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雾化吸入局麻药用于气管插管在ERAS中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IOR-17014198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-12-28 21:16:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2017-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雾化吸入局麻药用于气管插管在ERAS中的应用

Public title：

The application of aerosol inhalation of local anesthetics in tracheal intubation in ERAS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雾化吸入局麻药用于气管插管在ERAS中的应用

Scientific title：

The application of aerosol inhalation of local anesthetics in tracheal intubation in ERAS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周志强 

研究负责人：

田学愎 

Applicant：

Zhou Zhiqiang 

Study leader：

Tian Xuebi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13886043314

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18271886823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 328667192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txb2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武汉市航空路13号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430030

申请人所在单位：

湖北省武汉市同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan , Hubei, PR China

研究负责人所在单位：

湖北省武汉市同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan , Hubei, PR China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of huazhong university of science and technology tongji medical college

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐戎

Contact Name of the ethic committee：

XU Rong

伦理委员会联系地址：

武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市

Primary sponsor's address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市同济医院

具体地址：

湖北省武汉市航空路13号

Institution
hospital：

Tongji Hospital

Address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

ERAS  

Target disease：

ERAS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨雾化吸入麻醉药行气道阻滞的安全性和有效性，为ERAS的开展提供新的有效的麻醉技术  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of aerosol inhalation in aerosol inhalation and to provide new effective anesthesia for the development of ERAS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

局麻药过敏史；口腔及耳鼻喉病变及手术史,慢性支气管炎等肺部病史者

Exclusion criteria：

History of anaphylaxis Oral and otolaryngological lesions and surgical history COPD

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

 20

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

雾化吸入利多卡因2mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

aerosol inhalation of Lidocaine 2mg/kg

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

 20

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

雾化吸入生理盐水0.2ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

aerosol inhalation of saline 0.2ml/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 同济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

catecholamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆皮质醇浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SPSS产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number by SPSS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019.06

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2019.06

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-28 21:16:42
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