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不可切除的局部晚期食管癌同步放疗后不同时间使用免疫检测点抑制剂疗效及安全性的前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 09:51:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不可切除的局部晚期食管癌同步放疗后不同时间使用免疫检测点抑制剂疗效及安全性的前瞻性临床研究

Public title：

Prospective clinical study on the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors at different time after concurrent chemo-radiotherapy in unresectable locally advanced esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不可切除的局部晚期食管癌同步放疗后不同时间使用免疫检测点抑制剂疗效及安全性的前瞻性临床研究

Scientific title：

Prospective clinical study on the efficacy and safety of immune checkpoint inhibitors at different time after concurrent chemo-radiotherapy in unresectable locally advanced esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王淑伟 

研究负责人：

王淑伟 

Applicant：

Wang Shuwei 

Study leader：

Wang Shuwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6037 8862

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 6037 8862

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshw1120@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshw1120@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

威海市环翠区临港经济技术开发区台湾路120号

研究负责人通讯地址：

威海市环翠区临港经济技术开发区台湾路120号

Applicant address：

No. 120 Taiwan Road, Lin Gang Economic and Technological Development Zone, Huan Cui District, Weihai City

Study leader's address：

No. 120 Taiwan Road, Lin Gang Economic and Technological Development Zone, Huan Cui District, Weihai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264200

申请人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital,Cheeloo College of Medicine,Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学附属威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital,Cheeloo College of Medicine,Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weihai Municipal Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

WANG Xiaoying

伦理委员会联系地址：

威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

No.70, He Ping Road, Huan Cui District, Weihai City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 528 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital,Cheeloo College of Medicine,Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

威海市环翠区临港经济技术开发区台湾路120号

Primary sponsor's address：

No. 120 Taiwan Road, Lin Gang Economic and Technological Development Zone, Huan Cui District, Weihai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

山东大学附属威海市立医院

具体地址：

威海市环翠区临港经济技术开发区台湾路120号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital,Cheeloo College of Medicine,Shandong University

Address：

No. 120 Taiwan Road, Lin Gang Economic and Technological Development Zone, Huan Cui District, Weihai City

经费或物资来源：

山东省自然基金或自筹

Source(s) of funding：

Shandong Provincial Nature Foundation or Self-funded

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题探讨我国不可切除局部晚期食管癌同步放化疗后60天内外开始使用免疫治疗，分析疗效及安全性。研究食管癌根治性放化疗联合免疫治疗时免疫治疗加入的时机，从而为我国的食管癌同步放化疗后免疫治疗时机提供参考，引领或拓展食管癌治疗前沿。  

Objectives of Study：

This study was to investigate the use of immunotherapy within and outside 60 days after concurrent chemo-radiotherapy in unresectable locally advanced esophageal cancer in China, and to analyze the efficacy and safety. To study the timing of the addition of immunotherapy in the combination of concurrent chemo-radiotherapy and immunotherapy for esophageal cancer, so as to provide references for the timing of concurrent chemo-radiotherapy for esophageal cancer in China, leading or expanding the frontier of esophageal cancer treatment.

药物成份或治疗方案详述：

同步放化疗后根据疗程继续正规化疗，同时随机将入组患者随机分2组，1组：60天内开始加入免疫治疗，2组：60天后开始加入免疫治疗。化疗共6周期后单用免疫药物维持治疗1年。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After concurrent chemo-radiotherapy, regular chemotherapy was continued according to the course of treatment, and enrolled patients were randomly divided into 2 groups, group 1: Start immunotherapy within 60 days, group 2: Start immunotherapy after 60 days. After a total of 6 cycles of chemotherapy, immunotherapy alone was maintained for 2 years. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）出现食管穿孔； （2）存在食管支架，潜在消化道出血的可能或已有消化道大出血； （3）有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对免疫药物过敏者； （4）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史; （5）并发严重感染者（如需静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物等； （6）先天或后天免疫功能缺陷或活动性肝炎者； （7）妨碍研究依从性的精神疾病。

Exclusion criteria：

(1) Esophageal perforation; (2) Presence of esophageal stent, potential gastrointestinal bleeding or massive gastrointestinal bleeding; (3) Allergic disease, history of severe drug allergy, known to be allergic to immune drugs; (4) The presence of any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease; (5) Concurrent severe infection (such as intravenous use of antibiotics, antifungal or antiviral drugs, etc. (6) Congenital or acquired immune deficiency or active hepatitis; (7) Mental illness that interferes with study compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 51

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

同步放化疗后60天内开始加入免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy was added within 60 days after concurrent chemo-radiotherapy.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 51

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

同步放化疗后60天外开始加入免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Immunotherapy was added without 60 days after concurrent chemo-radiotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 山东大学附属威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital,Cheeloo College of Medicine,Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total reaction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pneumonia incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员采用excel表格输入随机函数生产随机序号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional statisticians use excel tables to input random functions to produce random serial numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题结题时

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the project

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例采集记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case collection record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 09:50:31
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