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2型糖尿病中医辨证分型与实验室检验指标的相关性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116625 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 10:24:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

2型糖尿病中医辨证分型与实验室检验指标的相关性分析

Public title：

Correlation analysis between TCM syndrome differentiation and laboratory test indicators of type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2型糖尿病中医辨证分型与实验室检验指标的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis between TCM syndrome differentiation and laboratory test indicators of type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

渠茂林 

研究负责人：

渠茂林 

Applicant：

Maolin Qu 

Study leader：

Maolin Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 471 590 1326

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 471 590 1326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2735033764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2735033764@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Applicant address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

Study leader's address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Applicant's institution：

Hohhot Mongolian Medical Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Affiliation of the Leader：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 MZYYLL2023-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

呼和浩特市蒙医中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hohhot Mongolian and Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟绚

Contact Name of the ethic committee：

Meng Xuan

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 6242022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sufang4869@163.com

研究实施负责（组长）单位：

呼和浩特市蒙医中医医院

Primary sponsor：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Primary sponsor's address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

呼和浩特市蒙医中医医院

具体地址：

内蒙古呼和和浩特市赛罕区包头东街9号

Institution
hospital：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Baotou East Street, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

呼和浩特市卫生健康领域科技项目

Source(s) of funding：

Science and technology projects in the field of health in Hohhot

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过观察2型糖尿病患者中医辨证分型与外周血长链非编码RNA基因表达水平，叉头框蛋白1 mRNA表达水平、胰岛素、空腹C肽、糖代谢指标、脂代谢指标等指标的相关性，探讨实验室检验指标能否作为T2DM常见证型分型的特异性指标，为糖尿病中医辨证分型的客观化提供参考依据，为中西医结合防治糖尿病慢性并发症的发生发展方面提供一定的指导意义。  

Objectives of Study：

By observing the correlation between TCM syndrome differentiation and classification of patients with type 2 diabetes mellitus and the expression level of long-chain non-coding RNA genes in peripheral blood, the expression level of forkhead box protein 1 mRNA, insulin, fasting C-peptide, glucose metabolism index, lipid metabolism index and other indicators, the laboratory test index can be used as a specific index for the common syndrome type classification of T2DM, which can provide a reference for the objectification of TCM syndrome differentiation and classification of diabetes mellitus, and provide certain guiding significance for the prevention and treatment of chronic complications of diabetes mellitus with integrated traditional Chinese and Western medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期患者； （2）合并其他严重的原发性疾病（如急性脑梗死、冠心病、严重肝肾疾病、肿瘤患者等）； （3）合并精神疾病患者； （4）合并急性代谢紊乱及感染患者； （5）1型糖尿病患者； （6）伴有艾滋病、乙肝等感染性疾病； （7）纳入研究前2个月内服用过影响代谢的药物，如利尿剂、激素等。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant and lactating patients; (2) Patients with other serious primary diseases (such as acute cerebral infarction, coronary heart disease, severe liver and kidney diseases, tumor patients, etc.); (3) Patients with mental illness; (4) Patients with acute metabolic disorders and infections; (5) Patients with type 1 diabetes; (6) Accompanied by infectious diseases such as AIDS and hepatitis B; (7) Have taken drugs that affect metabolism, such as diuretics, hormones, etc., within 2 months before the inclusion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-24 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-24 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阴虚热盛证组

样本量：

 50

Group：

Yin deficiency and heat syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

湿热困脾证组

样本量：

 50

Group：

Damp heat trapping spleen pattern group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

气阴两虚证组

样本量：

 50

Group：

Qi and yin deficiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

阴阳两虚证组

样本量：

 50

Group：

Yin and yang deficiency syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血瘀脉络证组

样本量：

 50

Group：

Blood stasis vein pattern group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 呼和浩特市蒙医中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hohhot Mongolian Medicine Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

高效液相色谱法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

High performance liquid chromatography

指标中文名：

LncRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral blood non-coding RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

实时定量PCR法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Real-time PCR

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipoprotein(a)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

晨起空腹

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

Wake up in the morning on an empty stomach

Measure method：

Chemiluminescence method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录本和原始记录手册，实验室配备相应的电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record books and original record manuals, and the laboratory is equipped with the corresponding electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 10:24:06
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