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不同浓度布比卡因脂质体臂丛神经阻滞对肩关节镜手术患者术后疼痛的影响：一项非劣效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 15:47:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同浓度布比卡因脂质体臂丛神经阻滞对肩关节镜手术患者术后疼痛的影响：一项非劣效性试验

Public title：

The effect of different concentrations of brachial plexus block with liposomal bupivacaine on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A Noninferiority Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同浓度布比卡因脂质体臂丛神经阻滞对肩关节镜手术患者术后疼痛的影响：一项非劣效性试验

Scientific title：

The effect of different concentrations of brachial plexus block with liposomal bupivacaine on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery: A Noninferiority Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢蓉 

研究负责人：

邢蓉 

Applicant：

Xing Rong 

Study leader：

Xing Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6752 8192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6752 8192

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1477952924@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1477952924@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Applicant address：

No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

Study leader's address：

No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

诸暨市人民医院

Applicant's institution：

Zhuji People's Hospital

研究负责人所在单位：

诸暨市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuji People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]科伦批件(001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuji People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ling

伦理委员会联系地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 5757 1667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

诸暨市人民医院

Primary sponsor：

Zhuji People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市人民医院

具体地址：

浙江省诸暨市陶朱街道健民路9号

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Address：

No. 9 Jianmin Road, Taozhu Street, Zhuji City, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肩关节镜术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain after arthroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究设计了一个单中心，非劣效性试验，以比较固定剂量下不同浓度布比卡因脂质体用于臂丛神经对肩关节镜下行肩袖修补手术患者术后疼痛的影响，为改善患者术后疼痛发生率提供参考。  

Objectives of Study：

This study designed a single-center, non-inferiority trial, to compare the effects of different concentrations of bupivacaine liposomes in fixed doses on postoperative pain in patients with shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery, and to provide a reference for improving the incidence of postoperative pain in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)拒绝参加本研究，2)对局麻药或者全麻药物存在过敏，存在臂丛阻滞禁忌，3)存在慢性疼痛，或长期阿片类药物服用史，4)合并严重心脑血管疾病，5)严重肝肾功能不全；6)对疼痛评分或PCIA无法理解，或臂丛阻滞失败。

Exclusion criteria：

1. Refused to participate in the study 2.allergy to local or general anesthetics, or contraindication to brachial plexus block contraindication 3. had chronic pain or a long history of opioid use 4. had severe cardiovascular or cerebrovascular diseases 5. had severe hepatic or renal insufficiency 6. had an inability to understand pain scores or PCIA, or failure of brachial plexus block

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体15ml

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine 15ml

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体20ml

干预措施代码：

Intervention：

Liposomal bupivacaine 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h静息NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

48 hour postoperative resting NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first analgesic request

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1-3天NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 1-3days NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCIA compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor block time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究使用SAS软件生成随机数字，采用区组随机分组，区组大小为6，将患者1:1随机分成试验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SAS software to generate random numbers. Each patients was randomly divided into liposomal bupivacaine group or control group in a 1:1 ratio with a random block size of 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对患者、手术医生、术后镇痛管理人员实施盲法；术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；由于药物相同剂量浓度不同导致药物总量不同，本研究对麻醉医生不设盲。

Blinding：

In this study, patients, surgeons, and postoperative analgesia managers were blinded; Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization and perioperative management; this study was not blinded to anesthesiologists because of the different volume of the same dose of the drug at different concentrations.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 15:46:45
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