within 2 minutes after the operation, calculate the difference between the maximum value and the baseline value, and define it as the fluctuation amplitude (Δ).

Measure method：

Utilize the Pk Tool to determine the prediction probability (Pk) of each index. The Pk value is used to evaluate the accuracy and reliability of the predicted indices. The closer the Pk value is to 1, the higher the accuracy and reliability of the predicted index.

指标中文名：

Pearson相关系数(BIS、WLi)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pearson correlation coefficient (BIS/WLi)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导即刻（T1），麻醉诱导后2min（T2），麻醉诱导后5min（T3），气管插管即刻（T4），气管插管后2min（T5），气管插管后5min（T6），手术开始（T7），手术开始后2min（T8）,手术开始后5min（T9），手术开始后30min（T10），手术开始后1h（T11）,手术开始后1.5h（T12）,手术结束时（T13）,手术结束后2min（T14），手术结束后5min（T15）

测量方法：

连续记录镇静深度指标的数值，即BIS值和WLi值。利用pearson相关系数分析BIS和WLI的相关性。

Measure time point of outcome：

Immediately after anesthesia induction (T1), 2 minutes after anesthesia induction (T2), 5 minutes after anesthesia induction (T3), immediately after endotracheal intubation (T4), 2 minutes after endotracheal intubation (T5), 5 minutes after endotracheal intubation (T6), start of surgery (T7), 2 minutes after the start of surgery (T8), 5 minutes after the start of surgery (T9), 30 minutes after the start of surgery (T10), 1 hour after the start of surgery (T11), 1.5 hours after the start of surge

Measure method：

Continuously record the values of the sedation-depth indicators, namely the BIS value and the WLi value. Use the Pearson correlation coefficient to analyze the correlation between BIS and WLi.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于“原始数据共享”的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-31 10:03:33
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