中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082733
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-07 10:13:10
注册时间： Date of Registration：	2024-04-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工智能辅助诊断技术用于乳腺癌筛查的筛查效果及经济学评估研究
Public title：	Study on screening effect and economic evaluation of artificial intelligence-assisted diagnosis technology for breast cancer screening
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工智能辅助诊断技术用于乳腺癌筛查的筛查效果及经济学评估研究
Scientific title：	Study on screening effect and economic evaluation of artificial intelligence-assisted diagnosis technology for breast cancer screening
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵雪莲	研究负责人：	赵方辉
Applicant：	Xuelian Zhao	Study leader：	Fanghui Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 87788444	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 87788900
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuelian503@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaofangh@cicams.ac.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Applicant address：	17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国医学科学院肿瘤医院
Applicant's institution：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究负责人所在单位：	中国医学科学院肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	24/159-4439	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴大维
Contact Name of the ethic committee：	Dawei Wu
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Contact Address of the ethic committee：	17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 87788495	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	具体地址：	北京市朝阳区潘家园南里17号
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Address：	17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组

Study design：

Cluster randomization

研究目的：

1. 评估 AI 联合 ABUS 应用于人群乳腺癌筛查项目中的筛查效果与可行性。 2. 评估 AI 联合 ABUS 应用于人群乳腺癌筛查的卫生经济效益；进一步利用卫生经济学模型，模拟不同策略的长期效益。

Objectives of Study：

1. To evaluate the screening effect and feasibility of AI combined with ABUS in the population breast cancer screening program. 2. To evaluate the health and economic benefits of AI combined with ABUS for breast cancer screening in the population; Further use of health economics models, Simulate the long-term benefits of different strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

怀孕、哺乳期妇女或计划怀孕；乳房肿块切除术历史、隆胸者；一年内进行过乳房经皮穿刺者；既往诊断过的乳腺癌患者。

Exclusion criteria：

Pregnant, lactating women or planning to become pregnant; History of lumpectomy and breast augmentation; Those who have had a percutaneous breast piercing within one year; Previously diagnosed breast cancer patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	手持超声	样本量：	22800
Group：	Portable ultrasound	Sample size：	22800
干预措施：	便携式手持超声	干预措施代码：
Intervention：	Portable handheld ultrasound	Intervention code：

组别：	ABUS	样本量：	22800
Group：	ABUS	Sample size：	22800
干预措施：	自动乳腺容积成像技术	干预措施代码：
Intervention：	Automated breast ultrasound	Intervention code：

组别：	ABUS+AI	样本量：	22800
Group：	ABUS+AI	Sample size：	22800
干预措施：	人工智能结合自动乳腺容积成像技术	干预措施代码：
Intervention：	Artificial intelligence combined with automated breast ultrasound	Intervention code：

组别：	卫生经济学评估组	样本量：	4360
Group：	Health Economics Assessment Group	Sample size：	4360
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	深圳市福田区妇幼保健院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Shenzhen Futian District maternal and child Health hospital	Level of the institution：	Secondary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院肿瘤医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	灵敏度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每种技术筛查结束后	测量方法：	针对某种筛查技术或策略的真阳性人数/(真阳性人数+假阴性人数)*100%
Measure time point of outcome：	After the completion of each technology screening	Measure method：	For each screening technique or strategy: true-positive/(true-positive + false-negative) * 100%

指标中文名：	特异度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每种技术筛查结束后	测量方法：	针对某种筛查技术或策略的真阴性人数/(真阴性人数+假阳性人数)*100%
Measure time point of outcome：	After the completion of each technology screening	Measure method：	For each screening technique or strategy: true-negative/(true-negative + false-positive) * 100%

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative predictive value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	AUC	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳腺癌检出率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Detection rate of breast cancer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每检出一例乳腺癌所需筛查人次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of people to be screened for each breast cancer detected	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳腺 X 线检查率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Breast X-ray examination rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	乳腺病理检查率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Breast pathology examination rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	及时诊断率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Timely diagnosis rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	增量成本效果比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incremental cost-effectiveness ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	直接筛查成本	指标类型：	次要指标
Outcome：	Direct screening cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	可节约的医疗成本	指标类型：	次要指标
Outcome：	Reduced medical costs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	边际增量成本	指标类型：	次要指标
Outcome：	Marginal incremental cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	边际增量寿命	指标类型：	次要指标
Outcome：	Marginal incremental lifespan	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	质量调整生命年	指标类型：	次要指标
Outcome：	QALYs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失能调整生命年	指标类型：	次要指标
Outcome：	DALYs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	成本效用比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cost-effectiveness ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	64	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机，通过统计软件生成区组序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block sequence is generated by statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集用CRF表，数据管理使用REDcap软件。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF table was used for data collection and REDcap software was used for data management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-07 10:13:05