中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122295
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-11 15:32:51
注册时间： Date of Registration：	2026-04-11 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	未破裂脑动静脉畸形管理研究
Public title：	Management Study for Unruptured Brain Arteriovenous Malformations
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	未破裂脑动静脉畸形管理研究
Scientific title：	Management Study for Unruptured Brain Arteriovenous Malformations
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何旺青	研究负责人：	何旭英
Applicant：	He Wangqing	Study leader：	He Xuying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 131 4213 6763	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 8887 7133
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	hewangqing49@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2517079319@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省广州市海珠区新港中路266号	研究负责人通讯地址：	中国广东省广州市海珠区新港中路266号
Applicant address：	266 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	266 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省第二人民医院
Applicant's institution：	Guangdong Second Provincial General Hospital
研究负责人所在单位：	广东省第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Second Provincial General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-KY-KZ-235-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省第二人民医院科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Guangdong Second Provincial General Hospital Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	胡楚璇
Contact Name of the ethic committee：	Hu Chuxuan
伦理委员会联系地址：	中国广东省广州市海珠区新港中路266号
Contact Address of the ethic committee：	266 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 158 2022 0609	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区新港中路266号

Primary sponsor's address：

266 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	具体地址：	中国广东省广州市海珠区新港中路266号
Institution hospital：	Guangdong Second Provincial General Hospital	Address：	266 Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑动静脉畸形

Target disease：

Cerebral Arteriovenous Malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

本前瞻性登记注册研究的主要目标是为脑动静脉畸形（BAVM）患者提供长期治疗的最佳管理。管理可能包括干预治疗(显微外科手术、介入栓塞治疗、放射治疗，单独或联合)或保守治疗。该研究并不干涉患者及治疗方案，只将相关数据进行记录，为个体化风险评估和最佳个体化管理策略的制定提供机会。

Objectives of Study：

The study plans to enroll a total of 512 patients from various domestic centers, including a 20% dropout rate. The expected overall duration of the study is 8 years, including a 2-year enrollment period, a 5-year follow-up period, and 1 year for study closure. The expected participation time for each patient is estimated to be 5 years.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者有伴发疾病/预期寿命小于10年； 2. 患者有血小板减少(<10,000/μL)或无法纠正的凝血疾病(INR>1.5)； 3. 患者在Moya-Moya型改变的背景下诊断出bAVM； 4. 患者有任何形式的其他颅内血管相关疾病，如脊髓动静脉瘘、海绵状血管瘤、硬脑膜动静脉瘘、发育性静脉异常、遗传性出血性毛细血管扩张（Rendu-Osler-Weber）、神经皮肤综合征，如大脑-视网膜血管瘤病（vonHippel-Lindau)、脑-三叉神经综合征（Sturge-Weber）或Wyburn-Mason综合征等； 5. 患者当前已参加另一项可能影响本试验结局评估的研究； 6. 研究者认为参加本试验可能对受试者产生重大危害的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with comorbidities or an expected life expectancy of less than 10 years; 2. Patients with thrombocytopenia (<10,000/μL) or uncorrectable coagulopathy (INR >1.5); 3. Patients diagnosed with bAVM in the context of Moya-Moya-type changes; 4. Patients with any other form of intracranial vascular-related disease, such as spinal arteriovenous fistula, cavernous malformation, dural arteriovenous fistula, developmental venous anomaly, hereditary hemorrhagic telangiectasia (Rendu-Osler-Weber), or phakomatoses/neurocutaneous syndromes such as cerebelloretinal hemangioblastomatosis (von Hippel-Lindau), encephalotrigeminal angiomatosis (Sturge-Weber), or Wyburn-Mason syndrome; 5. Patients currently participating in another study that may affect the outcome assessment of this trial; 6. Other conditions where the investigator considers participation in this trial may pose significant risk to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2030-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2030-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	512
Group：	Observational group	Sample size：	512
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Second Provincial General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	5年时间节点随访时患者临床损伤（改良 Rankin 量表评分>=2分）或死亡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical impairment (modified Rankin Scale score >=2) or death at 5-year follow-up	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期（31天内）并发症导致患者永久性（持续3个月以上）神经功能障碍（MRS>2分）发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of permanent neurological deficit (MRS >2) due to perioperative complications lasting more than 3 months	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	任何原因导致的症状性卒中	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symptomatic stroke due to any cause	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	任何不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of any adverse event	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者功能结局（改良 Barthel 评分、SF-36 量表、NIHSS 评分）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient functional outcomes (modified Barthel Index, SF-36 questionnaire, NIH Stroke Scale)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	NA	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据以文章形式共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data are shared in the form of an article.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	基于互联网的数据管理系统由EDC所属机构管理，其在临床试验数据采集和安全性方面拥有丰富的经验。注册和数据输入将在参与中心执行，通过互联网连接并加密保护。只有授权日志中所列的工作人员才能获得个人密码，访问基于互联网的数据管理系统。本研究的数据录入将由EDC所属机构提供的一个安全的基于互联网的数据管理系统完成。该系统会对超出预设值的数据和强制字段进行逻辑检查，以确保准确性并减少缺失数据。报告和数据质疑管理也将纳入该系统，以协助CCC进行集中在线监查。纸质版本的 CRF 将提供给倾向于用这些文件收集数据的中心。这些表格将用作源文件，需要由填写表格的研究员签名并注明日期。所有录入的表格将被授权人员进行电子签名（唯一的密码），所有信息修改在系统中均有电子化的日期及修改轨迹。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The internet-based data management system is managed by the EDC provider, which has extensive experience in clinical trial data collection and security. Registration and data entry will be performed at participating centers via an encrypted internet connection. Only personnel listed in the authorization log will receive personal passwords to access the internet-based data management system. Data entry for this study will be completed through a secure, internet-based data management system provided by the EDC provider. The system performs logical checks on data exceeding preset values and mandatory fields to ensure accuracy and minimize missing data. Reporting and data query management are also integrated into the system to assist the CCC with centralized online monitoring. Paper versions of the CRF will be provided to centers that prefer to collect data using these documents. These forms will serve as source documents and must be signed and dated by the investigator completing them. All entered forms will be electronically signed (using unique passwords) by authorized personnel. All information modifications are recorded in the system with electronic timestamps and audit trails.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-11 15:32:40