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深度学习高精度血管分割算法在OCTA检测近视合并青光眼早期诊断中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500100670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-04-14 09:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-04-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

深度学习高精度血管分割算法在OCTA检测近视合并青光眼早期诊断中的应用

Public title：

Application of High-Precision Deep Learning Algorithms for Vessel Segmentation in Early Diagnosis of Myopia with Glaucoma Using OCTA

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深度学习高精度血管分割算法在OCTA检测近视合并青光眼早期诊断中的应用

Scientific title：

Application of High-Precision Deep Learning-Based Vessel Segmentation Algorithms in Early Diagnosis of Myopia with Glaucoma Using OCTA

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段宣初 

研究负责人：

段宣初 

Applicant：

Xuanchu Duan 

Study leader：

Xuanchu Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13807314691

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 85229669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanxchu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanxchu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市天心区芙蓉南路一段188号长沙爱尔眼科医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

Aier Eye Hospital of Changsha, No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha.

Study leader's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Co., Ltd., Changsha Aier Eye Hospital.

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2023)KYPJ033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Changsha Aier Eye Hospital Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group Co., Ltd

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Fang Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85223463

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 35157835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Address：

188 Furong South Road，Tianxin District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation

研究疾病：

近视、原发性开角型青光眼、近视合并青光眼  

Target disease：

myopia, primary open-angle glaucoma, and myopia with glaucoma.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究通过近视、原发性开角型青光眼、近视合并青光眼、健康眼患者视网膜微血管图像结合人工智能技术，构建高精度血管分割模型，为近视合并青光眼的早期诊断及早期青光眼的诊断提供依据。  

Objectives of Study：

The study aims to combine retinal microvascular images of patients with myopia, primary open-angle glaucoma, myopia with glaucoma, and healthy eyes with artificial intelligence techniques to develop a high-precision vessel segmentation model, providing a basis for the early diagnosis of high myopia with glaucoma and early-stage glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往患有眼外伤或手术史；
2.患有角膜病变、白内障、虹膜睫状体炎、眼底病变者和全身疾病史，如糖尿病和高血压；
3.屈光间质严重混浊、眼球震颤无法固视，影响仪器获取数据者；
4.使用可能影响血管系统的药物，如乙酰唑胺等；

Exclusion criteria：

1.A history of ocular trauma or surgery.
2.Patients with corneal lesions, cataracts, iridocyclitis, retinal diseases, or a history of systemic diseases such as diabetes and hypertension.
3.Severe refractive media opacity or nystagmus that prevents fixation, affecting the acquisition of data by the instrument.
4.Use of medications that may affect the vascular system, such as acetazolamide.
5.OCTA images with poor image quality (quality < 5/10).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-21 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

近视组

样本量：

 200

Group：

Myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

近视合并青光眼组

样本量：

 50

Group：

Myopia and glaucoma (MG) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

青光眼组

样本量：

 100

Group：

Glaucoma Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

vessel density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

签署完知情同意书后立刻进行

测量方法：

针对视网膜血管的测量，分别使用optovue和Topcon的OCTA进行获取

Measure time point of outcome：

Immediately proceed after signing the informed consent form

Measure method：

For the measurement of vascular density, OCTA data was acquired using both Optovue and Topcon devices

指标中文名：

眼前节参数测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior segment parameter measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署完知情同意书后立刻进行

测量方法：

针对眼前节参数，使用IOL-master 700获取数据

Measure time point of outcome：

Immediately proceed after signing the informed consent form

Measure method：

For anterior segment parameters, data was obtained using the IOL-Master 700

指标中文名：

综合验光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comprehensive refraction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署完知情同意书后立刻进行

测量方法：

针对最佳校正视力，在验光师的操作下使用仪器进行检测

Measure time point of outcome：

Immediately proceed after signing the informed consent form

Measure method：

For optimal corrected visual acuity, the optometrist conducted measurements using specialized instruments

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

签署完知情同意书后立刻进行

测量方法：

针对青光眼的诊断，使用视野计进行测量

Measure time point of outcome：

Immediately proceed after signing the informed consent form

Measure method：

For the diagnosis of glaucoma, visual field testing was conducted using a perimeter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-25，与通讯作者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the corresponding author on 2025-12-25.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与数据管理：通过CRF录入EXCEL文件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management: Enter data into an Excel file through the CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-04-14 09:40:18
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