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阿格列汀对中国2型糖尿病患者肠道菌群的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17013314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-05-26 19:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿格列汀对中国2型糖尿病患者肠道菌群的影响

Public title：

The effects of Alogliptin on the intestinal flora of type 2 diabetes mellitus patients in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿格列汀对中国2型糖尿病患者肠道菌群的影响

Scientific title：

The effects of Alogliptin on the intestinal flora of type 2 diabetes mellitus patients in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴亚丽 

研究负责人：

戴亚丽 

Applicant：

YALI DAI 

Study leader：

YALI DAI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510331393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13510331393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daiyali09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daiyali09@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院内分泌科

Applicant's institution：

The Endocrinology department of Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院内分泌科

Affiliation of the Leader：

The Endocrinology department of Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Wang

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

深圳市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Health and family planning commission of Shenzhen municipality

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 Diabets

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评价阿格列汀对中国新诊的2型糖尿病患者肠道菌群的影响 次要目的 1.评价阿格列汀对新诊的2型糖尿病患者的降糖疗效； 2.评价阿格列汀应用前后对糖代谢指标以外的血脂、胰岛素等其他代谢指标的不同影响。 3.评价阿格列汀的安全性  

Objectives of Study：

The main aim;To evaluate the effect of Alogliptin on gut microbiota composition through a randomized, controlled clinical trial in adults with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus in China The secondary aim: 1. To evaluate of the effect of Alogliptin on improving HbA1C%, fasting plasma glucose on newly diagnosed type 2 diabetes mellitus; 2. TO evaluate the effects of Alogliptin on other metabolic syndrome indices such as: blood lipids and insulin resistance, and beta-cell function, GLP-1, et al.; 3. To evaluate the safety of Alogliptin.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1） 严重肝肾功能障碍（ALT大于正常上限的3.0倍，或 eGFR <30 mL/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症；
2)其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA心功能分级≥Ⅲ级；
3)患有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）；
4)对阿格列汀过敏者；
5)过去1个月内服用了其他益生菌或益生元产品；
6)合并糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷等糖尿病急性并发症；
7)过去3个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物的口服、肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药；
8)妊娠或计划妊娠者；
9)3月内参加过其它药物的临床试验；
10) 在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据；
11) 有活性物质滥用史，包括酒精和在过去2 年内有与酒精相关的病史；
12) 受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；
13) 既往有肠段切除手术史，或一年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；

Exclusion criteria：

1) severe liver and kidney dysfunction (ALT is 3.0 times higher than normal upper limit, or eGFR <30 mL/min/1.73 m2), mental illness, severe infection, severe anemia, neutrophil reduction;
2) other serious organic heart disease, such as congenital heart disease, rheumatic heart disease, hypertrophic or dilated cardiomyopathy, cardiac function in NYHA class III or higher;
3) Type 1 diabetes, single gene mutation of diabetes, the pancreas damage leading to diabetes or other secondary diabetes (such as Cushing's syndrome, thyroid dysfunction or acromegaly, etc.);
4) Allergy to Alogliptin;
5) have taken other probiotics or probiotics products in the past 1 month;
6) Diabetic acute complications: diabetic ketoacidosis or hypertonic diabetes;
7) over the past three months using the weight control drugs, cortex steroid hormone drugs, such as oral, intramuscular injection or intravenous systemic drug delivery;
8) Being pregnant or planned pregnancy;
9) Take part in clinical trials of other drugs in 3 months;
10) in the past five years, there have been cases of tumor (except local cutaneous basal cell carcinoma) that have been treated or untreated, regardless of whether there is local recurrence or metastatic evidence;
11) the history of active substance abuse, including alcohol and a history of alcohol-related history over the past two years;
12) Having digestive tract diseases that cause various acute and chronic diarrhea or severe constipation;
13) the history of surgical resection of the intestine, or the history of other gastrointestinal surgery (such as cholecystectomy) in one year, or the history of other non-gastrointestinal surgery in half a year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-28 00:00:00至 To 2020-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-09-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿格列汀组

样本量：

 30

Group：

Alogliptin

Sample size：

干预措施：

阿格列汀+生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Alogliptin+Lifestyle intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

Lifestyle intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

SHENZHEN

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

深圳

测量方法：

16srDNA测序

Measure time point of outcome：

Shenzhen

Measure method：

16srDNA sequenceing

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1C%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽一1

指标类型：

次要指标

Outcome：

GLP-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c-肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Cr

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

肠道

Sample Name：

stool

Tissue：

The intestinal tract

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

2年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

2years

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

intravenous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

1年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法（抽签法）：制定好标签，A(阿格列汀组）和B（对照组）各30个，混合后，由患者随机抓取一个，来决定患者所入组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method（lottery）：Setting A (Alogliptin group) and B (control group) group,there are 30 in each group. after mixing, the patients grab one randomly to determine which group he belongs to.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的日期：试验结束后6个月;公开方式：上传到临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw datas will be publiced 6 month after finished the trail; and the datas will be upload to Clinica trial public management platform ResMan（www.medresman.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF表 数据管理：Epidata软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF record form Data management: Epidata software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-09 15:32:18
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