简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
妊娠相关下腰痛的相关危险因素分析及基于盆腹力学指导下针刺疗法联合核心肌群训练临床作用的随机对照研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 16:31:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠相关下腰痛的相关危险因素分析及基于盆腹力学指导下针刺疗法联合核心肌群训练临床作用的随机对照研究

Public title：

Analysis of risk factors for pregnancy-related low back pain and a randomized controlled study on the clinical effects of acupuncture therapy guided by pelvic and abdominal mechanics combined with core muscle training

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠相关下腰痛的相关危险因素分析及基于盆腹力学指导下针刺疗法联合核心肌群训练临床作用的随机对照研究

Scientific title：

Analysis of risk factors for pregnancy-related low back pain and a randomized controlled study on the clinical effects of acupuncture therapy guided by pelvic and abdominal mechanics combined with core muscle training

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪菲 

研究负责人：

汪菲 

Applicant：

Wang Fei 

Study leader：

Wang Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 5663 9062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 5663 9062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfei_zcmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangfei_zcmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KLL014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈洪宇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hong yu

伦理委员会联系地址：

杭州市体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市体育场路453号

Primary sponsor's address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属杭州市中医院

具体地址：

杭州市体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self fund

研究疾病：

妊娠相关下腰痛  

Target disease：

pregnancy-related low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）分析探讨PLBP的高危因素，为PLBP发病机制的研究和制定预防措施提供参考依据； （2）基于盆腹力学基础上对PLBP患者针刺疗法联合核心肌群训练治疗，关注疼痛、心理、功能障碍等的改善情况及减少复发的可能性。  

Objectives of Study：

The risk factors of PLBP were analyzed to provide reference for the study of pathogenesis of PLBP and the formulation of preventive measures. On the basis of pelvic and abdominal mechanics, acupuncture therapy combined with core muscle training was applied to patients with PLBP, focusing on the improvement of pain, psychology and dysfunction and reducing the possibility of recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①肿瘤、骨折、结核、出血倾向、严重器质性疾病、类风湿等免疫系统疾病； ②腰部手术和外伤史，不能舒适俯卧和仰卧的所有疾病； ③由神经系统疾病引起的腰痛； ④并发盆腔炎和妇科炎症； ⑤妊娠相关的骨质疏松； ⑥严重的心理疾病； ⑦研究期间使用其他疗法或止痛剂，对治疗不能耐受或不能完成随访。 注：凡符合上述任何一项者，均应排除。

Exclusion criteria：

① Immune system diseases such as tumor, fracture, tuberculosis, bleeding tendency, severe organic disease, rheumatoid disease; History of lumbar surgery and trauma, all diseases that can't comfortably lie on the stomach or back; ③ Low back pain caused by neurological diseases; ④ Complicated with pelvic inflammation and gynecological inflammation; Pregnancy-related osteoporosis; ⑥ Serious mental illness; Use of other therapies or analgesics during the study, intolerance to treatment or inability to complete follow-up. Note: Those who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-08 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组1

样本量：

 31

Group：

Treatment group1

Sample size：

干预措施：

单纯核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Pure core muscle training

Intervention code：

组别：

治疗组2

样本量：

 31

Group：

Treatment group2

Sample size：

干预措施：

真针刺联合核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

True acupuncture combined with core muscle training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假针刺联合核心肌群训练

干预措施代码：

Intervention：

Fake acupuncture combined with core muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

McGill疼痛问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

McGill pain questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会腰痛疾患评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association low back disorder score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多裂肌、腹、内外斜肌、腹直肌、腹横肌厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The thickness of multifidus muscle,aponeurosis of obliquus externus abdominis,obliquus internus abdominis,teansverses abdominis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

edinburgh postnatal depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定负责研究人员采用SPSS20.0随机数字生成器设定随机种子数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The number of random seeds is set by the designated responsible researcher using the SPSS20.0 random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法对结局评价人员、数据管理和统计分析人员设置盲法。

Blinding：

Single blind method was used to blind outcome evaluators, data management and statistical analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，再将数据录入到电子数据采集系统ResMan (http://www.medresman.org.cn/)，数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record the original data through a paper CRF form, and then input the data into the electronic data collection system. The data management is the responsibility of a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 16:31:02
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统