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用于ERCP术中的十二指肠乳头检测和胆管插管轨迹预测的人工智能平台的开发与验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-18 16:25:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

用于ERCP术中的十二指肠乳头检测和胆管插管轨迹预测的人工智能平台的开发与验证

Public title：

Development and validation of an artificial intelligence platform for duodenal papilla detection and biliary intubation trajectory prediction during ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

用于ERCP术中的十二指肠乳头检测和胆管插管轨迹预测的人工智能平台的开发与验证——一项多中心、横断面研究

Scientific title：

Development and validation of an artificial intelligence platform for duodenal papilla detection and biliary intubation trajectory prediction during ERCP ——A multicenter, cross-sectional study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓玲 

研究负责人：

王新颖 

Applicant：

Wang xiaoling 

Study leader：

Wang xinying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 0592 1960

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2675 4880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2422900370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinyingwang06@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

Applicant address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350025

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350025

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KY-257-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xihua/Wang Changzhi

伦理委员会联系地址：

南方医科大学珠江医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

Primary sponsor's address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院消化内科

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道南方医科大学珠江医院

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Address：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University, Industrial Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

由 iEMIS (HK) Limited 赞助

Source(s) of funding：

Sponsored by iEMIS (HK) Limited

研究疾病：

ERCP手术  

Target disease：

ERCP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过构建标准化ERCP数据库，并基于深度学习算法和惯性测量单元的结合建立一个人工智能辅助ERCP系统，同时评估其在ERCP检查中对十二指肠乳头检测和胆管插管方向预测的能力。  

Objectives of Study：

By constructing a standardized ERCP database and establishing an AI-assisted ERCP system based on the integration of deep learning algorithms and inertial measurement units, we aim to evaluate its ability in detecting the duodenal papilla and predicting the direction for bile duct cannulation during ERCP procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）胰腺相关手术（例如需要进行胰管操作）； （2）1型乳头周围存在憩室，使得乳头类型难以分类及插管困难； （3）肿瘤累及十二指肠乳头； （4）乳头因其他原因(如十二指肠黏膜肿胀、乳头畸形、乳头表面溃疡等)导致插管困难； （5）外科手术（十二指肠、胰腺、胆道手术）后解剖改变或胰胆管汇合异常； （6）合并胰腺或胆道或十二指肠肿瘤； （7）存在研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Pancreatic-related surgery (e.g., requiring pancreatic duct manipulation). 2.Presence of diverticula around the type 1 papilla, making papilla classification and cannulation difficult. 3.Tumor involving the duodenal papilla. 4.Difficulty in cannulation due to other reasons (such as duodenal mucosal swelling, papillary deformity, papillary surface ulceration, etc.). 5..Anatomical changes after surgical procedures (duodenum, pancreas, biliary tract) or anomalies in pancreaticobiliary confluence. 6.Concurrent pancreatic, biliary, or duodenal tumors. 7.Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-19 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

内镜医师的内镜诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Endoscopic diagnosis by endoscopists

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能辅助内镜诊断

Index test:

Artificial intelligence assisted endoscopic diagnosis

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行ERCP手术的患者

例数:

Sample size:

50

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing ERCP

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

合并胰腺或胆道或十二指肠肿瘤

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Concurrent pancreatic, biliary, or duodenal tumors.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州市 

Country：

China

Province：

GuangDong

City：

Huizhou

单位(医院)：

 惠州市第一人民医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, Huizhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

900th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工智能模型预测胆管插管轨迹与实际插管角度间角度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

The angle deviation between the predicted bile duct cannulation trajectory by the artificial intelligence model and the actual cannulation angle.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工智能模型检测十二指肠乳头的准确度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of artificial intelligence models in detecting the duodenal papilla

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic sensibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic relevance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊疗质量控制指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis and treatment quality control indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the ROC curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由CRF表记录，并经由ResMan进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

It is recorded in CRF table and is administrated through the ResMan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-18 16:25:26
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