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肺结节多中心CT数据收集及人工智能诊断分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDD-17014131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-25 09:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺结节多中心CT数据收集及人工智能诊断分析

Public title：

CT data collection of pulmonary nodules and analysis of artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺结节多中心CT数据收集及人工智能诊断分析

Scientific title：

CT data collection of pulmonary nodules and analysis of artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈武飞 

研究负责人：

李铭 

Applicant：

Wufei Chen 

Study leader：

Ming Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18721519871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816620371

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenwufei_2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minli77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20170316

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of huadong hospital affiliated to fudan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

沙颖豪

Contact Name of the ethic committee：

Ying Hao Sha

伦理委员会联系地址：

延安西路168号，309伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309 Ethics Office, 168 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 62483180-720322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

huadong hospital affiliated to fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

221 Yan'an Road West, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

肺结节  

Target disease：

pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

本研究联合国内数家中心采用相同标准扫描参数获取一批图像质量在同一水平的有效数据进行人工智能分析，帮助放射科医生提高诊断精度和诊断效率，从而得到较可靠的不同性质病灶的特征。这一研究成果不仅提升区域医疗检验水平同质化，最终可助推分级诊疗的实现。  

Objectives of Study：

The purpose of this research is to verify the effectiveness of artificial intelligence analysis in diagnosing pulmonary nodules and find the more reliable characteristics of the imaging group with different types of lesions.To help radiologists improve diagnostic accuracy and diagnostic efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者患有基础肺疾病：如胸部手术后患者，大面积肺部感染，大量胸水，弥漫性间质性肺炎等；
2.图像采集质量差；
3.肺内实质性病灶直径大于3cm；
4.术后病理证实为良性病变。

Exclusion criteria：

1. Patients with basic lung disease such as chest surgery, large area of lung infection, large amount of hydrothorax, diffuse interstitial pneumonia, etc.
2. Poor quality of image collection;
3. The lesion diameter of the lung is greater than 3cm;
4. Postoperative pathology proved benign lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-18 00:00:00至 To 2020-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CT数据收集及人工智能诊断分析

Index test:

CT data collection of pulmonary nodules and analysis of artificial intelligence

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

病理证实为浸润前或浸润性病变的患者

例数:

Sample size:

1000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pathologic conclusions are the patients with preinvisive or invisive leisions.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

病理证实为良性病变的患者

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Pathologic conclusions are the patients with benign leisions.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺结节

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary nodules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

CT图像

组织：

Sample Name：

CT images

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用同源配对设计:采集结节分别由两名主治医师或两名主任医师采用盲法进行阅片并得出结论，同一病灶同时进行人工智能评估。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Homologous pairing design:The nodules were diagnosed by two attending physicians or two chief physicians by using blind method.An artificial intelligence assessment was performed simultaneously on the same lesion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

华东医院pacs系统以及CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The pacs system of huadong hospital and CRF table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-25 09:15:06
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