中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-17013250
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2017-11-05 12:47:58
注册时间： Date of Registration：	2017-11-05 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	双相抑郁光照治疗
Public title：	Light Therapy in Patients With Bipolar Depression: A Randomized Controlled Study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	双相抑郁急性发作期光谱可调控光源干预联合药物治疗随机对照研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial of the Effect of Bright Light Therapy Combined With Mood Stabilizers in Acute Bipolar Depression
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	Z171100001017086
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周书喆	研究负责人：	马燕桃
Applicant：	Shuzhe Zhou	Study leader：	Yantao Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15811588627	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13810720564
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhoushuzhe@bjmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mayantao@bjmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区花园北路51号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区花园北路51号
Applicant address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学第六医院
Applicant's institution：	Peking University Sixth Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第六医院（精神卫生研究所）
Affiliation of the Leader：	Peking University Sixth Hospital (Peking University Institute of Mental Health)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-33	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第六医院（精神卫生研究所）伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Sixth Hospital (Institute of Mental Health) Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-08-23 00:00:00
伦理委员会联系人：	王雪芹
Contact Name of the ethic committee：	Xueqin Wang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区花园北路51号
Contact Address of the ethic committee：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	010-82077885	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	ethics_pku6@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital (Peking University Institute of Mental Health)

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀区
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院	具体地址：	北京市海淀区花园北路51号
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital	Address：	51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究与成果推广，项目编号Z171100001017086

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science &Technology Commission, the Capital Characteristic of Clinical Application Research, project number: Z171100001017086

研究疾病：

双相情感障碍

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价光照干预技术联合药物治疗对双相抑郁急性发作期的临床疗效、起效时间和不良反应。

Objectives of Study：

To examine the efficacy, onset time and clinical safety of BLT in treating patients with acute bipolar depression as an adjunctive therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)基线评估时杨氏躁狂量表得分≥12分；2)有强烈自责自罪、自伤、自杀行为者；3)既往喹硫平治疗无效或对喹硫平不能耐受者；4)近三个月内接受改良电痉挛治疗（MECT）或者经颅磁刺激（rTMS）治疗的患者；5)有严重躯体疾病的患者，如心力衰竭、肾衰竭以及严重肝功能异常、甲状腺功能亢进/低下；6)孕妇和哺乳期妇女；7）患眼睛视通路疾病者（白内障、青光眼、高度近视、视网膜脱落、视神经萎缩、黄斑变性等）；8)其他，如存在拒食、违拗和紧张木僵者；

Exclusion criteria：

1. YMRS score≥12 points at baseline;
2. high suicide risk;
3. previous ineffective for quetiapine or not tolerate to quetiapine;
4. received magnified electroconvulsive therapy orRepetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the past 3 months;
5. significant medical illness such as diabetes mellitus,heart failure, renal failure, severe liver function abnormalities,hyperthyroidism or hypothyroidism;
6. pregnant or breast-feeding
7. with eye contact disease (cataract, glaucoma, high myopia, retinal detachment, optic atrophy, macular degeneration, etc.);
8. others, sucn as apastia, negativism or stupor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-02-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-07 00:00:00 至 To 2020-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1	样本量：	99
Group：	1	Sample size：	99
干预措施：	亮白光联合情感稳定剂	干预措施代码：
Intervention：	Bright Light Therapy Combined With Mood Stabilizers	Intervention code：

组别：	2	样本量：	99
Group：	2	Sample size：	99
干预措施：	暗红光联合情感稳定剂	干预措施代码：
Intervention：	dim Red Light Therapy Combined With Mood Stabilizers	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第六医院（精神卫生研究所）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University Sixth Hospital (Peking University Institute of Mental Health)	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京回龙观医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Huilongguan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安定医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anding Hospital of Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Young躁狂量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Young Mania Rating Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	抑郁综合症快速自评量表-16项	指标类型：	主要指标
Outcome：	16-item Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Self-report (QIDS-SR16)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床总体印象量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical Global Impression	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	轻躁症状自评量表-32	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hypomania Symptom Checklist-32	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会功能缺陷筛选量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social Disability Screening Schedule	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Asberg副作用量表	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Side Effects Rating Scale (SERS) of Asberg	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经认知功能评定	指标类型：	次要指标
Outcome：	assessment of the neurocognition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个中心经过培训的测评员按照随机区组设计把每个中心的受试对象随机分为亮白光干预组和对照组（暗红光干预）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomized to the intervention (BLT) and placebo (dim Red Light Therapy, dRLT) using an automated permuted block randomization and an allocation ratio of 1:1. Trained raters from each center who had passed consistent training for many research projects before and who remained blind take ch

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2021年3月1日，向研究者联系索取原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	March 1, 2021, Contact the researchers for f Individual Participant Data (IPD)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者将原始数据及时、完整、正确、清晰地记入病例报告表，并登陆心境医生应用程序填写电子数据。数据管理员检查数据，如有疑问，及时质疑，要求研究者做出回答。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researchers record the original data in case record form(CRF) timely, intact, correct and clearly, log into HeartMirrorDoctorRN(Application) to fill in the electronic data. Data administrators check the data, ask questions, and request the researchers to answer questions.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2017-11-05 12:47:58