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研究者撤销。 儿童膳食补充剂iKids-Growth改善SHOX缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082004 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-05 17:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤销。 儿童膳食补充剂iKids-Growth改善SHOX缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究

Public title：

Canceled by the investigator. Clinical Study of the Efficacy and Safety of iKids-Growth Children's Dietary Supplement in Improving Height Development in SHOX Deficiency (SHOX-D) Patients

注册题目简写：

iKids-Growth—SHOX-D 临床研究

English Acronym：

iKids-Growth—SHOX-D Clinical Study

研究课题的正式科学名称：

儿童膳食补充剂iKids-Growth改善SHOX缺乏症（SHOX-D）身高发育情况的有效性和安全性临床研究

Scientific title：

Clinical Study of the Efficacy and Safety of iKids-Growth Children's Dietary Supplement in Improving Height Development in SHOX Deficiency (SHOX-D) Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭雨晴 

研究负责人：

朱岷 

Applicant：

Yuqing Peng 

Study leader：

Min Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5791 2576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2291 5823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuqing.peng@xregen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhumin323@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区天河高科产业园5栋1503

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Applicant address：

1503 Tianhe Hi-Tech Park, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

再造再生健康科技(杭州)有限公司

Applicant's institution：

Reinventing regeneration Health-Tech (Hangzhou) Co., LTD.

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年伦审(临研)第(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Shirong Cai

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6837 0035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chcmull@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Primary sponsor's address：

20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

20 Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing

经费或物资来源：

再造再生健康科技（杭州）有限公司

Source(s) of funding：

Reinventing regeneration Health-Tech (Hangzhou) Co., LTD.

研究疾病：

SHOX缺乏症（SHOX-D）  

Target disease：

SHOX Deficiency (SHOX-D)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

通过观察年身高增长速率，IGF-1，IGFBP3 等身高发育相关指标的改善情况，以及检测肝肾功能和性发育指标，探索和验证iKids-Growth膳食补充剂和低剂量重组人生长激素联用对 5-11 岁青春期前SHOX-D 患者身高发育状况改善的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

By observing the annual height velocity, the improvement of IGF-1, IGFBP-3 and other indexes related to height growth, and measuring the indexes about hepatorenal function and sexual maturation, explore and verify the efficacy and safety of dietary supplement "iKids-Growth" combined with low-dose recombinant human growth hormone treatment in improving the height and development of prepubertal SHOX-D patients aged 5-11.

药物成份或治疗方案详述：

为充分的探明 iKids-Growth 的功效，本研究将采用随机、对照、单盲、双臂、多中心研究。共计 102 名 5-11 岁的 SHOX-D 患者将会被纳入研究，参与者将会被中心化随机系统，按照性别进行编号，以均等比例随机分入 SHOX-D 联合治疗组和 SHOX-D 对照组，每组各 51 人。 SHOX-D 联合治疗组将接受：短效重组人生长激素注射（0.125IU/kg/day），iKids-Growth（胶囊剂型，由“日间款/夜间款”两款产品构成，早晚服用对应产品3粒，每粒胶囊260 mg，每粒标示量为150 mg，其中对应有效成分剂量为150 mg。） SHOX-D 对照组将接受：短效重组人生长激素注射（0.125IU/kg/day），安慰剂（胶囊剂型，由日间/夜间两款产品构成，早晚服用对应产品 3 粒，每粒胶囊260 mg，每粒标示量为 150 mg，有效成分剂量为 0 mg。） 本研究为单盲实验，研究中所有提供的包括安慰剂的产品包装都会统一标注为“iKids-Growth/安慰剂 日间款”和“iKids-Growth/安慰剂 夜间款”，安慰剂的口味也经过特殊调配，以模仿研究产品的味道；研究人员在与参与者接触过程中，不得暴露任何参与者所属组别信息。 本研究单例受试者干预时间为 6 个月。整体研究与受试者入组进度为：先在组长单位进行小样本研究，预计先入组 10 名 5-11 岁 SHOX-D 受试者（需包含SHOX-D 联合治疗组至少 5 名），待访视 V1（服用研究产品后第 3 个月）结束进行初步安全性与有效性评估后，整理结果递交至组长单位伦理委员会审阅后，拓展至全部中心入组研究。所有中心，包括组长单位预先入组，共拟纳入 102名受试者。本研究预计共持续 26 个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）血糖血脂异常患者（空腹血糖≥5.7 mmol/L，或胆固醇>5.2 mmol/L，或甘油三酯>1.7 mmol/L）； （2）血清促性腺激素与性激素到达青春期水平； （3）正在接受生长激素治疗； （4）肝肾功能不全（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr > 正常值上限）； （5）甲状腺功能不全（TSH≥4.5 uIU/mL,且游离 T4 水平偏低）； （6）其他疾病或因素引起的生长障碍（生长激素缺乏症，依恋剥夺等）； （7）3 个月内全身或局部使用或注射过其他激素治疗者（如性激素、糖皮质激素等：连续用药超过一个月）及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗 （氧雄龙，生长激素释放激素等）； （8）对本临床研究使用的膳食补充剂过敏的受试者； （9）3 个月内参加过药物临床研究者； （10）监护人有认知障碍的； （11）研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with dysglycemia (fasting blood glucose ≥5.7 mmol/L, or cholesterol >5.2 mmol/L, or triglyceride >1.7 mmol/L); (2) Serum gonadotropin and sex hormone reached pubertal levels; (3) being treated with growth hormone; (4) Hepatic and renal dysfunction (ALT> 1.5 times the upper limit of normal, Cr > the upper limit of normal); (5) Thyroid insufficiency (TSH≥4.5 uIU/mL, low level of free T4); (6) Growth disorders caused by other diseases or factors (growth hormone deficiency, attachment deprivation, etc.); (7) Systemic or local use or injection of other hormone therapy within 3 months (such as sex hormones, glucocorticoids, etc. : continuous use of more than one month) and received drug treatment that may interfere with GH secretion or GH effect (oxandrosterone, growth hormone releasing hormone, etc.); (8) Subjects who are allergic to the dietary supplements used in this clinical study; (9) Participated in drug clinical investigators within 3 months; (10) The guardian has cognitive impairment; (11) Other conditions deemed unsuitable for inclusion in this clinical study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-19 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SHOX-D对照组

样本量：

 51

Group：

SHOX-D control group

Sample size：

干预措施：

短效重组人生长激素注射+安慰剂（日/夜间款）

干预措施代码：

Intervention：

Short-acting recombinant human growth hormone injection + Placebo (Day/Night)

Intervention code：

组别：

SHOX-D联合治疗组

样本量：

 51

Group：

SHOX-D combined treatment group

Sample size：

干预措施：

短效重组人生长激素注射+iKids-Growth（日/夜间款）

干预措施代码：

Intervention：

Short-acting recombinant human growth hormone injection +iKids-Growth (Day/Night)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital,Capital Medcial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年身高增长速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

annual height velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

D180与D0的身高之差除以0.5

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

calculated as the difference in height, divided by the year interval between D180 and D0

指标中文名：

IGF-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

IGFBP-3

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGFBP-3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycosylated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

血检

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

blood test

指标中文名：

骨龄成熟情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the maturity of bone age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

骨龄/实际年龄

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

bone age/ chronological age

指标中文名：

对照组与联合治疗组的治疗效果及差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment effect and difference between control group and combined treatment group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

D0; D90; D180

测量方法：

比较对照组与联合治疗组的数据

Measure time point of outcome：

D0; D90; D180

Measure method：

compare the data between control group and combined treatment group

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 11 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机。由专业人员利用相关程序根据受试者性别和年龄进行分层产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization. Generate random series by professional personnels via program based on sex and age .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对研究者不隐藏分组。

Blinding：

single blinded (hide group to subjects), unblind to investigators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable (NA)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC均委托专业机构负责管理，使用及维护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC entrusts professional institution for management, usage and safeguard.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-18 16:42:47
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