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臥姿角度對於接受硬脊膜外止痛產婦疼痛之影響:臨床隨機試驗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 11:46:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

臥姿角度對於接受硬脊膜外止痛產婦疼痛之影響:臨床隨機試驗

Public title：

The Impact of Lying Posture Angles on the Pain Outcomes in Parturients Receiving Epidural Analgesia: A Clinical Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臥姿角度對於接受硬脊膜外止痛產婦疼痛之影響:臨床隨機試驗

Scientific title：

The Impact of Lying Posture Angles on the Pain Outcomes in Parturients Receiving Epidural Analgesia: A Clinical Randomized Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹織素 

研究负责人：

詹織素 

Applicant：

Jhan chih su 

Study leader：

Jhan chih su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 911 109 296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 911 109 296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 umy622@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 umy622@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

台灣彰化縣員林市莒光路456號

研究负责人通讯地址：

台灣彰化縣員林市莒光路456號

Applicant address：

456 Jugwang Road, Yuanlin City, Changhua County, Taiwan.

Study leader's address：

456 Jugwang Road, Yuanlin City, Changhua County, Taiwan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

員林基督教醫院

Applicant's institution：

Yuanlin Christian Hospital

研究负责人所在单位：

員林基督教醫院

Affiliation of the Leader：

Yuanlin Christian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 240507

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

彰化基督教醫院人體試驗委員會

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Changhua Christian Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪翠霞

Contact Name of the ethic committee：

Tsui-Hsia Hung

伦理委员会联系地址：

彰化市南校街135號

Contact Address of the ethic committee：

135 Nanxiao St., Changhua City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 4 723 8595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 d9065@cch.org.tw

研究实施负责（组长）单位：

員林基督教醫院

Primary sponsor：

Yuanlin Christian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

台灣彰化縣員林市莒光路456號

Primary sponsor's address：

456 Jugwang Road, Yuanlin City, Changhua County, Taiwan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

彰化縣員林市

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Yuanlin City, Changhua County

单位(医院)：

員林基督教醫院

具体地址：

台灣彰化縣員林市莒光路456號

Institution
hospital：

Yuanlin Christian Hospital

Address：

456 Jugwang Road, Yuanlin City, Changhua County, Taiwan.

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

產婦疼痛  

Target disease：

Pain on parturients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探討給不同臥位對於接受硬脊膜外止痛的產婦疼痛之影響  

Objectives of Study：

Exploring the impact of different positions on the pain experienced by parturients receiving epidural anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)、有減痛分娩相關禁忌症，例如: 顱內壓升高、血小板小於10萬者、皮膚穿刺區域有感染問題者。(2)、精神異常者。(3)、藥物濫用者。(4)、自然生產且放置硬脊膜外導管後直接使用麻醉止痛藥物的產婦。(5)、剖產者。(6)、當個案在收案後，開始使用麻醉止痛藥物未達30 分鐘即完成分娩者。

Exclusion criteria：

(1)Contraindications to pain-relieving childbirth methods include conditions such as increased intracranial pressure, platelet count less than 100,000, and presence of infection at the skin puncture site. (2)Individuals with mental abnormalities. (3)Substance abusers. (4)Parturients undergoing natural childbirth who directly use anesthesia analgesics after the placement of an epidural catheter. (5)Cesarean section patients. (6)Cases where anesthesia analgesics are used within 30 minutes of starting administration after enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-21 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-14 00:00:00 至 To 2026-01-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

實驗組

样本量：

 77

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

床頭抬高30度角

干预措施代码：

Intervention：

bed head raised at a 30-degree angle

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 77

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

床頭抬高15度角

干预措施代码：

Intervention：

bed head raised at a 15-degree angle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

 彰化縣員林市 

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

Yuanlin City, Changhua County

单位(医院)：

 員林基督教醫院 

单位级别：

 無 

Institution
hospital：

Yuanlin Christian Hospital

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

視覺類比量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究注射麻醉止痛藥物後，在第0、15、30分鐘評估硬脊膜外麻醉鎮痛效果。

测量方法：

計分方式為0-10分，0分代表不會感覺到宮縮疼痛，10分代表最嚴重的疼痛感覺。

Measure time point of outcome：

In this study, the analgesic effect of epidural anesthesia was assessed at 0, 15, and 30 minutes after the administration of anesthesia analgesics

Measure method：

Scoring is on a scale of 0 to 10, where 0 indicates no sensation of uterine contraction pain, and 10 represents the most severe pain sensation.

指标中文名：

簡易版麥爾基疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-MPQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究注射麻醉止痛藥物後，在第0、15、30分鐘評估硬脊膜外麻醉鎮痛效果。

测量方法：

評估量表計分方式為3分代表重度， 2分代表中度，1分代表輕度，0分代表無感覺。

Measure time point of outcome：

In this study, the analgesic effect of epidural anesthesia was assessed at 0, 15, and 30 minutes after the administration of anesthesia analgesics

Measure method：

The scoring method for the assessment scale is as follows: 3 points represent severe, 2 points represent moderate, 1 point represents mild, and 0 points represent no sensation.

指标中文名：

生產的痠痛感受

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensation of soreness during childbirth.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

本研究注射麻醉止痛藥物後，在第0、15、30分鐘評估硬脊膜外麻醉鎮痛效果。

测量方法：

評估量表計分方式為3分代表重度， 2分代表中度，1分代表輕度，0分代表無感覺。

Measure time point of outcome：

In this study, the analgesic effect of epidural anesthesia was assessed at 0, 15, and 30 minutes after the administration of anesthesia analgesics

Measure method：

The scoring method for the assessment scale is as follows: 3 points represent severe, 2 points represent moderate, 1 point represents mild, and 0 points represent no sensation.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

產婦將分實驗組(床頭抬高30度角)與對照組(床頭抬高15度角)。以塊狀隨機分派（Blocked Randomization)進行步驟，為研究者對床頭抬高角度進行了編程，將不透明的信封(內含實驗組E和對照組C組別)進行排列組合，例如 EECC或 ECEC 或 CECE等方式將其置於４個箱子中，混合過的箱子將放置在護理站，供產婦在進行麻醉前選擇一個信封。由當時參與協助施打的研究人員將產婦抽取後的信封放置每位產婦床邊的專用櫃子中，等待產婦自覺宮縮疼痛難耐，自行要求裝上硬脊膜外止痛機器，研究人員再打開信封，根據研究內容調整床頭角度。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parturients were divided into the experimental group (bed head raised at a 30-degree angle) and the control group (bed head raised at a 15-degree angle) using blocked randomization. The researcher programmed the allocation of bed head angles, placing opaque envelopes (containing either the experimental group E or the control group C) in different combinations such as EECC, ECEC, or CECE into four boxes. These mixed boxes were then placed at the nursing station for the parturients to choose an envelope before anesthesia administration. The envelopes, once chosen by the parturients, were placed in dedicated cabinets beside each parturient's bed. When the parturients felt unbearable uterine contractions and requested epidural anesthesia, the researchers opened the envelopes and adjusted the bed head angle according to the research protocol.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

產婦將分實驗組(床頭抬高30度角)與對照組(床頭抬高15度角)。以塊狀隨機分派（Blocked Randomization)進行步驟，為研究者對床頭抬高角度進行了編程，將不透明的信封(內含實驗組E和對照組C組別)進行排列組合，例如 EECC或 ECEC 或 CECE等方式將其置於４個箱子中，混合過的箱子將放置在護理站，供產婦在進行麻醉前選擇一個信封。由當時參與協助施打的研究人員將產婦抽取後的信封放置每位產婦床邊的專用櫃子中，等待產婦自覺宮縮疼痛難耐，自行要求裝上硬脊膜外止痛機器，研究人員再打開信封，根據研究內容調整床頭角度。整個研究過程中，研究者不參與資料收集，採雙盲方式進行，即針對產婦和研究人員進行盲化以加強資料正確性。

Blinding：

The parturients were divided into the experimental group (bed head raised at a 30-degree angle) and the control group (bed head raised at a 15-degree angle) using blocked randomization. The researcher programmed the allocation of bed head angles, placing opaque envelopes (containing either the experimental group E or the control group C) in different combinations such as EECC, ECEC, or CECE into four boxes. These mixed boxes were then placed at the nursing station for the parturients to choose an envelope before anesthesia administration. The envelopes, once chosen by the parturients, were placed in dedicated cabinets beside each parturient's bed. When the parturients felt unbearable uterine contractions and requested epidural anesthesia, the researchers opened the envelopes and adjusted the bed head angle according to the research protocol. Throughout the study, the researchers were not involved in data collection, and a double-blind approach was adopted to enhance data accuracy, whereby both the parturients and researchers were blinded to the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無採用網絡平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No online platform was utilized.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究所得資料以去連結方式建立資料庫，資料運用SPSS 25中文版統計套裝軟體進行分析，依研究目的及變項性質選擇適當統計方法，包括：次數、百分比、平均值(SD)、標準差，最大值、最小值、t檢定(student t test)、卡方檢定(Chi square test)和廣義估計式檢定(Generalized estimating equations/GEE)，並依實驗組與對照組兩組進行比較。本調查資料各項檢定所設之統計顯著水準以P值小於0.05為基準。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data obtained from the study were established into a database using a de-identified approach. Statistical analysis was conducted using the Chinese version of SPSS 25 statistical software package. Depending on the research objectives and the nature of the variables, appropriate statistical methods were chosen, including frequency, percentage, mean (SD), standard deviation, maximum, minimum, student t-test, chi-square test, and generalized estimating equations (GEE). A comparison was made between the experimental group and the control group. The statistical significance level for all tests conducted in this survey was set at a p-value less than 0.05.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 17:38:32
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