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序贯法测定丙泊酚镇静下奥赛利定抑制全麻患者气管插管反应的半数有效剂量
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-29 15:29:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

序贯法测定丙泊酚镇静下奥赛利定抑制全麻患者气管插管反应的半数有效剂量

Public title：

Sequential method was used to determination of median effective dose of Oliceridine in inhibiting tracheal intubation response in patients with general anesthesia under propofol sedation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

序贯法测定丙泊酚镇静下奥赛利定抑制全麻患者气管插管反应的半数有效剂量

Scientific title：

Sequential method was used to determination of median effective dose of Oliceridine in inhibiting tracheal intubation response in patients with general anesthesia under propofol sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺轲渝 

研究负责人：

贺轲渝 

Applicant：

He Keyu 

Study leader：

He Keyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9657 3523

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9657 3523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569682851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 569682851@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Applicant address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

Study leader's address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Applicant's institution：

Chongqing University Fuling Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Fuling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024CDFSFLYYEC-009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Fuling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘泉

Contact Name of the ethic committee：

Liu Quan

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 178 8265 5832

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Chongqing University Fuling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Primary sponsor's address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市辖区

市(区县)：

市辖区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Address：

No.2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

气管插管时反应  

Target disease：

Reaction during tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究主要目标是测定全身麻醉气管插管时提供满意插管条件且无明显气管插管反应的奥赛利定的半数有效剂量（ED50）及 95%CI，以期为奥赛利定的临床用药增加循证医学证据，为优化成年患者全身麻醉用药提供参考。次要目标是探究不同剂量的奥赛利定对于诱导期丙泊酚注射痛、诱导期呛咳以及拔管呛咳、苏醒后疼痛评分等的影响。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to determine the median effective dose ( ED50 ) and 95 % CI of osalidine with satisfactory intubation conditions and no obvious intubation response during tracheal intubation under general anesthesia, in order to increase evidence-based medical evidence for the clinical use of osalidine and provide reference for optimizing the use of general anesthesia in adult patients. The secondary goal was to explore the effects of different doses of osalidine on propofol injection pain during induction, cough during induction, cough during extubation, and pain score after recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）已知对研究药物过敏或属于易过敏人群； （2）存在全身麻醉禁忌症； （3）患有严重的心、脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、内分泌疾病或肝肾功能障碍； （4）可预测性困难气道(Mallampati III级或IV级)或存在喉镜暴露困难和插管困难的高危因素：颈椎疾病、牙齿异常、小下颌、开口度＜3指、睡眠呼吸暂停综合征和打鼾病史、上呼吸道疾病症状、声门下狭窄、甲状腺或扁桃体肿大、纵隔肿物、咽喉部肿瘤等; （5）术前一周内手术或使用过试验药物； （6）交流障碍，包括读写中文障碍、语言不通、视觉障碍或听觉障碍等。

Exclusion criteria：

( 1 ) Known to be allergic to the study drug or belong to the susceptible population; ( 2 ) There are contraindications to general anesthesia; ( 3 ) Suffering from serious heart, cerebrovascular disease, respiratory disease, blood disease, endocrine disease or liver and kidney dysfunction; ( 4 ) Predictable difficult airway ( Mallampati grade III or IV ) or high risk factors for difficult laryngoscope exposure and difficult intubation: cervical disease, tooth abnormality, small jaw, mouth opening < 3 fingers, sleep apnea syndrome and snoring history, upper respiratory disease symptoms, subglottic stenosis, thyroid or tonsil enlargement, mediastinal mass, throat tumor, etc.; ( 5 ) Surgery or use of experimental drugs within one week before surgery; ( 6 ) Communication disorders, including reading and writing Chinese barriers, language barrier, visual impairment or hearing impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 40

Group：

Oliceridine group

Sample size：

干预措施：

给予一定剂量的奥赛利定

干预措施代码：

Intervention：

Give a certain dose of Oselidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 市辖区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管时反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction during tracheal intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before and after tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of propofol injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导期咳嗽发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction period cough incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of coughing during awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send email to corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-29 15:29:30
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