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强脉冲光治疗睑板腺功能障碍性干眼的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-22 16:30:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

强脉冲光治疗睑板腺功能障碍性干眼的疗效分析

Public title：

Analysis of the efficacy of intense pulsed light in the treatment of meibomian gland dysfunction dry eye

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光治疗睑板腺功能障碍性干眼的疗效分析

Scientific title：

Analysis of the efficacy of intense pulsed light in the treatment of meibomian gland dysfunction dry eye

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周嘉楠 

研究负责人：

周嘉楠 

Applicant：

Jianan Zhou 

Study leader：

Jianan Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18367815391

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18367815391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 308991056@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 308991056@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省海宁市钱江东路2号

研究负责人通讯地址：

浙江省海宁市钱江西路2号海宁市人民医院

Applicant address：

No. 2 Qianjiang East Road, Haining City, Zhejiang Province

Study leader's address：

haining qianjiangxilu 2 hao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海宁市人民医院

Applicant's institution：

Haining People's Hospital

研究负责人所在单位：

海宁市人民医院

Affiliation of the Leader：

haining people hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审030号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海宁市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Haining People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈琴

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qin

伦理委员会联系地址：

浙江省海宁市钱江西路2号海宁市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

haining qianjiangxilu 2 hao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 89230032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 303242431@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海宁市人民医院

Primary sponsor：

haining people hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省海宁市钱江西路2号海宁市人民医院

Primary sponsor's address：

haining qianjiangxilu 2 hao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

海宁市人民医院

具体地址：

浙江省海宁市钱江西路2号海宁市人民医院

Institution
hospital：

haining people hospital

Address：

haining qianjiangxilu 2 hao

经费或物资来源：

海宁市2023年科技计划项目

Source(s) of funding：

Haining Science and Technology Plan Project in 2023

研究疾病：

干眼  

Target disease：

Dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

分析、总结强脉冲光治疗干眼的机制，比较其与传统雾化熏蒸治疗干眼之间的优劣势，产出相应的研究论文。  

Objectives of Study：

Analyze and summarize the mechanism of intense pulsed light therapy for dry eyes, compare its advantages and disadvantages with traditional nebulization fumigation therapy for dry eyes, and produce a paper.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠和哺乳期妇女。；
2.有角膜炎症或严重眼病。；
3.有严重心脑血管等全身疾病。；
4.有精神疾病者。；

Exclusion criteria：

1.Pregnant and lactating women.;
2.Keratitis or severe eye disease.;
3.Severe systemic diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases.;
4.Individuals with mental illness.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-27 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

强脉冲光治疗组

样本量：

 50

Group：

Intense Pulsed Light therapy group

Sample size：

干预措施：

强脉冲光

干预措施代码：

Intervention：

Intense Pulsed Light

Intervention code：

组别：

雾化熏蒸治疗组

样本量：

 50

Group：

Atomization fumigation therapy group

Sample size：

干预措施：

雾化熏蒸

干预措施代码：

Intervention：

Atomization fumigation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

haining people hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film rupture time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1周、1和3个月

测量方法：

干眼分析仪

Measure time point of outcome：

1 week, 1 and 3 months after treatment

Measure method：

Dry eye analyzer

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

tear stream height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1周、1和3个月

测量方法：

干眼分析仪

Measure time point of outcome：

1 week, 1 and 3 months after treatment

Measure method：

Dry eye analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medrescman. org. cn) six months after its public publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 16:29:50
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