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基于EEG-fMRI的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-17013078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-10-22 21:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG-fMRI的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究

Public title：

The study of central mechanism of electroacupuncture on EX-HN 1 improving sleep architecture and neurocognitive function using EEG-fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG-fMRI的电针四神聪调节睡眠结构、改善认知功能的中枢机制研究

Scientific title：

The study of central mechanism of electroacupuncture on EX-HN 1 improving sleep architecture and neurocognitive function using EEG-fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王东岩 

研究负责人：

王东岩 

Applicant：

Dongyan Wang 

Study leader：

Dongyan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18646026767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18646026767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctwdy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctwdy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Applicant address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黑龙江中医药大学

Applicant's institution：

Heilongjiang University Of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

黑龙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

Heilongjiang University Of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-AF/SC-08/02.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黑龙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Primary sponsor's address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

黑龙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区果戈里大街411号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Address：

411 Guogeli Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

脑梗死后失眠伴认知功能障碍  

Target disease：

Insomnia after cerebral infarction with cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确脑梗死患者睡眠结构与认知功能的相关性。 （2）分析电针对脑梗死患者脑电信息传输的影响，从电生理角度阐明电针对睡眠结构与认知障碍的效应。 （3）基于EEG-fMRI研究电针对脑梗死患者皮层活跃情况和脑区协同性的影响，揭示电针改善脑梗死患者睡眠结构与认知障碍的中枢机制。  

Objectives of Study：

(1) Expliciting the correlation between sleep structure and cognitive function in patients with cerebral infarction; (2) Analyzing the effect of Electroacupuncture on the transmission of EEG information in patients with cerebral infarction, and to elucidate the effect of Electroacupuncture on sleep structure and cognitive impairment; (3) Exploring the effect of Electroacupuncture on cortical activity and brain area synergy in patients with cerebral infarction based on EEG-fMRI, and to reveal the central mechanism of electroacupuncture improving sleep structure and cognitive impairment in patients with cerebral infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)不符合诊断标准；
(2)年龄小于40周岁，或者大于65周岁；
(3)病程小于3个月，或者大于2年；
(4)脑梗死后伴有意识障碍或病情严重以致不能配合相关检查的患者；
(5)严重的精神障碍或既往精神疾病病史阳性者；
(6)合并有严重的心肺功能衰竭或其他严重的躯体疾病；
(7)发病前已经诊断或正在治疗的睡眠障碍、认知障碍患者；
(8)体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行扫描或影响图像质量者；
(9)正在服用或最近1个月服用作用于中枢神经系统的药物(如:地西泮、抗抑郁药、抗精神病药)的患者。

Exclusion criteria：

(1) Failure to meet diagnostic criteria;
(2) Less than 40 years old, or more than 65 years old;
(3) The course of disease was less than 3 months, or more than 2 years;
(4) Patients with consciousness disorder or severe illness after cerebral infarction can not cooperate with related examinations;
(5) Severe mental disorders or patients with previous history of mental illness;
(6) Combined with severe cardiopulmonary failure or other serious somatic diseases;
(7) Before the onset of cerebral infarction, the patient has been diagnosed with sleep disorders or cognitive impairment;
(8) There are metal residues in the body, deep vein catheterization can not be scanned or affect the image quality;
(9) Patients who took drugs for the central nervous system( diazepam, antidepressants, antipsychotics) in the last 1 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 30

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Filiform needle acupuncture

Intervention code：

组别：

电针组

样本量：

 30

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

电针对照组

样本量：

 30

Group：

Electroacupuncture control group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

 30

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

毫针针刺

干预措施代码：

Intervention：

Filiform needle acupuncture

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

 30

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

艾司唑仑片

干预措施代码：

Intervention：

Estazolam Tablets

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 30

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 黑龙江省中医药科学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Heilongjiang Academy of Traditional Chinese Medicine Science

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神运动警觉性试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychomotor vigilance task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karolinska 睡意测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Karolinska Drowsiness Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Karolinska 嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karolinska Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短时记忆实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short term memory experiment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机的方法，以随机数字表法编入相应号码，试验各组和对照组依据病例录取顺序随机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified-block randomized method was used in this experiment. Using random number table for patients with the corresponding number. The test group and the control group were randomly generated according to the case admission sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文方式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within scientific report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-10-22 21:44:17
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