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自拟温阳通络方治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-05 10:47:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自拟温阳通络方治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的多中心、随机对照研究

Public title：

A multicentre, randomised controlled study of a self-proposed Wenyangtongluo Fang for the treatment of oxaliplatin-associated peripheral neurotoxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自拟温阳通络方治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A multicentre, randomised controlled study of a self-proposed Wenyangtongluo Fang for the treatment of oxaliplatin-associated peripheral neurotoxicity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓丽 

研究负责人：

李晓丽 

Applicant：

Li Xiaoli 

Study leader：

Li Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 3300 0182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 3300 0182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fangliaokelixiaoli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangliaokelixiaoli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Applicant address：

No.46, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No.46, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-07005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

No.46, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5312 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Primary sponsor's address：

No.46, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.46, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

课题

Source(s) of funding：

study

研究疾病：

奥沙利铂相关周围神经毒性  

Target disease：

Oxaliplatin-related peripheral neurotoxicity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题立足于治疗奥沙利铂相关周围神经毒性，探讨中药内服、中药泡手、泡手联合口服法治疗奥沙利铂相关周围神经毒性的疗效。  

Objectives of Study：

Based on the treatment of oxaliplatin-associated peripheral neurotoxicity, this project explores the efficacy of internal administration of traditional Chinese medicine, traditional Chinese medicine hand soak, and hand soak combined with oral method in the treatment of oxaliplatin-associated peripheral neurotoxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①既往有任何等级的神经病变，如有遗传/家族性神经病变家族史，尤其是周围神经病变； ②既往使用紫杉类药物者； ③未控制的糖尿病，合并糖尿病足； ④正在接受卡马西平，苯妥英钠，丙戊酸钠，加巴喷丁，普瑞巴林，文拉法辛，去甲文拉法辛，米那普伦，杜洛西汀，三环类抗抑郁药者； ⑤参加任何其他预防或治疗神经病变的中西医的临床研究； ⑥妊娠期或哺乳期妇女； ⑦有药物接触过敏史者或存在手足皮肤病变(如湿疹)； ⑧精神病患者。

Exclusion criteria：

(i) Previous neuropathy of any grade, such as a family history of hereditary/familial neuropathy, especially peripheral neuropathy; (ii) Prior use of paclitaxel; ③ Uncontrolled diabetes mellitus, combined with diabetic foot; ④ Those who are receiving carbamazepine, phenytoin sodium, valproate, gabapentin, pregabalin, venlafaxine, desvenlafaxine, milnacipran, duloxetine, tricyclic antidepressants; ⑤ Participation in any other clinical study of Chinese or Western medicine for the prevention or treatment of neuropathy; ⑥Pregnant or lactating women; (vii) Those with a history of allergy to drug exposure or the presence of dermatological lesions of the hands and feet (e.g., eczema); (viii) Psychiatric patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-22 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 37

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

单纯口服

干预措施代码：

Intervention：

Oral alone

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 37

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

单纯泡手

干预措施代码：

Intervention：

Hand-washing alone

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 37

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

口服联合泡手

干预措施代码：

Intervention：

Oral combined hand-washing

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 37

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺

干预措施代码：

Intervention：

Oral Mecobalamin Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周围神经毒性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

EORTCQLQ-CIPN20

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副反应评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of toxicity and side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机数字表法由课题组成员对各中心参与试验人员进行编号、分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants in the trial at each centre were numbered and grouped by members of the subject team using the block random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月使用临床试验公共管理平台 ResMan共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Thesis approach or public data on the hospital's official platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表纸质版

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper copy of CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-05 10:47:22
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