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针刺治疗膝骨关节炎的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400087106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-19 15:56:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of acupuncture treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同取穴方法的个体化针刺治疗膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of individualized acupuncture treatment of knee osteoarthritis based on different point selection methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛艳 

研究负责人：

薛艳 

Applicant：

Yan Xue 

Study leader：

Yan Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13391010153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13391010153

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 844523304@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joycexy1103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王笑凡

Contact Name of the ethic committee：

Wang XiaoFan

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37730011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1014424215@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission Clinical research project

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

科学评估不同取穴方法对改善膝骨关节炎关节疼痛和功能的潜在差异，以提供更可靠的临床选穴方案支持。  

Objectives of Study：

To evaluate the potential differences of different point selection methods in improving joint pain and function in knee osteoarthritis to provide more reliable support for clinical point selection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有任何全身性关节炎病史；
2.曾接受膝关节手术或正等待膝盖手术；
3.任何其他影响下肢功能的情况（如创伤、恶性肿瘤、神经系统疾病）；
4.过去6个月内曾接受过任何膝关节注射（如肾上腺皮质激素、透明质酸）；
5.当前使用口服或注射抗凝血药物；
6.过去3个月内使用过针灸疗法；
7.有任何出血性疾病；
8.在过去6个月内被转诊至疼痛诊所或使用吗啡或哌替啶；
9.任何其他医学状况，使其不适合参与临床试验（如肾脏或肝脏疾病、深静脉血栓形成）；
10.无法提供书面知情同意；

Exclusion criteria：

1.Any history of systemic arthritis;
2.Have undergone knee surgery or are awaiting knee surgery;
3.Any other condition affecting lower limb function (e.g. trauma, malignancy, neurological disease);
4.Have received any knee injections in the past 6 months (e.g., corticosteroids, hyaluronic acid);
5.Oral or injectable anticoagulant drugs are currently used;
6.Used acupuncture therapy within the past 3 months;
7.Have any bleeding disorders;
8.Has been referred to a pain clinic or used morphine or pethidine within the last 6 months;
9.Any other medical condition that makes it unfit to participate in clinical trials (such as kidney or liver disease, deep vein thrombosis);
10.Unable to provide written informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

特殊取穴组

样本量：

 40

Group：

Special point selection group

Sample size：

干预措施：

针刺特殊穴位

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture special points

Intervention code：

组别：

常规取穴组

样本量：

 40

Group：

Routine point selection group

Sample size：

干预措施：

针刺常规穴位

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture routine points

Intervention code：

组别：

假针灸对照组

样本量：

 40

Group：

Sham acupuncture control group

Sample size：

干预措施：

针刺非经非穴点

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture is not meridian, not point

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院 

单位级别：

 无 N/A 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节NRS疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of knee NRS pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

前一周的平均膝盖疼痛是使用数字评定量表（NRS）评分。用0～10代表不同程度的疼痛：0为无痛，1～3为轻度疼痛（疼痛尚不影响睡眠），4～6为中度疼痛（轻度影响睡眠），7~9为重度疼痛（不能入睡或睡眠中痛醒），10为剧痛。通过询问患者疼痛的严重程度，作出标记，或者让患者自己圈出一个最能代表自身疼痛程度的数字。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

Average knee pain in the previous week was scored using the Numerical Rating Scale (NRS). Use 0 to 10 to represent different degrees of pain: 0 is no pain, 1 to 3 is mild pain (pain does not affect sleep), 4 to 6 is moderate pain (slightly affect sleep), 7 to 9 is severe pain (can not fall asleep or wake up in sleep), 10 is severe pain. By asking patients about the severity of their pain, marking it, or asking them to circle a number that best represents their pain.

指标中文名：

膝关节WOMAC功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC functional assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

采用国际公认的西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）功能子量表的Likert 3.1版本

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

Likert version 3.1 of the internationally recognized McMaster University of Western Ontario Osteoarthritis Index (WOMAC) functional subscale

指标中文名：

膝关节WOMAC疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

使用WOMAC疼痛子量表评估，该量表包括5个疼痛项目，评分最低分为0分，最高为20分。双膝发病者均以较重一侧的积分为依据。指导患者回答前一周的平均膝关节疼痛情况。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

They were assessed using the WOMAC Pain Subscale, which included five pain items with a score ranging from 0 to 20. The scores of the heavier side were used as the basis for both knee patients. Instruct the patient to answer the average knee pain in the previous week.

指标中文名：

膝关节WOMAC僵硬评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC stiffness assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

使用WOMAC僵硬子量表，该量表包括2个僵硬项目，评分最低分为0分，最高为8分。双膝发病者均以较重一侧的积分为依据。指导患者回答前一周的平均膝关节僵硬情况。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

The WOMAC Stiffness Subscale was used, which included 2 stiffness items with a minimum score of 0 and a maximum score of 8. The scores of the heavier side were used as the basis for both knee patients. Instruct the patient to answer the average knee stiffness in the previous week.

指标中文名：

生活质量评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quality evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

简易生活质量评价量表（Short Form Health Survey-12，SF-12），包括躯体健康总评（Physical Component Summary, PCS）和精神健康总评（Mental Component Summary, MCS）两个维度来评价患者的生活质量。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

Short Form Health Survey-12 (SF-12), Two dimensions, Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS), were included to evaluate patients' quality of life.

指标中文名：

膝关节活动度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee range of motion assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

膝关节活动包括膝关节屈曲（主动/被动）、膝关节伸展（主动/被动）、膝关节内旋（主动/被动）、膝关节外旋（主动/被动）。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

Knee activities include knee flexion (active/passive), knee extension (active/passive), knee pronation (active/passive), and knee pronation (active/passive).

指标中文名：

中医临床疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of clinical efficacy of traditional Chinese medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8、12周

测量方法：

参照《中药新药临床研究指导原则》膝骨关节炎的疗效标准进行，对治疗前后5项主要中医症候进行计分。参照尼莫地平法：N=[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]×100%。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8, 12

Measure method：

According to the therapeutic standard of knee osteoarthritis in Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine, 5 major TCM symptoms were scored before and after treatment. Refer to Nimodipine method: N=[(pre-treatment score - post-treatment score)/ pre-treatment score]×100%.

指标中文名：

理化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical and chemical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、8周

测量方法：

严格按着试剂盒说明书操作，酶标仪 450 nm 波长处测定光密度值（OD值），以标准品浓度为横坐标，所对应的 OD 值为纵坐标，绘制标准曲线，然后对照标准曲线根据血清样品的 OD 值计算白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的表达水平。

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 8

Measure method：

Operate in strict accordance with the instructions of the kit. The optical density value (OD value) is measured at the wavelength of 450 nm with the standard product concentration as the horizontal coordinate and the corresponding OD value as the vertical coordinate to draw the standard curve. Then the expression levels of interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor-α (TNF-α) were calculated according to the OD value of serum samples according to the standard curve.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件的参与者以1:1:1的比例随机分为3组。随机序列由一名不参与试验的统计学家使用SAS版本9.4生成，并根据注册医院进行分层，随机区块大小为6或9。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The eligible participants were randomly divided into three groups at a ratio of 1:1:1. The random sequence was generated by a statistician not involved in the trial using SAS version 9.4 and stratifie

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲法：受试者不知道其被分配到的具体研究组别，以减少预期效应和偏倚。 评估者盲法：评估者在进行结果评估时也不知道受试者的分组情况，以确保评估的客观性和数据的可靠性。

Blinding：

Participant Blinding: Participants are unaware of the specific group they have been assigned to, reducing expectancy effects and bias. Evaluator Blinding: Evaluators are also blinded to the participants' group assignments during outcome assessment, ensuring the objectivity and reliability of the data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将使用ResMan管理临床试验，并共享试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan will be used to manage clinical trials and share trial data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(CRF)和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management systems include a paper case record form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-19 15:56:24
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