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基于神经肌肉微循环的面肌痉挛肌肉激活模式定量评估及康复研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500102584 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-16 10:21:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于神经肌肉微循环的面肌痉挛肌肉激活模式定量评估及康复研究

Public title：

Quantitative assessment and rehabilitation research on muscle activation patterns of hemifacial spasm based on neurovascular microcirculation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于神经肌肉微循环的面肌痉挛肌肉激活模式定量评估及康复研究

Scientific title：

Quantitative assessment and rehabilitation research on muscle activation patterns of hemifacial spasm based on neurovascular microcirculation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项光法 

研究负责人：

眭明红 

Applicant：

Xiang Guangfa 

Study leader：

Sui Minghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6879 8098

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 2605 2273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1049455271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meekoosan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区西丽街道学苑大道1068号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No. 1068, Xueyuan Avenue, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院深圳先进技术研究院

Applicant's institution：

Shenzhen Institute of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital ,Rehabilitation Medicine Department

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ky-2024-032602

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Research Ethics Committee of Union Shenzhen Hospital, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市桃园路 89号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Taoyuan Road, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 6667 7988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital ,Rehabilitation Medicine Department

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区南头街道桃园路89号

Primary sponsor's address：

No. 89 Taoyuan Road, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区南头街道桃园路89号

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital?,Rehabilitation Medicine Department

Address：

No. 89 Taoyuan Road, Nantou Street, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

面肌痉挛  

Target disease：

Hemifacial spasm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟针对面肌痉挛患者，通过行为学量表结合运用肌骨超声、高密度表面肌电图及激光散斑技术建立可以观察面肌痉挛解剖结构、神经肌肉功能及面部肌肉微循环的多模态神经肌肉微循环信息平台，提供一种客观准确的面肌痉挛的检测方法和定量评价方法，以提高面肌痉挛的治疗效果，为面肌痉挛的精准诊断和医疗提供理论基础和技术支持，推动面肌痉挛治疗方案向精准医疗和个性化医疗发展。  

Objectives of Study：

This study aims to focus on patients with facial muscle spasms, utilizing a behavioral scale combined with musculoskeletal ultrasound, high-density surface electromyography, and laser speckle technology to establish a multimodal neuromuscular microcirculation information platform. This platform will allow for the observation of the anatomical structure, neuromuscular function, and microcirculation of facial muscles in patients with facial muscle spasms. It aims to provide an objective and accurate detection method and quantitative evaluation method for facial muscle spasms, thereby improving the treatment effectiveness of facial muscle spasms. This will provide a theoretical basis and technical support for the precise diagnosis and medical treatment of facial muscle spasms, promoting the development of treatment plans towards precision medicine and personalized healthcare.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.眼睑痉挛、面肌抽搐、肌纤维抽搐、口-下颌综合征等其他面部运动障碍者 2.治疗期间没有接受过其他治疗方法以及相关药物治疗； 3.有动静脉畸形、动脉瘤等明确病因的继发性面肌痉挛者； 4.对研究药物有过敏史，合并凝血功能障碍患者； 5.合并严重心、肝、肾等疾病，妊娠及哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Other facial movement disorders such as blepharospasm, facial tics, myoclonus, oromandibular dystonia, etc.; 2.Individuals who have not received any other treatment methods or medication during the course of treatment; 3.Secondary hemifacial spasm patients with clear causes such as vascular malformations, arteriovenous malformations, aneurysms, etc.; 4.Patients with a history of allergy to the study drug or with coagulation disorders; 5.Patients with severe heart, liver, kidney, or other diseases, as well as pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-28 00:00:00至 To 2025-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-29 00:00:00 至 To 2025-04-28 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

参照普通高等教育“十五”国家级规划教材《神经病学》第五版（王维治主编，人民卫生出版社）拟定。1.多于中年以后发病；2.抽搐多从眼轮匝肌开始，可扩散至面颊肌、口轮匝肌甚至颈肌；3.抽搐程度不等，紧张劳累后加重，入睡时停止，不可自行控制；4.神经系统无阳性体征，头颅CT、MRI除外肿瘤等疾病

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Based on the national-level planning textbook for higher education 'Neurology' (5th edition, edited by Wang Weizhi, People's Health Publishing House), it is proposed that: 1. The onset is more common after middle age; 2. The spasms often start from the orbicularis oculi and may spread to the facial muscles, orbicularis oris, and even the neck muscles; 3. The severity of the spasms varies, worsens with stress and fatigue, stops upon falling asleep, and cannot be controlled voluntarily; 4. There are no positive signs in the nervous system, and head CT and MRI exclude tumors and other diseases.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肌骨超声(型号: uSmart3300，Terason Ultrasound Imaging System Version:5.11.4，频率(3-17Hz))——采集面部解剖信息 生物电信息采集系统（NES-128B01,肌电信号的采样率为1000Hz，低通500Hz，高通10Hz）——采集面部神经电生理信息 PeriCam PSI激光散斑（检测距离为约18cm，检测面积宽度*高度约为18cm*18cm,并进行个性化调整使其能够覆盖整个面部采样频率为每秒5张图像，持续2分钟）——采集面部血流灌注信息

Index test:

Musculoskeletal Ultrasound (Model: uSmart3300, Terason Ultrasound Imaging System Version: 5.11.4, Frequency: 3-17Hz) - Collecting facial anatomical information Biomedical Signal Acquisition System (NES-128B01,Sampling rate: 1000Hz, Low-pass: 500Hz, High-pass: 10Hz) - Collecting facial neuroelectrophysiological information PeriCam PSI Laser Speckle (Detection distance: approximately 18cm, Detection area width * height: approximately 18cm * 18cm, with personalized adjustment to cover the entire face, Image capture rate: 5 images per second, continuous for 2 minutes) - Collecting facial blood perfusion information

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

健康受试者，面肌痉挛患者

例数:

Sample size:

22

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Healthy subjects, patients with hemifacial spasm

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital?,Rehabilitation Medicine Department

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流灌注

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood perfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年07月31日，通过邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

07/31/2025, contact the researcher via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-16 10:21:10
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