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骨质疏松的多个候选基因甲基化研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-BPC-17013195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-31 23:48:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨质疏松的多个候选基因甲基化研究

Public title：

Study on multiple candidate genes methylation of osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨质疏松的多个候选基因甲基化研究

Scientific title：

Study on multiple candidate genes methylation of osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭上 

研究负责人：

郭上 

Applicant：

Shang Guo 

Study leader：

Shang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13795243623

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13795243623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 skyrp2004@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 skyrp2004@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市交通大学附属第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市交通大学附属第六人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究疾病：

骨质疏松  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

57

Study type：

57

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本项目将骨质疏松早期诊断相关的分子标志物和血浆Hcy进行联合检测，有利于构建用以在高危人群中进行大规模筛查的早期预警模型，提高骨质疏松发病预测的准确性。本项目拟计划结合基因表达综合数据库（GEO）中的甲基化芯片数据和表达谱芯片数据，筛选出差异表达的基因且具有潜在调控功能的甲基化位点；选择出易感SNP位点进行基因分型，寻找与骨质疏松症易感性相关的候选位点；对样本血浆中的高同型半胱氨酸水平（tHCY）进行检测，用以联合两类分子标志物，建立一个用于骨质疏松早期诊断的预警模型。后期的分子机制研究为制定新的骨质疏松症预防、治疗策略提供实验依据。  

Objectives of Study：

This project will be related to the molecular markers and plasma Hcy combined detection in early diagnosis of osteoporosis, is conducive to building early warning model to mass screening in the high risk population, to improve the accuracy of predicting the onset of osteoporosis. This project is planned to be combined with gene expression microarray data integrated database (GEO) and expression of methylation microarray data in the spectrum, screened the methylation sites of differentially expressed genes and potential regulatory functions; selection of susceptible SNP loci were genotyped for osteoporosis susceptibility candidate loci related to; high levels of homocysteine in plasma samples (tHCY) were detected with combined two kinds of molecular markers, establish an early warning model for early diagnosis of osteoporosis. The molecular mechanism of the later study provides experimental basis for the development of new osteoporosis prevention and treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并糖尿病、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进等影响骨代谢的内分泌疾病者；
②合并肝肾功能异常、胃炎、肠炎、类风湿性关节炎或骨肿瘤等恶性肿瘤者。
③半年内曾使用过激素或其他影响骨代谢的药物者；
④一年内发生骨折等导致肢体运动功能受限者。

Exclusion criteria：

(1) endocrine disorders such as diabetes mellitus, hyperthyroidism, hyperparathyroidism and so on affecting bone metabolism;
(2) patients with malignant liver and kidney dysfunction, gastritis, enteritis, rheumatoid arthritis or bone tumors;
(3) the use of hormones or other drugs that affect bone metabolism in half a year;
(4) fractures within one year lead to limb motor dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-11-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-11-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨质疏松

样本量：

 50

Group：

Osteoporosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non

Intervention code：

组别：

骨质正常

样本量：

 50

Group：

Normal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

non、

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机选取我院创伤性骨折患者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly selected patients with traumatic fracture in our hospital

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-06-30

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-06-30

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-31 23:48:12
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