中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084043
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-09 15:30:57
注册时间： Date of Registration：	2024-05-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统和可操控导引系统治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）安全性和有效性的前瞻、多中心、目标值法临床试验
Public title：	Evaluate the safety and efficacy of X-Clip catheter-guided mitral valve clamp system and controllable guide system in the treatment of moderate-severe or severe degenerative mitral regurgitation (DMR)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	评价健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统和可操控导引系统治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）安全性和有效性的前瞻、多中心、目标值法临床试验
Scientific title：	Evaluate the safety and efficacy of X-Clip catheter-guided mitral valve clamp system and controllable guide system in the treatment of moderate-severe or severe degenerative mitral regurgitation (DMR)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王金泽	研究负责人：	潘湘斌
Applicant：	Wang Jinze	Study leader：	Pan Xiangbin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 178 1029 0233	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1176 3898
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangjinze@lifetechmed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangbin428@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路 22 号先健科技大厦 1604	研究负责人通讯地址：	深圳市南山区朗山路12号
Applicant address：	1604, Xianjian Technology Building, No. 22 Keji South 12th Road, Gaoxin District Community, Yuehai Street, Nanshan Distict,Shenzhen,	Study leader's address：	No. 12, Lang Shan Road, Nanshan District, Shenzhen City
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	深圳市健心医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Shenzhen Lifevalve Medical Scientific Co., Ltd
研究负责人所在单位：	中国医学科学院阜外医院深圳医院
Affiliation of the Leader：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SP2024031(01)	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Shenzhen Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-15 00:00:00
伦理委员会联系人：	徐莹
Contact Name of the ethic committee：	Ying Xu
伦理委员会联系地址：	广东省深圳市南山区西丽街道郎山路12号中国医学科学院阜外医院深圳医院医疗楼三楼伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Ethics Office, 3rd Floor, Medical Building, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No. 12, Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 8218 0028	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Lang Shan Road, Nanshan District, Shenzhen City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	深圳市健心医疗科技有限公司	具体地址：	深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路 22 号先健科技大厦 1604
Institution hospital：	Shenzhen Lifevalve Medical Scientific Co., Ltd	Address：	1604, Xianjian Technology Building, No. 22 Keji South 12th Road, Gaoxin District Community, Yuehai Street, Nanshan Distict,Shenzhen,

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Sponsor Provide

研究疾病：

中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）

Target disease：

Moderate or severe degenerative mitral regurgitation (DMR)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

验证健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统和可操控导引系统在中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）治疗中的有效性和安全性

Objectives of Study：

Verify the effectiveness and safety of heart-healthy medical X-Clip transcatheter mitral valve clamp system and controllable guide system in the treatment of moderate-severe or severe degenerative mitral regurgitation (DMR)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Age ≥18 years, gender is not limited;
2) NYHA cardiac function class II-IV;
3) Moderate-severe or severe degenerative mitral regurgitation (degree of regurgitation MR ≥3+) confirmed by TEE or TTE;
4) Clinical symptoms, or no clinical symptoms but LVEF ≤ 60% or LVESD ≥ 40 mm;
5) Patients diagnosed by a cardiologist as being at high risk for mitral valve surgery, the reference standard suggests that one of the following four conditions be met:
a. American Association for Thoracic Surgery Adult Cardiac Surgery Risk Scoring System (STS score) STS score for valve repair ≥ 6 or STS score for valve replacement ≥ 8 (high risk);
b.Presence of 2 or more frailty indices (moderate to severe frailty);
c. Presence of 2 or more major organ insufficiencies that do not improve postoperatively;
d. Comprehensive assessment by the cardiac team of the patient's comorbidities with other diseases or factors that make the patient unsuitable for surgery;
6) anatomically suitable for transcatheter mitral valve repair and eligible for femoral vein access and septal puncture;
(7) Voluntary participation and signing of informed consent, willingness to accept relevant examinations and clinical follow-up.

排除标准：

1）对治疗不能耐受，包括对抗凝治疗或抗血小板治疗过敏或超敏的患者； 2）下腔静脉或股静脉存在血栓，或存在下腔静脉滤器、腔静脉系统迂曲梗阻等入路障碍的患者； 3）已知对镍/钛、钴、铬、聚酯、含氟类聚合物等过敏或有对比敏感度的患者； 4）存在二尖瓣活动性心内膜炎，或风湿性二尖瓣病变，或因心内膜炎、风湿性心脏瓣膜病导致的二尖瓣瓣叶改变（如顺应性差、穿孔等）的患者； 5）未控制的活动性感染； 6）心脏超声显示心脏内血栓、赘生物、肿块的患者； 7）未经治疗的严重冠状动脉狭窄需进行血运重建，或在30天内曾经进行过冠状动脉手术治疗； 8）经临床医生判断，需要手术治疗的主动脉瓣狭窄或反流，以及需要进行其他需手术治疗的心脏疾病； 9）瓣叶解剖不利于二尖瓣夹的置入，包括但不限于：二尖瓣口面积<4cm2； 10）既往进行过心脏移植术、二尖瓣外科手术或二尖瓣经导管手术的患者； 11）重度肺动脉高压患者（超声或右心导管测量肺动脉收缩压＞70mmHg，若同期测量以右心导管测量结果为准）； 12）超声心动图证据显示中重度或重度右心功能障碍的患者； 13）存在抗栓治疗禁忌；或3个月内有脑出血，消化道出血，出血性疾病病史； 14）无法参加6分钟步行测试的患者； 15）存在会造成治疗评价困难的疾病（如昏迷、癌症、精神病等）； 16）妊娠、哺乳期女性，计划未来12个月内怀孕的女性； 17）经临床医师判断，预期生命＜1年； 18）正在参加其他器械或药物的干预性临床研究（但研究者认为不会影响主要评价指标的除外）； 19）研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients who are intolerant to treatment, including allergy or hypersensitivity to anticoagulant therapy or antiplatelet therapy; 2) Patients with thrombus in the inferior vena cava or femoral vein, or with access obstacles such as inferior vena cava filters or tortuous obstruction of the vena cava system; 3) Patients with known allergies or contrast sensitivities to nickel/titanium, cobalt, chromium, polyesters, fluorinated polymers, etc; 4) Patients with active mitral valve endocarditis, or rheumatic mitral valve lesions , or mitral valve leaflet changes (e.g., poor compliance, perforation, etc.) due to endocarditis or rheumatic heart valve disease; 5) Uncontrolled active infection; 6) Patients with cardiac ultrasound showing intracardiac thrombi, redundant organisms, and masses; 7) Untreated severe coronary artery stenosis requiring haemodialysis or previously treated with coronary artery surgery within 30 days; 8) Aortic stenosis or regurgitation that, in the judgement of the clinician, requires surgical intervention, and other cardiac conditions requiring surgical intervention; 9) Leaflet anatomy unfavourable for mitral clip placement, including but not limited to: mitral orifice area <4cm2; 10) Patients with previous heart transplantation, mitral valve surgery or transcatheter mitral valve surgery; 11) Patients with severe pulmonary hypertension (pulmonary artery systolic pressure >70 mmHg measured by ultrasound or right heart catheterisation, if simultaneous measurements are taken, the right heart catheterisation measurement shall prevail); 12) Patients with echocardiographic evidence of moderately severe or severe right heart dysfunction; 13) Contraindication to antithrombotic therapy; or history of cerebral haemorrhage, gastrointestinal bleeding, or bleeding disorders within 3 months; 14) Patients who are unable to participate in the 6-minute walk test; 15) Presence of illnesses that would make treatment evaluation difficult (e.g., coma, cancer, mental illness, etc.); 16) Pregnant and breastfeeding women who plan to become pregnant in the next 12 months; 17) Life expectancy <1 year, as judged by the clinician; 18) Is participating in an interventional clinical study of another device or drug (except where the investigator believes it will not affect the primary evaluation metrics); 19) Any other condition that the investigator considers inappropriate for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2031-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2025-06-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	150
Group：	Experimental group	Sample size：	150
干预措施：	植入试验医疗器械	干预措施代码：
Intervention：	Implantation of experimental medical device	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院深圳医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院阜外医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	武汉大学人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	People's Hospital of Wuhan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院第六医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sixth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of Chinese	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	阜外华中心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fuwai Huazhong Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	云南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	云南省阜外心血管病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yunnan Fuwai Cardiovascular Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	珠海市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhuhai People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市浦东新区周浦医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangsu Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Nanfang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后12个月产品有效率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Product Effectiveness Rate 12 Months After Surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后1个月内主要不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of major adverse events within 1 month postoperatively	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后产品有效率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Effective rate of postoperative products	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of major adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后NYHA心功能I级或II级的比率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rate of NYHA cardiac class I or II after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心衰再住院发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of heart failure re-hospitalisation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行距离较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in 6-minute walking distance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	左心室功能较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from baseline in left ventricular function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二尖瓣反流程度较基线的变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change from Baseline in Extent of Mitral Regurgitation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	all-cause mortality	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心源性死亡率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Heartogenic mortality	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验器械相关的不良事件发生情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse events related to testing device occurred	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	试验器械相关的严重不良事件发生情况	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Severe adverse events related to test device occurred	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	NA	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	NA
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-09 15:30:52