中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400084977
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-05-29 11:01:38
注册时间： Date of Registration：	2024-05-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	螺内酯治疗女性型脱发临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究项目
Public title：	A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study of the clinical efficacy and safety of spironolactone in the treatment of female pattern hair loss
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	螺内酯治疗女性型脱发临床疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究项目
Scientific title：	A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study of the clinical efficacy and safety of spironolactone in the treatment of female pattern hair loss
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐言	研究负责人：	施为
Applicant：	Yan Tang	Study leader：	Wei Shi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0266 1989	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 7317 9150
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	ytang_xy@csu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shiwei@csu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号	研究负责人通讯地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号
Applicant address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学湘雅医院
Applicant's institution：	Xiangya Hospital, Central South University
研究负责人所在单位：	中南大学湘雅医院
Affiliation of the Leader：	Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024040357	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学湘雅医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Xiangya Hospital, Central South University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-04-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	肖佩君
Contact Name of the ethic committee：	Peijun xiao
伦理委员会联系地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号
Contact Address of the ethic committee：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 84327919	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	具体地址：	中国湖南长沙市湘雅路87号
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Address：	87 Xiangya Road, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

研究者课题经费

Source(s) of funding：

Researcher Project funding

研究疾病：

女性型脱发

Target disease：

female pattern hair loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

明确螺内酯治疗女性型脱发的疗效和安全性

Objectives of Study：

Defining the efficacy and safety of spironolactone in the treatment of female pattern hair loss

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 主要表现为“Hamilton” 型（双侧额颞角后退，可出现顶部稀疏，与男性雄激素性秃发相似）的FPHL患者； 2) 筛选前1个月有确诊的低血压病史（血压<90 mmHg/60 mmHg）； 3) 孕期和哺乳期女性；育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的血清妊娠检测结果为阳性； 4) 筛选期体格检查、生命体征、12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化检查、结果异常且有临床意义，且经研究者判断影响受试者的有效性和安全性评估及试验结果； 5) 有任何病情无法控制的严重临床系统疾病病史/手术史，可能影响试验药物安全性、有效性评价，如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统（如炎症性肠病）、免疫系统、精神系统疾病等； 6) 已知患有除女性型脱发外其他脱发疾病者，如斑秃或弥漫性斑秃、梅毒脱发、瘢痕性脱发、营养不良、化疗/放疗导致的脱发者； 7) 有影响疗效评价的头皮皮肤病者、头皮有外伤或需要外用药物治疗的其他头皮皮肤病变，如真菌或细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、严重毛囊炎或头皮萎缩等； 8) 合并对头发生长有影响的疾病者，如：结缔组织病，炎症性肠病，中重度贫血，短期内体重下降明显等； 9) 患有以下疾病者：分泌雄激素的肾上腺或卵巢肿瘤、库欣综合征、先天性肾上腺增生； 10) 有头发移植史，试验治疗期间需要长期佩戴假发头套和头发粘合者； 11) 筛选前 3 个月内曾连续 2 周及以上局部使用可能干扰疗效评价的外用药用于脱发部位者（包括皮质类固醇，雌激素等）； 12) 同时接受已知可能导致脱发的药物/治疗（如异维A、化疗/细胞毒性药物、头部放疗等）； 13) 目前使用下列任何一项的药物；保钾利尿剂；血管紧张素转化酶抑制剂；血管紧张素受体阻滞剂；地高辛； 14) 筛选前 3 个月内曾服用过雄激素替代疗法、免疫抑制剂等其他可能干扰疗效评价的药物治疗者； 15) 筛选前 3 个月内曾口服或外用过米诺地尔； 16) 筛选前使用过螺内酯或环丙孕酮治疗者； 17) 筛选前 6个月内接受过自体富血小板血浆治疗FPHL； 18) 筛选前 6个月内接受过头皮辐射和/或采用低能量激光或头皮手术疗法治疗FPHL； 19) 研究期间计划使用任何辅助疗法或伴随治疗来治疗脱发的患者； 20) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史； 21) 筛选前 1 年内有药物滥用史，试验前 3 个月内使用过毒品者或酒精依赖史者； 22) 预计不能坚持随访的患者； 23) 筛选前 3 个月内参加或正在参加干预性药物的临床试验者； 24) 对螺内酯或药品的任何其他成分过敏者； 25) 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1) FPHL patients with a predominantly "Hamiltonian" pattern (bilateral frontal-temporal angular recession, which may be accompanied by apical thinning, similar to male androgenetic alopecia); 2) History of diagnosed hypotension (blood pressure <90 mmHg/60 mmHg) 1 month prior to screening; 3) Pregnant and lactating females; females of childbearing potential with a positive serum pregnancy test within ≤ 7 days prior to the first dose of test drug; 4) Abnormal and clinically significant results on physical examination, vital signs, 12-lead electrocardiogram, routine blood, urine, and blood biochemistry tests during the Screening Period that, in the judgement of the Investigator, affect the assessment of the efficacy and safety of the subject and the outcome of the trial; 5) Have a history of serious clinical systemic disease/surgery of any uncontrolled condition that may affect the evaluation of the safety and efficacy of the test drug, such as circulatory, neurological, haematological, gastrointestinal (e.g., inflammatory bowel disease), immune, and psychiatric system disorders; 6) Those who are known to suffer from hair loss diseases other than female pattern alopecia, e.g., pemphigus or diffuse pemphigus, syphilitic alopecia, scarring alopecia, malnutrition, alopecia due to chemotherapy/radiotherapy; 7) Those with scalp skin diseases that affect the evaluation of efficacy, trauma to the scalp or other scalp skin lesions requiring topical medication, such as fungal or bacterial infections, severe seborrheic dermatitis, scalp psoriasis, contact dermatitis, severe folliculitis or scalp atrophy; 8) Those with a combination of diseases that have an impact on hair growth, e.g. connective tissue disease, inflammatory bowel disease, moderate to severe anaemia, significant weight loss in a short period of time; 9) persons with the following diseases: tumours of the androgen-secreting adrenal glands or ovaries, Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia 10) those with a history of hair transplantation, who need to wear wig headgear and hair bonding for a long period of time during the experimental treatment; 11) Those who have used topical medications that may interfere with the evaluation of efficacy (including corticosteroids, estrogens, etc.) topically on the hair loss site for 2 or more consecutive weeks during the 3 months prior to Screening; 12) concurrently receiving medications/treatments known to cause hair loss (e.g. isotretinoin, chemotherapy/cytotoxic agents, head radiotherapy, etc.); 13) Current use of any of the following; potassium-sparing diuretics; angiotensin-converting enzyme inhibitors; angiotensin receptor blockers; digoxin; 14) Have taken androgen replacement therapy, immunosuppressive drugs, or other medications that may interfere with the evaluation of the efficacy of the treatment within 3 months prior to screening; 15) Minoxidil has been administered orally or topically within 3 months prior to Screening; 16) treatment with spironolactone or cyproterone prior to Screening; 17) who have received autologous platelet rich plasma for FPHL within 6 months prior to screening; 18) who have received scalp radiation and/or treatment for FPHL with low energy laser or scalp surgical therapy within 6 months prior to screening; 19) Patients who plan to use any adjuvant or concomitant therapy for the treatment of alopecia areata during the study period; 20) History of malignancy within 5 years prior to screening; 21) those with a history of substance abuse within 1 year prior to screening, those who have used drugs within 3 months prior to the trial, or those with a history of alcohol dependence; 22) Patients who are not expected to adhere to follow-up visits; 23) Persons who have participated or are participating in a clinical trial of an interventional drug within 3 months prior to Screening; 24) Persons who are allergic to spironolactone or any other component of the drug product; 25) other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect adherence or make the subject unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-12-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-07-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	高剂量组	样本量：	93
Group：	High dose group	Sample size：	93
干预措施：	螺内酯40 mg tid×24周试验期间均为每天3次，每次2片螺内酯片（治疗24周）	干预措施代码：
Intervention：	Spironolactone 40 mg tid x 24 weeks 2 spironolactone tablets 3 times a day for all trial periods (24 weeks treatment)	Intervention code：

组别：	低剂量组	样本量：	93
Group：	low dose group	Sample size：	93
干预措施：	螺内酯20mg tid×24周试验期间均为每天3次，每次1片螺内酯片+1片螺内酯模拟剂（治疗24周）。	干预措施代码：
Intervention：	Spironolactone 20mg tid x 24 weeks 1 spironolactone tablet + 1 spironolactone simulant 3 times per day for all trial periods (24 weeks of treatment).	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	47
Group：	placebo-controlled group	Sample size：	47
干预措施：	螺内酯模拟剂×24周试验期间均为每天3次，每次2片螺内酯模拟剂（治疗24周）。	干预措施代码：
Intervention：	Spironolactone simulant x 24 weeks 2 spironolactone simulants 3 times per day for all trial periods (24 weeks of treatment).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Xiangya Hospital, Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	郴州市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Chenzhou City	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北黄石市中心医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei Huangshi Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	湖南	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省中医第二附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine in Hunan Province	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学皮肤病医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Dermatological Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南通大学附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Nantong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学北京同仁医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学北京友谊医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third XiangYa Hospital of Central South University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗第24周与基线相比目标区域内非毳毛数改变	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in Target Area Hair Counts (TAHC) from baseline to week 24	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗12周与基线相比目标区域内TAHC的改变	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in Target Area Hair Counts (TAHC) from baseline to week 12	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	目标区域内非毳毛直径、终毛/毳毛比例、毛囊密度变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Changes in diameter of non-cui hairs, ratio of terminal hairs/cui hairs, and density of hair follicles in the target area	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗第12周、24周与基线相比sinclair评分变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Change in sinclair score at week 12 and 24 of treatment compared to baseline	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	毛发生长情况评估，患者基于基线照片评估治疗12、24周后毛发生长情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hair growth assessment, patients assessed hair growth after 12 and 24 weeks of treatment based on baseline photographs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性评价	指标类型：	副作用指标
Outcome：	safety assessment	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对受试者和研究者设盲
Blinding：	blinding subjects and researchers
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	根据病例记录表采集
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data were collected according to the case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-05-29 11:01:34