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一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的EGFR蛋白表达阳性的实体瘤患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2400083057
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-06-20 14:13:53
注册时间： Date of Registration：	2024-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的EGFR蛋白表达阳性的实体瘤患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
Public title：	A single arm, cohort clinical study project to evaluate the efficacy and safety of SMET12 and Treprizumab combined chemotherapy in solid tumor patients with EGFR protein expression positive after systemic treatment failure
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在经系统治疗失败后的EGFR蛋白表达阳性的实体瘤患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
Scientific title：	A single arm, cohort clinical study project to evaluate the efficacy and safety of SMET12 and Treprizumab combined chemotherapy in solid tumor patients with EGFR protein expression positive after systemic treatment failure
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈誉	研究负责人：	陈誉
Applicant：	Chen Yu	Study leader：	Chen Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 138 5908 9836	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5908 9836
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13859089836@139.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13859089836@139.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市晋安区福马路420号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市晋安区福马路420号
Applicant address：	420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian	Study leader's address：	420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建省肿瘤医院
Applicant's institution：	Fujian Cancer Hospital
研究负责人所在单位：	福建省肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2024-102-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	连至炜
Contact Name of the ethic committee：	Lian Zhiwei
伦理委员会联系地址：	福建省福州市晋安区福马路420号
Contact Address of the ethic committee：	420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 6275 2181	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：	福州市
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	具体地址：	福建省福州市晋安区福马路420号
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Address：	420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

浙江时迈药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Shimai Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

EGFR蛋白表达阳性晚期实体瘤

Target disease：

EGFR positive advanced solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在EGFR蛋白表达阳性晚期实体瘤患者中的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the anti-tumor activity of SMET12 and Toripalimab combined chemotherapy in patients with EGFR positive advanced solid tumor

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往由于严重的和/或威胁生命的抗PD-1或抗PD-L1抗体相关毒性中断治疗； 2. 既往5年内双原发恶性肿瘤者； 3. 患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗； 4. 需全身性治疗的活动性感染； 5. 已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究； 6. 不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者； 7. 研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Prior interruption of treatment due to severe and/or life-threatening adverse events related to anti-PD-1 or anti-PD-L1 antibody. 2. History of Double Primary Malignancies within the past 5 years. 3. Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease requiring systemic steroid therapy. 4. Active systemic infection requiring systemic treatment. 5. Known central nervous system metastases, or other central nervous system diseases or abnormalities, deemed unsuitable for inclusion in this study by the investigator. 6. Fertile individuals unable to maintain effective contraception during the trial. 7. Patients who are considered unsuitable for participating in this clinical trial due to other reasons by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2025-04-10 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	队列A（尿路上皮癌）	样本量：	10
Group：	Cohort A:urothelium carcinoma	Sample size：	10
干预措施：	注射用SMET12和特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇	干预措施代码：
Intervention：	SMET12 injection and toripalimab combine paclitaxel	Intervention code：

组别：	队列B（黑色素瘤）	样本量：	10
Group：	Cohort B:melanoma	Sample size：	10
干预措施：	注射用SMET12和特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇	干预措施代码：
Intervention：	SMET12 injection and toripalimab combine paclitaxel	Intervention code：

组别：	队列C（其他实体瘤）	样本量：	20
Group：	Cohort C:other solid tumors	Sample size：	20
干预措施：	注射用SMET12和特瑞普利单抗联合化疗	干预措施代码：
Intervention：	SMET12 injection and toripalimab combine chemotherapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州市
Country：	china	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件的严重程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	rate of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	ORR(objective response rate)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室异常值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Laboratory aberrations	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	主要指标
Outcome：	DCR(disease control rate)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无进展生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	PFS(Progression Free Survival)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	DOR( Duration of Response)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血样	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用病例记录表(CRF)
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-15 15:08:30

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