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玻璃体腔内注射康柏西普、雷珠单抗和曲安奈德辅助23G玻切治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-11-02 20:03:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-11-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

玻璃体腔内注射康柏西普、雷珠单抗和曲安奈德辅助23G玻切治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效与安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for patients with Proliferative Diabetic Retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃体腔内注射康柏西普、雷珠单抗和曲安奈德辅助23G玻切治疗增殖性糖尿病视网膜病变的疗效与安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Intravitreal Conbercept, Ranibizumab and Triamcinolone on 23-Gauge Vitrectomy for patients with Proliferative Diabetic Retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔璟琳 

研究负责人：

顾维宽，陈宏，崔璟琳 

Applicant：

Jinglin Cui 

Study leader：

Weikuan Gu, Hong Chen, Jinglin Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13504611060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+1-9013552782,13504611060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cjl35jjcc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wgu@uthsc.edu

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区公园路30号

研究负责人通讯地址：

美国田纳西州孟菲斯Court大街956号Coleman大楼A302

Applicant address：

30 Gongyuan Road, Longsha District, Qiqihar, Heilongjiang, China

Study leader's address：

Coleman building 956, A302, Court Street, Memphis, Tennessee, USA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

齐齐哈尔市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Qiqihar

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2006-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

齐齐哈尔市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Qiqihar

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷和良

Contact Name of the ethic committee：

Heliang Yin

伦理委员会联系地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区公园路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Gongyuan Road, Longsha District, Qiqihar, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

齐齐哈尔市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Qiqihar

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区公园路30号

Primary sponsor's address：

30 Gongyuan Road, Longsha District, Qiqihar, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

齐齐哈尔市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

齐齐哈尔市第一医院

具体地址：

黑龙江省齐齐哈尔市龙沙区公园路30号

Institution
hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Address：

30 Gongyuan Road, Longsha District, Qiqihar, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）  

Target disease：

Proliferative Diabetic Retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比康柏西普、雷株单抗、曲安奈德三种药物在23G玻璃体切除手术治疗PDR中的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the effect and safety of intravitreal conbercept (IVC), intravitreal ranibizumab (IVR) or intravitreal triamcinolone acetonide (IVTA) injection on 23-gauge (23-G) pars plana vitrectomy (PPV) for proliferative diabetic retinopathy (PDR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准包括那些已经接受玻璃体腔注射，行玻璃体或视网膜手术，青光眼的受试者。异常的凝血指标和手术禁忌证等疾病的患者也被排除在外。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included those who received prior intravitreal injection, underwent vitreous or retinal surgeries, and glaucoma. Patients with abnormal blood coagulation indexes and other diseases of surgical contraindication were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-02 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-02 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

 60

Group：

Three groups

Sample size：

干预措施：

抗VEGF药物玻璃体腔内注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravitreal injection of anti-VEGF drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 齐齐哈尔市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qiqihar

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳校正视力BCVA

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医源性视网膜裂孔的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of iatrogenic retinal breaks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内电凝的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of the Intraocular coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否行硅油填充术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of Silicone filling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玻璃体清晰时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitreous clear time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及术后出血的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative and postoperative bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身并发症及全身病的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic complications and the incidence of systemic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 29 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1分为IVC，IVR，IVTA组（每组n = 20眼）。并未根据病情分组，而是受试者按照就诊时间随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided 1:1:1 into IVC, IVR and IVTA groups (n=20 eyes in each group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

做到了负责分组的研究人员对于病情不预先知情，受试者和手术医生对于分组双盲，但对于病情知情。

Blinding：

The researchers who were in charge of the group were not informed of the condition, and the subjects and surgeons were blinded to the group but informed of the condition.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据实验结束后6个月内用于共享的公共平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For public platform sharing within 6 months of the end of the original data after the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理应用病例记录表和电子采集和管理系统录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data acquisition and management application case record and electronic collection and management system for entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-11-02 20:03:34
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