中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400093035
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-27 14:44:39
注册时间： Date of Registration：	2024-11-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	急性大血管闭塞型卒中后认知障碍诊断预测模型的临床研究
Public title：	A clinical study of a diagnostic prediction model for cognitive impairment after acute large vessel occlusive stroke
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性大血管闭塞型卒中后认知障碍诊断预测模型的临床研究
Scientific title：	A clinical study of a diagnostic prediction model for cognitive impairment after acute large vessel occlusive stroke
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘平川	研究负责人：	王建
Applicant：	Liu Pingchuan	Study leader：	Jian Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 9812 5580	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 5006 4528
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2249156395@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangjian0724@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省雅安市城后路358号	研究负责人通讯地址：	四川省雅安市城后路358号
Applicant address：	No. 358 Chenghou Road, Ya'an City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 358 Chenghou Road, Ya'an City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	雅安市人民医院
Applicant's institution：	Ya 'an People's Hospital
研究负责人所在单位：	雅安市人民医院
Affiliation of the Leader：	Ya 'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023 031号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	雅安市人民医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Ya'an People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-04-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	田甜
Contact Name of the ethic committee：	Tian Tian
伦理委员会联系地址：	四川省雅安市城后路358号
Contact Address of the ethic committee：	No. 358 Chenghou Road, Ya'an City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 8160 0822	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya 'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市城后路358号

Primary sponsor's address：

No. 358 Chenghou Road, Ya'an City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	雅安市人民医院	具体地址：	四川省雅安市城后路358号
Institution hospital：	Ya 'an People's Hospital	Address：	No. 358 Chenghou Road, Ya'an City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省卫生健康委项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission project

研究疾病：

缺血性卒中

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

8B11

Target disease code：

8B11

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本项目拟基于一个卒中人群，通过 fMRI、PET/CT 等影像学检查手段、卒中早期体液标志物 S100A8/A9、 miRNA-134、BDNF 和 HO-1 基因多态性的精准分析，以及 ERP、fNIRS 等神经功能检查，探索卒中后认知障碍早期临床诊断和分型的客观指标，开发可临床应用的卒中后认知障碍量化风险预测模型，并在独立的外部队列中进行验证和优化。以及进一步探讨在其预测卒中后认知障碍中的作用和意义。

Objectives of Study：

Based on a stroke population, this project intends to explore the objective indicators of early clinical diagnosis and classification of post-stroke cognitive impairment through imaging examination methods such as fMRI, PET/CT, accurate analysis of early stroke fluid markers S100A8/A9, miRNA-134, BDNF and HO-1 gene polymorphisms, as well as neurological functional examinations such as ERP and fNIRS, and develop a quantitative risk prediction model for post-stroke cognitive impairment that can be used clinically. and validated and optimized in an independent external queue. and to further explore its role and significance in predicting cognitive impairment after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄<18 岁； 2.发病前存在认知障碍、抑郁或器质性精神疾病者； 3.酒精或药物滥用史； 4.因视力、听力、意识障碍无法完成检查者； 5.既往有急性缺血性卒中/TIA 史； 6.临床评估（如入院时 NIHSS>25 或入院 14 天内 mRS>2 分）或/和其他影像学等证实为严重卒中； 7.颅内出血性疾病：出血性卒中、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血或蛛网膜下腔出血； 8.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 9.严重全身性疾病或多器官功能衰竭、血液病、结缔组织病、内分泌代谢性疾病患者（控制良好的糖尿病除外）； 10.入选时存在感染者、伴有恶性肿瘤，预期寿命； 11.妊娠期或哺乳期女性； 12.心、肝、肾、肺等重要器官的严重疾病； 13.不能安静平卧 20 分钟者或幽闭恐惧症； 14.对 X 线高度敏感或不宜接触 X 线（如再生障碍性贫血等）； 15.既往有示踪剂过敏或其他药物过敏； 16.Hachin ski 缺血指数量表<4； 17.研究者认为可能对本研究结果存在影响的其他情况注：如以上任何一个答案为“是 ”，此受试者不能参加验证。

Exclusion criteria：

(1) 1. Age<18 years, (2) Cognitive impairment, depression or organic psychiatric illness before onset, (3) History of alcohol or drug abuse, (4) Inability to complete the examination due to visual, hearing, and consciousness impairments, (5) Previous history of acute ischemic stroke/TIA, (6) Clinical evaluation (e.g., NIHSS>25 at admission or mRS> within 14 days of admission2 points) or/and other imaging evidenced by severe stroke; (7) Intracranial hemorrhagic disorders: hemorrhagic stroke, epidural hematoma, subdural hematoma, ventricular hemorrhage or subarachnoid hemorrhage; (8) Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; (9) Patients with severe systemic diseases or multi-organ failure, hematologic diseases, connective tissue diseases, endocrine and metabolic diseases (except well-controlled diabetes); (10) Infected patients with malignant tumors and life expectancy at the time of selection; (11) Pregnant or lactating females; (12) Serious diseases of important organs such as heart, liver, kidneys, and lungs; (13) Those who cannot lie quietly for 20 minutes or have claustrophobia; (14) Highly sensitive to X-rays or should not be exposed to X-rays (such as aplastic anemia, etc.); (15) Previous allergy to tracer or other drugs; (16) Hachin ski Ischemia Index Scale<4; (17) Other conditions that the investigator believes may have an impact on the results of this study Note: If any of the above answers are "yes", this subject cannot participate in the validation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-18 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	经神经心理测评分为认知障碍组（PSCI 组）与非认知障碍组（PSCI组）	样本量：	157
Group：	Divided into cognitive impairment group (PSCI group) and non cognitive impairment group (PSCI group) through neuropsychological assessment	Sample size：	157
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	雅安市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ya 'an People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	S100钙结合蛋白A8/A9、微小RNA-134、脑源性神经营养因子、磷酸化Tau蛋白S396、β-淀粉样多肽1-42、功能性近红外光谱、正电子发射断层扫描、多模态磁共振	指标类型：	附加指标
Outcome：	S100A8/A9,miRNA-134,BDNF,P-S396-tau,Aβ1-42,functional near-infrared spectroscopy,positron emission tomography,multimodal magnetic resonance Imaging	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易精神状态检查量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mini-Mental State Examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Rankin量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Modified Rankin Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	这些数据将通过ResMan平台（www.medresman.org.cn）共享，授权研究人员可以在该平台上申请访问
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn) where authorized researchers can apply for access
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据将通过病例记录表（CRF）收集，并使用电子数据采集系统（EDC）如ResMan进行管理。该系统确保数据管理的安全性、实时数据录入，以及定期检查数据的准确性和完整性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using a Case Record Form (CRF) and managed using an Electronic Data Capture (EDC) system like ResMan. The EDC system ensures secure data management, real-time data entry, and regular checks for accuracy and completeness.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-27 14:44:18