中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082315
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-27 17:44:38
注册时间： Date of Registration：	2024-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于岛叶-下丘脑-rVLM的针刺调控原发性高血压中枢整合机制研究
Public title：	Neuroimaging study on the central integration mechanism of acupuncture regulation in essential hypertension based on insula- hypothalamus-rVLM
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于岛叶-下丘脑-rVLM的针刺调控原发性高血压中枢整合机制研究
Scientific title：	Neuroimaging study on the central integration mechanism of acupuncture regulation in essential hypertension based on insula- hypothalamus-rVLM
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏晓雅	研究负责人：	刘存志
Applicant：	Xiaoya Wei	Study leader：	Cunzhi Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1136 6360	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 5391 2201
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weixy0520@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lcz_tg@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Applicant address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京中医药大学针灸推拿学院
Applicant's institution：	School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	北京中医药大学针灸推拿学院
Affiliation of the Leader：	School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024BZYLL0107	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京中医药大学医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	李梅
Contact Name of the ethic committee：	Mei Li
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区北三环东路11号
Contact Address of the ethic committee：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 5391 1431	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学针灸推拿学院	具体地址：	朝阳区北三环东路11号
Institution hospital：	School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine	Address：	11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金重点项目

Source(s) of funding：

State Key Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价针刺治疗原发性高血压的疗效，并探索针刺作用的神经机制。

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy of acupuncture on essential hypertension and explore the neural mechanism of acupuncture treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.肾实质性疾病、肾动脉狭窄及其他血管病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症等影响血压的疾病； 2.过去 1 个月使用影响血压的其他药物（除外降压药）：如激素类药物、中枢神经类药物、非甾体类抗炎药物等； 3.未受控制的糖尿病（糖化血红蛋白≥6.5%）； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 5.备孕、育龄期妇女未避孕者、妊娠期及哺乳期妇女； 6.体内携带心脏起搏器、除颤器、血管夹、植入性电或磁装置、机械心脏瓣膜、人工耳蜗等功能磁共振（fMRI )禁忌物及幽闭恐惧症者；脸部或者眼睛内有金属碎片，从事金属相关工作；MRI 扫描中发现有明确器质性病变或严重头颅解剖结构不对称者；其他原因不能接受 fMRI 扫描者； 7. 近 3 月内因高血压病接受针灸治疗； 8 近 1 个月参加其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Other diseases that can affect the blood pressure, including but not limited to diseases of renal parenchyma, renal artery stenosis, obstructive sleep apnoea syndrome, and primary hyperaldosteronism; 2. Receiving medicines that affect blood pressure except antihypertensive drugs in last month, including but not limited to glucocorticoids and central nervous system inhibitors; 3. Uncontrolled diabetes (HbA1c≥6.5%); 4. Drug or alcohol abuse; 5. Pregnant women, pregnant and lactating women; 6. Carry fMRI contraindications such as pacemakers, defibrillators, vascular clips, implanted electrical or magnetic devices, mechanical heart valves, cochlear implants, and claustrophobia; engaged in metal related work with metal fragments in the face or eyes; severe skull anatomical asymmetry or definite lesions were found in MRI scanning; cannot accept fMRI scans for other reasons; 7. History of receiving acupuncture treatment for hypertension within 3 months; 8. Participated in other clinical trials in the past 1 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-21 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	电针组	样本量：	33
Group：	Electroacupuncture group	Sample size：	33
干预措施：	患者每周接受3次电针干预，连续4周	干预措施代码：
Intervention：	patients will receive electroacupuncture 3 sessions per week for 4 weeks	Intervention code：

组别：	假电针组	样本量：	33
Group：	Sham electroacupuncture group	Sample size：	33
干预措施：	患者每周接受3次假电针干预，连续4周	干预措施代码：
Intervention：	patients will receive sham electroacupuncture 3 sessions per week for 4 weeks	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	33
Group：	Healthy control group	Sample size：	33
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京中医药大学东直门医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诊室收缩压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Systolic blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诊室舒张压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diastolic blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康调查简表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Short Form Health Survey 12	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	国际体力活动问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	International Physical Activity Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	状态-特质焦虑量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	State-Trait Anxiety Inventory-State	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压控制良好的患者比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	proportion of patients with well-controlled blood pressure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	盲法评价	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blinding assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑磁共振成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Brain magenetic resonance imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脉率变异性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pulse rate variability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	透皮光学成像	指标类型：	次要指标
Outcome：	Transdermal optical imaging	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用Stata软件产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence was prepared by a professional statistician with the Stata software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本试验对受试者、数据收集/录入者和统计人员设置盲法
Blinding：	Patients, outcome assessor and statistician will be blinded to the assignments.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org/login.aspx）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过纸质CRF表格记录元数据，再由两人交叉核对将数据转录到epidata建立的数据库。数据管理由专人负责。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file based on Epidata software. All the data management is handled by an independent person.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-03-26 14:53:37