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基于铁物质提取的能谱CT技术对电焊工尘肺影像诊断价值的探究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-03-28 11:28:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于铁物质提取的能谱CT技术对电焊工尘肺影像诊断价值的探究

Public title：

Exploration of the diagnostic value of energy spectroscopic CT technology based on iron extraction in the imaging diagnosis of arc-welders' pneumoconiosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于铁物质提取的能谱CT技术对电焊工尘肺影像诊断价值的探究

Scientific title：

Exploration of the diagnostic value of energy spectroscopic CT technology based on iron extraction in the imaging diagnosis of arc-welders' pneumoconiosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蔚凌 

研究负责人：

王蔚凌 

Applicant：

Weiling Wang 

Study leader：

Weiling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8501 3311

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8501 3311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyezhuabc@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyezhuabc@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Applicant address：

1 Dongfeng Road , Wudang District, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Dongfeng Road , Wudang District, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵黔国际医院

Applicant's institution：

Guiqian International Hospital

研究负责人所在单位：

贵黔国际医院

Affiliation of the Leader：

Guiqian International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 贵黔 2024 伦审第(07)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

贵黔国际医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiqian International Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

童小波

Contact Name of the ethic committee：

Xiaobo Tong

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongfeng Road , Wudang District, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8627 7666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵黔国际医院

Primary sponsor：

Guiqian International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Primary sponsor's address：

1 Dongfeng Road ,Wudang District, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵黔国际医院

具体地址：

贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Institution
hospital：

Guiqian International Hospital

Address：

1 Dongfeng Road , Wudang District, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

电焊工尘肺  

Target disease：

arc-welders' pneumoconiosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目前电焊工尘肺的确诊必须依赖于综合临床-影像-病理学的诊断，而其中影像学仅局限于高分辨CT特征研究。为了提高疾病的早期诊断率，避免患者接受不必要的诊疗，探究一种新的能够进一步鉴别AWP的影像学手段显得尤为重要。能谱CT基物质分离（MD）技术目前在临床上已经得到了广泛应用，我们试想通过将指定基物质（铁）从肺组织内提取并量化，有可能对AWP的早期诊断起到关键性的帮助。  

Objectives of Study：

At present, the diagnosis of welder's pneumoconiosis must rely on comprehensive clinical-imaging-pathological diagnosis, and imaging is limited to the study of high-resolution CT features. In order to improve the early diagnosis rate of the disease and avoid unnecessary diagnosis and treatment of patients, it is particularly important to explore a new imaging method that can further identify AWP. Spectroscopic CT-based material separation (MD) technology has been widely used in clinical practice, and we think that the extraction and quantification of the specified base material (iron) from lung tissue may play a key role in the early diagnosis of AWP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、其他粉尘类职业病史；2、肺内出现大量其他影像特征的患者，干扰主要病灶区域识别，比如肺炎、间质性肺病变，胸腔积液等等；3、不能配合完成CT检查或图像质量不能达标的。

Exclusion criteria：

1. Other dust occupational history; 2. Patients with a large number of other imaging features in the lungs, which interfere with the identification of major lesions, such as pneumonia, interstitial lung lesions, pleural effusion, etc.; 3. Unable to cooperate with the completion of CT examination or the image quality cannot meet the standard.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-05 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

职业相关性肺病诊断标准为：综合临床-影像-病理学多项联合诊断。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The diagnostic criteria for occupation-related lung disease are: comprehensive clinical-imaging-pathological multiple joint diagnosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

设备及技术：GE、能谱基物质分离（MD）技术 影像生物标记物：Fe2O3

Index test:

Equipment and technology: GE,Gemstone Spectral Imaging material decomposition(MD) technology Imaging biomarker: Fe2O3

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

电焊工人群（实验组）30例 相似影像表现人群（对照组）30例 健康人群（对照组）30例

例数:

Sample size:

90

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Welders (experimental group) 30cases The group with similar imaging manifestations (control group) 30 cases Healthy people (control group) 30 cases

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

相似影像表现疾病人群，比如呼吸性细支气管炎等

例数:

Sample size:

30

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

People with similar imaging findings, such as respiratory bronchiolitis.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵黔国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiqian International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三氧化二铁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fe2O3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化硅

指标类型：

次要指标

Outcome：

SiO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者入组情况收集相关的临床数据，采用病例记录表进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant clinical data are collected according to subjects' enrollment, and managed by case sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-28 11:28:44
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