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纳布啡对日间宫腔镜手术麻醉效果及炎症应激反应的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-05 10:18:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

纳布啡对日间宫腔镜手术麻醉效果及炎症应激反应的影响

Public title：

Effects of nalbuphine on anesthesia and inflammatory stress response during day hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡对日间宫腔镜手术麻醉效果及炎症应激反应的影响

Scientific title：

Effects of nalbuphine on anesthesia and inflammatory stress response during day hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静静 

研究负责人：

张静静 

Applicant：

Zhang Jingjing 

Study leader：

Zhang Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13583679100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13583679100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18896730963@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18896730963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区青年路407号

研究负责人通讯地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Applicant address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

Study leader's address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市妇幼保健院

Applicant's institution：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weifang Maternal and Child Health Hospital medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

付竹梅

Contact Name of the ethic committee：

Fu ZhuMei

伦理委员会联系地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Contact Address of the ethic committee：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 5919016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fu_zm@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市妇幼保健院

Primary sponsor：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Primary sponsor's address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市妇幼保健院

具体地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Institution
hospital：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

Address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang

经费或物资来源：

潍坊市2022年科技发展计划（医学类）（2022YX053）

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Plan Project of Weifang City (Medicine) (No. 2022YX053)

研究疾病：

子宫内膜息肉  

Target disease：

Endometrial polyp

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、观察纳布啡应用于日间宫腔镜手术的麻醉效果。 2、探究纳布啡是否在日间宫腔镜手术通过抗炎机制发挥作用。  

Objectives of Study：

1. To observe the anesthetic effect of nalbuphine in daytime hysteroscopic surgery. 2. To explore whether nalbuphine plays a role in daytime hysteroscopic surgery through anti-inflammatory mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心血管疾病(如急性或失代偿性心力衰竭、急性冠状动脉综合征、三度房室传导阻滞或严重心脏瓣膜疾病)；（2）严重的肝肾功能障碍；（3）颅脑疾病或精神障碍；（4）对纳布啡和丙泊酚过敏者；（5）评估为困难气道的患者。；

Exclusion criteria：

1.1) servere cardiovascular diseases (eg, acute or decompensated heart failure, acute coronary syndrome, third degree atrioventricular block, or severe heart valve disease); 2.2) severe hepatic or renal dysfunction; 3.3) craniocerebral diseases or psychiatric disorders; 4.4) allergy to the nalbuphine or propofol; 5.5) patients assessed as having difficulty with airway management;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-24 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 60

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼诱导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil induced anesthesia

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 60

Group：

Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

纳布啡诱导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine induced anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中丙二醛（MDA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Malondialdehyde (MDA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、离开手术室时、术后3h

测量方法：

抽取患者血液2ml，血生化检测MDA的浓度。

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), when leaving the operating room, 3 hours after surgery

Measure method：

2ml of the patient's blood was extracted and the concentration of MDA was detected by blood biochemistry.

指标中文名：

血清中肿瘤坏死因子-α(TNF-α)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum tumor necrosis factor-α (TNF-α)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、离开手术室时、术后3h

测量方法：

抽取患者血液2ml，ELISA检测血清TNF-α的浓度。

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), when leaving the operating room, 3 hours after surgery

Measure method：

2ml of the patient's blood was collected and the serum TNF-α concentration was detected by ELISA.

指标中文名：

血清中超氧化物歧化酶（SOD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum superoxide dismutase (SOD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、离开手术室时、术后3h

测量方法：

抽取患者血液2ml，血生化检测SOD的浓度。

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), when leaving the operating room, 3 hours after surgery

Measure method：

2ml of the patient's blood was extracted and the concentration of SOD was detected by blood biochemistry.

指标中文名：

平均动脉压（MAP）、心率（HR）、脉搏血氧饱和度（SPO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP), Heart rate (HR) and pulse oxygen saturation (SPO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、诱导完毕（T1）、喉罩置入（T2）扩宫时（T3）、手术结束（T4）、苏醒睁眼时（T5）

测量方法：

临床观察不同时间点两组患者生命体征变化

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), after induction (T1), after laryngeal mask placement (T2) at dilation (T3), at the end of surgery (T4) and when waking up and opening eyes (T5)

Measure method：

The changes of vital signs in two groups were observed at different time points

指标中文名：

疼痛评分（VAS）、镇静评分（Steward）和术后3h的满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score (VAS), sedation score (Ramsay) and satisfaction score 3h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒睁眼时（T5）、入恢复室时、离开恢复室时和术后3h

测量方法：

记录不同时间点两组患者的镇痛、镇静和满意度评分

Measure time point of outcome：

At the time of awakening and eye opening (T5), at the time of entering the recovery room, at the time of leaving the recovery time and 3 hours after surgery

Measure method：

The analgesia, sedation and satisfaction scores of the two groups were recorded at different time points

指标中文名：

围术期不良反应发生情况（术中体动、呼吸抑制（SPO2≤90）、心动过缓（HR<50）、术后恶心呕吐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions (intraoperative body movement, respiratory depression (SPO2≤95), bradycardia (HR<50), postoperative nausea and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

记录两组患者围术期不良反应的发生率

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

The incidence of perioperative adverse reactions was recorded in both groups

指标中文名：

手术时间、苏醒时间和恢复室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time, wake time and recovery room time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录两组患者手术时间、苏醒时间和恢复室时间

测量方法：

记录两组患者手术时间、苏醒时间和恢复室时间

Measure time point of outcome：

Operation time, recovery time and recovery room time were recorded in the two groups

Measure method：

Operation time, recovery time and recovery room time were recorded in the two groups

指标中文名：

血清中白介素-6（IL-6）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum interleukin-6 (IL-6)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前（T0）、离开手术室时、术后3h

测量方法：

抽取患者血液2ml，ELISA检测血清IL-6的浓度。

Measure time point of outcome：

Before induction (T0), when leaving the operating room, 3 hours after surgery

Measure method：

2ml of the patient's blood was collected and the serum IL-6 concentration was detected by ELISA.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者通过计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random number table by the experimental designer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-05 10:18:05
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