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首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘（气阴两虚证）的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 14:26:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘（气阴两虚证）的临床疗效观察

Public title：

Observation on the clinical efficacy of Shouhui Laxative Capsule in the treatment of chronic heart failure complicated with constipation in the elderly (qi and yin deficiency syndrome).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首荟通便胶囊治疗老年慢性心衰合并便秘（气阴两虚证）的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on the clinical efficacy of Shouhui Laxative Capsule in the treatment of chronic heart failure complicated with constipation in the elderly (qi and yin deficiency syndrome).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔嘉妍 

研究负责人：

梁东辉 

Applicant：

Jiayan Cui 

Study leader：

Donghui Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1334 7381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 8909 7991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cjygzucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cjygzucm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-337-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue Central, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2847 6895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市工业大道中253号

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue Central, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

鲁南厚普制药有限公司

Source(s) of funding：

Lunan Hope Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

心衰合并便秘  

Target disease：

Constipation and heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价首荟通便胶囊对慢性心衰合并便秘气阴两虚证老年患者的临床疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of Shouhui Laxative Capsule in elderly patients with chronic heart failure complicated with constipation, qi and yin deficiency syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重瓣膜疾病、心包疾病、先天性心脏病、心源性休克、重症心肌炎、恶性心律失常、风湿性心脏病； 2.合并肺动脉高压、严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘急性发作期、重度肺部感染患者； 3.有严重肝病（ALT≥正常值上限3倍）、肾病（Cr≥3mg/dl或＞265μmol/L）、血液系统疾病、糖尿病合并严重并发症、严重内分泌疾病； 4.患有急性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）、肠梗阻或不完全性肠梗阻、消化道穿孔、阑尾炎、不明原因的腹痛、急腹症； 5.合并恶性肿瘤患者； 6.过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对首荟通便胶囊的成分过敏者； 7.不能口服胶囊制剂患者； 8.三个月内参加其他临床研究者； 9.怀疑或确诊有酒精、药物滥用史者； 10.近期有急性脑血管病及重大手术及外伤史者； 11.入组前1周内服用过通便药物者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe valvular disease, pericardial disease, congenital heart disease, cardiogenic shock, severe myocarditis, malignant arrhythmia, rheumatic heart disease; 2. Patients with pulmonary hypertension, severe chronic obstructive pulmonary disease, acute asthma exacerbation, and severe pulmonary infection; 3. Severe liver disease (ALT≥ 3 times the upper limit of normal), kidney disease (Cr≥3mg/dl or >265μmol/L), hematologic disease, diabetes mellitus with serious complications, severe endocrine disease; 4. Suffering from acute inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease), intestinal obstruction or incomplete intestinal obstruction, perforation of the digestive tract, appendicitis, unexplained abdominal pain, acute abdomen; 5. Patients with malignant tumors; 6. Those with allergies, or allergies to a variety of drugs and foods, or those who are known to be allergic to the ingredients of Shouhui Laxative Capsules; 7. Patients who cannot take oral capsule preparations; 8. Those who have participated in other clinical studies within three months; 9. Those who are suspected or confirmed to have a history of alcohol or drug abuse; 10. Those with a recent history of acute cerebrovascular disease, major surgery and trauma; 11. Those who have taken laxative drugs within 1 week before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-11 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 97

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

首荟通便胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shouhui Laxative Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘临床症状有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effectiveness of clinical symptoms of constipation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗14天后

测量方法：

通过便秘临床症状表测得积分，再通过比较治疗后积分计算其有效率

Measure time point of outcome：

After 14 days of treatment

Measure method：

The score was measured by the table of clinical symptoms of constipation, and the effective rate was calculated by comparing the score after treatment

指标中文名：

便秘临床症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation clinical symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗7天、14天后

测量方法：

通过便秘临床症状表测得积分

Measure time point of outcome：

After 7 and 14 days of treatment

Measure method：

The score was measured by the table of clinical symptoms of constipation

指标中文名：

NYHA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗7天、14天后

测量方法：

根据1994年美国纽约心脏病学会（New York Heart Disease Assocation，NYHA）制定的心功能分级

Measure time point of outcome：

After 7 and 14 days of treatment

Measure method：

According to the Heart function classification established by the New York Heart Disease Assocation (NYHA) in 1994

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗14天后

测量方法：

计算六分钟的步行距离

Measure time point of outcome：

After 14 days of treatment

Measure method：

Calculated walking distance in six minutes

指标中文名：

脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗14天后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

After 14 days of treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗14天后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

After 14 days of treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

心衰疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure efficacy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗7天、14天后

测量方法：

Lee氏心衰计分法

Measure time point of outcome：

After 7 and 14 days of treatment

Measure method：

Lee's heart failure score

指标中文名：

中医症状疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom efficacy score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗7天、14天后

测量方法：

中医症状疗效积分

Measure time point of outcome：

After 7 and 14 days of treatment

Measure method：

TCM symptom efficacy score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各病例入选后，对于定期的随访数据，由研究者进行受试者数据采集及录入。原始病历及CRF应按要求如实记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After each case is selected, the researcher collects and enters subject data for regular follow-up data. The original medical records and CRF should be truthfully recorded as required.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 14:25:57
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