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早期渐进式抗阻吞咽训练对气管切开患者吞咽相关肌肉力量的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500109795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-09-25 09:27:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早期渐进式抗阻吞咽训练对气管切开患者吞咽相关肌肉力量的影响

Public title：

Effect of early progressive resistance swallowing training on swallowing related muscle strength in patients with tracheotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早期渐进式抗阻吞咽训练对气管切开患者吞咽相关肌肉力量的影响

Scientific title：

Effect of early progressive resistance swallowing training on swallowing related muscle strength in patients with tracheotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仲骏 

研究负责人：

仲骏 

Applicant：

Zhong Jun 

Study leader：

Zhong Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0214 0604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0214 0604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongjun_scu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongjun_scu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市枫林路180号

Applicant address：

No. 180, Fenglin Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 180, Fenglin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-033(2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雪宁

Contact Name of the ethic committee：

Li Xuening

伦理委员会联系地址：

上海市枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180, Fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180, Fenglin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

No. 180, Fenglin Road, Shanghai

经费或物资来源：

2023年度中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

2023 Zhongshan Hospital Clinical Research Special Fund

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价早期渐进式抗阻吞咽训练对气管切开患者吞咽相关肌肉力量的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of early progressive resistance swallowing training on swallowing related muscle strength in patients with tracheotomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.各种无法配合舌压检测和吞咽训练的情况，包括意识障碍，口咽部肌肉神经或运动功能受损； 2.患者拒绝参与此研究； 3.明显的错颌和面部不对称

Exclusion criteria：

1. Various situations that cannot cooperate with tongue pressure testing and swallowing training, including consciousness disorders, damage to oral and pharyngeal muscles, nerves, or motor function; 2. Patients refuse to participate in this study; 3. obvious malocclusion and facial asymmetry

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-25 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

用力吞咽运动

干预措施代码：

Intervention：

effortful swallowing (ES) exercise

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

通过吞咽舌肌评估训练仪TSP100提供外部阻力进行抗阻吞咽运动

干预措施代码：

Intervention：

Resistance swallowing exercise was performed by swallowing tongue muscle assessment trainer TSP100 providing external resistance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大舌前压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal prelingual pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大舌后压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum retrolingual pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均舌前压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean prelingual pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均舌后压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean retrolingual pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of swallowing dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

lengh of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

lengh of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由独立统计师使用 SAS 9.4生成区组长度为4的随机数字表，按1:1比例分配至试验组（A组）与对照组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: An independent statistician used SAS 9.4 to generate a random number table with a block length of 4, allocating participants at a 1:1 ratio to the experimental group (Group A) and the control group (Group B).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对资料收集者盲。

Blinding：

Single blind, blind to data collectors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC系统管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Manage data using EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-25 09:26:59
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