中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089602
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-11 16:30:19
注册时间： Date of Registration：	2024-09-11 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	特谷丝一餐/富硒益生菌联合运动对高血压干预效果的RCT研究
Public title：	The effect of Tegusi/selenium enriched probiotics combined with exercise on hypertension: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	特谷丝一餐/富硒益生菌联合运动对高血压干预效果的RCT研究
Scientific title：	The effect of Tegusi/selenium enriched probiotics combined with exercise on hypertension: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	赵敏	研究负责人：	赵敏
Applicant：	Min Zhao	Study leader：	Min Zhao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 5319 3469	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 5319 3469
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhaomin1986zm@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhaomin1986zm@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市历下区文化西路44号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市历下区文化西路44号
Applicant address：	No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong	Study leader's address：	No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan, Shandong
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	250012	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	250012
申请人所在单位：	山东大学公共卫生学院营养与食品卫生学系
Applicant's institution：	Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Shandong University
研究负责人所在单位：	山东大学公共卫生学院营养与食品卫生学系
Affiliation of the Leader：	Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦研批第(LL20240349)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学公共卫生伦理学委员会
Name of the ethic committee：	Shandong University Public Health Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-08 00:00:00
伦理委员会联系人：	孙强
Contact Name of the ethic committee：	Sun Qiang
伦理委员会联系地址：	山东省济南市文化西路44号
Contact Address of the ethic committee：	44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 531 8838 2376	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东大学	具体地址：	山东省济南市历下区文化西路44号
Institution hospital：	Shandong University	Address：	No. 44, Wenhua West Road, Lixia District, Jinan,Shandong

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal subject

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究目的包括：（1）构建适用于高血压人群的饮食、益生菌、运动的联合干预方案。（2）评价3个月的饮食、益生菌、运动综合干预对高血压病人的干预效果，包括血压、体成分、心血管重构指标，劲动脉内中膜厚度等指标。（3）分析干预对高血压人群的肠道菌群（包括结构、丰度、多样性和关键菌属变化）及菌群代谢物的影响，探讨干预策略引起血压降低的潜在生物学机制。

Objectives of Study：

(1) To construct a comprehensive intervention strategy incorporating diet, probiotics, exercise tailored for patients with hypertension; (2) To assess the effects of a three-month comprehensive intervention involving diet, probiotics, exercise on patients with hypertension, encompassing outcomes such as blood pressure, body composition, cardiovascular remodeling indices, and carotid intima-media thickness; (3) To analyze the impact of the intervention on the gut microbiota of patients with hypertension, including changes in structure, abundance, diversity, and key bacterial genera, as well as investigate the influence on microbial metabolites, to explore the potential biological mechanisms that cause blood pressure reduction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 继发性高血压； 2. 既往心血管疾病史，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、前一年发生过急性心血管事件（如急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建术、卒中）、外周动脉疾病、室性心律失常、房颤、肥厚性心肌病、主动脉瘤直径≥5.5 cm或主动脉瘤手术史； 3. 肝硬化、肝功能衰竭、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、肌肉骨骼疾病、任何胃肠道疾病； 4. 过去一年参加其他相关治疗高血压等临床试验项目； 5. 在纳入研究前3个月更换过抗高血压药物； 6. 活动性恶性肿瘤或最近5年内有恶性肿瘤病史； 7. 不能遵循推荐饮食(由于宗教原因、吞咽障碍等)； 8. 限制进行体育活动或经常参加锻炼训练; 9. 习惯性多吃五谷杂粮和补充益生菌； 10. 对饮食干预食物成分过敏； 11. 免疫缺陷或HIV阳性状态； 12. 精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、饮食失调和抑郁症； 13. 任何严重的合并症，预期寿命少于24个月； 14. 酗酒或滥用药物； 15. 器官移植史； 16. 目前正在使用减肥药； 17. 怀孕或计划怀孕。

Exclusion criteria：

1. Secondary hypertension; 2. Previous history of cardiovascular diseases, including angina, myocardial infarction, heart failure, acute cardiovascular events (such as acute coronary syndrome, coronary artery revascularization surgery, stroke) in the previous year, peripheral arterial disease, ventricular arrhythmias, atrial fibrillation, hypertrophic cardiomyopathy, aortic aneurysm diameter ≥ 5.5 cm, or history of aortic aneurysm surgery; 3. Cirrhosis, liver failure, renal failure, chronic obstructive pulmonary disease, musculoskeletal disease, any gastrointestinal disease; 4; Participants participated in other clinical trials related to the treatment of hypertension in the past year; 5. Participants changed their antihypertensive medication three months prior to inclusion in the study; 6. Active malignant tumors or a history of malignant tumors within the past 5 years; 7. Participants are unable to follow recommended diets (due to religious reasons, swallowing disorders, etc.); 8. Restrict physical activities or participate in regular exercise and training; 9. Participants habitually consume more grains and supplement with probiotics; 10. Allergies to dietary interventions and food ingredients; 11. Immunodeficiency or HIV positive status; 12. Mental illnesses, including schizophrenia, bipolar disorder, eating disorders, and depression; 13. Any serious comorbidities with a life expectancy of less than 24 months; 14. Excessive drinking or drug abuse; 15. History of organ transplantation; 16. Currently using weight loss pills; 17. Pregnancy or planned pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-19 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	对照组接受传统的药物治疗和健康教育。	干预措施代码：
Intervention：	The control group receives traditional medication treatment and health education.	Intervention code：

组别：	饮食和保健操联合干预组	样本量：	60
Group：	Diet and exercises group	Sample size：	60
干预措施：	饮食和保健操联合干预组除了接受传统的药物治疗和健康教育，同时进行均衡的饮食指导和保健操锻炼。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to receiving traditional medication and health education, the diet and exercises group also receives balanced dietary guidance and exercises.	Intervention code：

组别：	饮食、益生菌和保健操联合干预组	样本量：	60
Group：	Diet, probiotics, and exercises group	Sample size：	60
干预措施：	饮食、益生菌和保健操联合干预组除了接受传统的药物治疗和健康教育，同时进行均衡的饮食指导，益生菌补充和保健操锻炼。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to receiving traditional medication treatment and health education, the diet, probiotics, and exercises group also receives balanced dietary guidance, probiotic supplementation, and exercises.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	章丘北部医疗中心	单位级别：	二级
Institution hospital：	Zhangqiu North Medical Center	Level of the institution：	Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动态血压	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ambulatory blood pressure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体质指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体成分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body composition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超声	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ultrasound	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群测序	指标类型：	次要指标
Outcome：	Gut microbiota sequencing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	次要指标
Outcome：	Urine parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	30	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于计算机的随机化将使用分层随机化设计生成，分层由年龄、性别、SBP和BMI定义。符合条件的患者将以1:1:1的比例随机分配到对照组，饮食和保健操联合干预组，饮食、益生菌和保健操联合干预组（每组各60人）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-based randomization will be generated using a stratified randomization design, with the strata defined by age, sex, SBP, and BMI. Eligible patients will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to control group, diet and exercises group, diet, probiotics, and exercises group (n=60,60,60).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究对象和研究者盲。
Blinding：	Double-blind, blind to the subjects and researchers.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	数据公开时间预计为2026年1月1日，NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	January 1, 2026; NCBI (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	填写CRF表，通过电子病例和现场问卷调查收集患者资料，只用于数据分析，不用做其他用途。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Fill in the CRF form and collect patient data through electronic medical records and questionnaires for data analysis only, and do not do other purposes.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-11 16:30:01