中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500100567
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-04-11 08:25:01
注册时间： Date of Registration：	2025-04-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	重复经颅磁刺激在不射精患者临床治疗中的应用价值研究
Public title：	Study on the value of repetitive transcranial magnetic stimulation in the clinical treatment of patients with non-ejaculation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重复经颅磁刺激在不射精患者临床治疗中的应用价值研究
Scientific title：	Study on the value of repetitive transcranial magnetic stimulation in the clinical treatment of patients with non-ejaculation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘秋实	研究负责人：	张贤生
Applicant：	Qiushi Liu	Study leader：	Xiansheng Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 2609 0369	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 181 3313 8998
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuqiushi0925@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiansheng-zhang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Applicant address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	安医一附院伦审——PJ-2024-09-16	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-08-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈奕豪
Contact Name of the ethic committee：	Yihao Chen
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Contact Address of the ethic committee：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6292 3102	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	具体地址：	合肥市绩溪路218号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	No. 218 Jixi Road, Hefei

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (No.82371635)

Source(s) of funding：

The National Natural Science Foundation of China (No.82371635)

研究疾病：

性功能障碍

Target disease：

Sexual dysfunction diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

经颅磁刺激能否改善不射精患者的射精潜伏期

Objectives of Study：

Can transcranial magnetic stimulation improve ejaculatory latency in patients with ejaculatory dysfunction

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有癫痫发作或药物滥用史的患者； 2.有任何严重的医疗疾病、精神疾病或神经系统疾病病史的患者； 3.性生活不规律或无正常性伴侣；

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of seizures or substance abuse; 2.Patients with a history of any serious medical, psychiatric, or neurological disease; 3.Patients with irregular sex life or without normal sexual partners;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-20 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	不射精组1	样本量：	120
Group：	No ejaculation group 1	Sample size：	120
干预措施：	经颅磁刺激	干预措施代码：
Intervention：	Transcranial magnetic stimulation	Intervention code：

组别：	不射精组2	样本量：	120
Group：	No ejaculation group 2	Sample size：	120
干预措施：	假刺激	干预措施代码：
Intervention：	Sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Peking University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	深圳	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shenzhen	City：
单位(医院)：	南方科技大学医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Southern University of Science and Technology Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	重庆大学附属三峡医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Three Gorges Hospital of Chongqing University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	阜阳市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuyang Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽医科大学第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	潍坊市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Weifang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阴道内射精潜伏期	指标类型：	主要指标
Outcome：	intravaginal ejaculatory latency time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse effects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	汉密尔顿焦虑量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Anxiety Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	射精健康问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ejaculatory Health Questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际勃起功能问卷-5	指标类型：	主要指标
Outcome：	International Index of Erectile Function-5	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	勃起硬度评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Erectile Hardness Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	5-羟色胺	指标类型：	次要指标
Outcome：	5-hydroxytryptamine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	精液	组织：
Sample Name：	Semen	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机块随机化生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher generated the random allocation sequence employing a block-randomized computer-generated list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	负责评估量表的医生不知道参与者和彼此之间的小组分配。此外，所有参与者、研究人员、管理经盆磁刺激的物理治疗师和数据分析师在数据库被封锁之前都保持盲法。
Blinding：	The responsible for evaluating the scales were unaware of the group assignment of the participants and each other. Furthermore, all participants, researchers, physiotherapists administering rTPS, and data analysts remained blinded till the database was blocked.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	IPD将在实验完成后6月内上传到临床实验公共管理平台www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be uploaded on www.medresman.org.cn within 6 months after the completion of the experiment. www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表由特定的研究人员保存
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF saved by specific resercher.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-04-11 08:23:51