中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400090902
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-10-15 14:23:24
注册时间： Date of Registration：	2024-10-15 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对乳腺癌患者术后抑郁评分及恢复质量的影响
Public title：	Effect of subanesthetic dose esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative depression score and recovery quality in patients with breast cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	亚麻醉剂量艾司氯胺酮联合右美托咪定对乳腺癌患者术后抑郁评分及恢复质量的影响
Scientific title：	Effect of subanesthetic dose esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative depression score and recovery quality in patients with breast cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	金露芬	研究负责人：	林健清
Applicant：	Lufen Jin	Study leader：	Jianqing Lin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 2401 7778	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 5014 3313
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fjmujlf@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13850143313@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市茶中路20号福建医科大学附属第一医院	研究负责人通讯地址：	福建省福州市茶中路20号福建医科大学附属第一医院
Applicant address：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, 20 Cha-Zhong Road, Fuzhou City, Fujian Province, China	Study leader's address：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, 20 Cha-Zhong Road, Fuzhou City, Fujian Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,
研究负责人所在单位：	福建医科大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University,

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024-020-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建医科大学附属第一医院临床研究管理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Management Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	翁山耕
Contact Name of the ethic committee：	Shangeng Weng
伦理委员会联系地址：	福建省福州市茶中路20号
Contact Address of the ethic committee：	No.20,Chazhong Road, Fuzhou, Fujian Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 591 8798 1029	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	fjydfyjg@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市茶中路20号

Primary sponsor's address：

No.20,Chazhong Road,Fuzhou,Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	具体地址：	福建省福州市茶中路20号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Address：	20 No.20,Chazhong Road,Fuzhou,Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

乳腺癌

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本研究旨在探讨艾司氯胺酮联合右美托咪定术中静脉泵注对行乳腺癌根治性切除术患者术后抑郁评分及恢复质量的影响。

Objectives of Study：

The objective of this study was to investigate the effect of intraoperative intravenous injection of esketamine combined with dexmedetomidine on postoperative depression score and quality of recovery in patients undergoing radical breast cancer resection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①有氯胺酮、右美托咪定或阿片类药物过敏史；②患有未经控制的高血压、糖尿病患者、严重心、肺、脑、肝、肾等慢性疾病者；③术前有重度抑郁症（SDS标准分＞72为重度抑郁症，其中抑郁是根据抑郁自评量表SDS进行诊断和分级）或其他精神类疾病史；④理解能力差或认知功能障碍；⑤术前VAS评分＞2分；⑥酗酒及长期服用镇静剂或镇痛药。

Exclusion criteria：

A history of allergy to ketamine, dexmedetomidine, or opioids; ② Patients with uncontrolled hypertension, diabetes, serious heart, lung, brain, liver, kidney and other chronic diseases; (3) Preoperative history of major depression (SDS standard score > 72 is major depression, in which depression is diagnosed and graded according to SDS) or other psychiatric diseases; ④ Poor comprehension or cognitive dysfunction; (5) Preoperative VAS score > 2 points; ⑥ Alcoholism and long-term use of sedatives or analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-07 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2025-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	艾司氯胺酮组	样本量：	30
Group：	Group A	Sample size：	30
干预措施：	患者在麻醉诱导后，静脉持续泵注0.25mg/kg艾司氯胺酮40min（艾司氯胺酮稀释到20ml生理盐水中）	干预措施代码：
Intervention：	After induction of anesthesia, 0.25mg/kg esketamine was injected intravenously for 40min (esketamine diluted into 20ml normal saline).	Intervention code：

组别：	右美托咪定组	样本量：	30
Group：	Group B	Sample size：	30
干预措施：	麻醉诱导后，静脉持续泵注0.5ug/kg右美托咪定40min（稀释到20ml生理盐水中）	干预措施代码：
Intervention：	After induction of anesthesia, 0.5ug/kg dexmedetomidine was injected intravenously for 40min (diluted into 20ml normal saline).	Intervention code：

组别：	艾司氯胺酮联合右美托咪定组	样本量：	30
Group：	Group C	Sample size：	30
干预措施：	麻醉诱导后，静脉持续泵注0.25mg/kg艾司氯胺酮+0.5ug/kg右美托咪定40min（稀释到20ml生理盐水中）	干预措施代码：
Intervention：	After induction of anesthesia, 0.25mg/kg esketamine +0.5ug/kg dexmedetomidine was injected intravenously for 40min (diluted into 20ml normal saline).	Intervention code：

组别：	生理盐水组	样本量：	30
Group：	Group D	Sample size：	30
干预措施：	麻醉诱导后持续泵注等剂量生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Constant dose of normal saline was pumped continuously after induction of anesthesia	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抑郁自评量表 (SDS) 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Self-rating Depression Scale (SDS) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后 1、7 天	测量方法：	量表自评
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恢复质量Q-15评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of recovery Q-15 score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1天	测量方法：	量表自评
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours after surgery	Measure method：

指标中文名：	躁动、谵妄等其他不良反应的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of agitation, delirium and other adverse reactions	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后24小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24 hours after surgery	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验人员使用IBM SPSS Statistics 26统计学软件产生随机数字，将符合纳入排除标准的研究对象按照1:1:1:1的比例随机分配到A组、B组、C组和D组。将分组结果装入不透明的信封中并封存。在每位入组患者进入手术室后，由该手术间的麻醉医生对患者实施常规麻醉诱导，由一名恢复室麻醉医生打开相应的信封，选择相应的药物配置后予患者静脉泵注，同时记录静脉给药前后的相关生命体征。手术结束患者回到病房后，由另一名不知患者分组的麻醉医生对患者进行术后随访。患者、患者家属、手术医生及术后随访的麻醉医生对知情同意书的内容完全知晓但对分组情况均不知晓。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IBM SPSS Statistics 26 statistical software was used to generate random numbers, and subjects meeting the inclusion and exclusion criteria were randomly assigned to groups A, B, C, and D in a ratio of 1:1:1:1. Pack the group results in opaque envelopes and seal them. After each enrolled patient entered the operating room, the anesthesiologist in the operating room administered routine anesthesia to the patient. An anesthesiologist in the recovery room opened the corresponding envelope, selected the corresponding drug configuration, and injected the patient with intravenous pump. At the same time, relevant vital signs before and after intravenous administration were recorded. After the patient returned to the ward after surgery, the patient was followed up by another anesthesiologist who did not know the patient group. The patient, the patient's family, the surgeon and the anesthesiologist who followed up with the patient were fully aware of the contents of the informed consent form but were not aware of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	使用独立数据库共享原始数据，时间：2025.9.1。ClinicalTrials.gov（https://classic.clinicaltrials.gov/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Share raw data using a separate database at 2025.9.1. ClinicalTrials. Gov (https://classic.clinicaltrials.gov/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	在项目进行过程中，使用纸质病例报告表CRF即时记录数据，并选择合适的电子数据管理系统（EDC），进行数据录入、存储、备份，确保数据安全性、有效性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In the process of the project, the paper case report form CRF was used to record the data in real time, and the appropriate electronic data management system (EDC) was selected for data entry, storage and backup to ensure the safety and effectiveness of the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-10-15 14:23:19