中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082612
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-01 21:53:36
注册时间： Date of Registration：	2024-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	缩宫素鼻喷雾剂预处理对意外创伤骨折患者术后急性应激障碍的影响
Public title：	Effect of pretreatment with oxytocin nasal spray on postoperative acute stress disorder in patients with accidental fracture
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	缩宫素鼻喷雾剂预处理对意外创伤骨折患者术后急性应激障碍的影响
Scientific title：	Effect of pretreatment with oxytocin nasal spray on postoperative acute stress disorder in patients with accidental fracture
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄青青	研究负责人：	黄青青
Applicant：	Huang Qingqing	Study leader：	Huang Qingqing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 152 8301 7764	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 152 8301 7764
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	970327481@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	970327481@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号
Applicant address：	270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西部战区总医院
Applicant's institution：	the General Hospital of the Western Theater Command
研究负责人所在单位：	西部战区总医院
Affiliation of the Leader：	the General Hospital of the Western Theater Command

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024EC3-ky014	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西部战区总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of the General Hospital of the Western Theater Command
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	袁木
Contact Name of the ethic committee：	Yuan Mu
伦理委员会联系地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号
Contact Address of the ethic committee：	270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 176 2300 2269	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西部战区总医院

Primary sponsor：

the General Hospital of the Western Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

西部战区总医院

Primary sponsor's address：

the General Hospital of the Western Theater Command

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	西部战区总医院	具体地址：	四川省成都市金牛区蓉都大道天回路270号
Institution hospital：	the General Hospital of the Western Theater Command	Address：	270 Tianhui Road, Rongdu Avenue, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

院管课题

Source(s) of funding：

Institute management project

研究疾病：

术后应激障碍

Target disease：

Postoperative stress disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探究缩宫素鼻喷雾剂对意外创伤骨折手术患者术后急性应激障碍的影响

Objectives of Study：

To explore the effect of oxytocin nasal spray on acute stress disorder after accidental fracture surgery

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）智力低下和沟通障碍患者；（2）急性创伤、长期或间歇昏迷、精神障碍引起的中枢神经系统疾病；（3）病理性骨折；（4）骨折前有严重的心、脑、肺等严重器官功能障碍；（5）合并恶性肿瘤；（6）有经鼻给药禁忌（如鼻腔有病变或损伤）；（7）既往对缩宫素过敏；（8）怀孕的女性；（9）高血压2级以上患者；（10）不愿参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with intellectual disabilities and communication barriers; (2) Central nervous system diseases caused by acute trauma, long-term or intermittent coma, and mental disorders; (3) Pathological fractures; (4) Severe organ dysfunction such as heart, brain, and lungs before fracture; (5) Merge malignant tumors;(6) Taboos for nasal administration (such as lesions or injuries in the nasal cavity); (7) Previously allergic to oxytocin; (8) Pregnant women; (9) Patients with hypertension of grade 2 or above; (10) Patients who are unwilling to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	164
Group：	Control Group	Sample size：	164
干预措施：	经鼻给予生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	Nasal administration of physiological saline	Intervention code：

组别：	缩宫素组	样本量：	164
Group：	Oxytocin group	Sample size：	164
干预措施：	缩宫素鼻喷雾剂40U	干预措施代码：
Intervention：	Oxytocin nasal spray 40U	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	西部战区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	the General Hospital of the Western Theater Command	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	SAS-RQ 评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	SAS-RQ rating	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ASI-ISS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	rating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CD-RISC 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	CD-RISC rating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HAD 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	HAD rating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS 评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	VAS rating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液中丙二醇（MDA）、皮质醇（CORT）及超氧化物歧化酶（SOD）浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Salivary concentrations of propylene glycol (MDA), cortisol (CORT), and superoxide dismutase (SOD)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的意外创伤骨折患者，按照随机数字表法将患者按 1:1 随机分为对照组和缩宫素组。随机数字表由一名研究人员利用 IBM SPSS Statistics for Windows 26.0 版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After admission, patients with accidental trauma fractures were selected for inclusion and exclusion criteria, and were randomly divided into a control group and a oxytocin group in a 1:1 ratio using a random number table method. The random number table was generated by a researcher using IBM SPSS Statistics for Windows 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲。患者入院后，根据纳入跟排除标准筛选出可入组的意外创伤骨折患者，按照随机数字表法将患者按 1:1 随机分为对照组和缩宫素组。随机数字表由一名研究人员利用 IBM SPSS Statistics for Windows 26.0 版（IBM Corp，Armonk，NY，USA）生成，第二名研究人员将随机数字和组号装入相同大小和颜色的不透明信封中，每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师，所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。
Blinding：	Double blinded. After admission, patients with accidental trauma fractures were selected for inclusion and exclusion criteria, and were randomly divided into a control group and a oxytocin group in a 1:1 ratio using a random number table method. The random number table was generated by a researcher using IBM SPSS Statistics for Windows 26.0 (IBM Corp, Armonk, NY, USA). The second researcher placed the random numbers and group numbers in opaque envelopes of the same size and color, with the screening number written on the cover of each envelope, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope containing patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist after the patient enters the operating room. Perioperative management of all enrolled patients is carried out by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and records intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment.The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开于中国临床试验注册中 ResMan（http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data is will public on website within six months after the trial complete: ResMan (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS software, microsoft office excel and word
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2024-04-01 21:53:29