中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400091794
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-11-04 14:55:27
注册时间： Date of Registration：	2024-11-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	音乐疗法联合脑电仿生电刺激在高血压失眠患者中的应用研究
Public title：	Study on the application of music therapy combined with electroencephalogram bionic electrical stimulation in patients with hypertension and insomnia
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	音乐疗法联合脑电仿生电刺激在高血压失眠患者中的应用研究
Scientific title：	Study on the application of music therapy combined with electroencephalogram bionic electrical stimulation in patients with hypertension and insomnia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李成	研究负责人：	李成
Applicant：	Cheng Li	Study leader：	Cheng Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 157 1597 2231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 157 1597 2231
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	514920320@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	514920320@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省泉州市丰泽区田淮街51号	研究负责人通讯地址：	福建省泉州市丰泽区田淮街51号
Applicant address：	No.51 Tianhuai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province	Study leader's address：	No.51 Tianhuai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学附属泉州第一医院
Applicant's institution：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建医科大学附属泉州第一医院
Affiliation of the Leader：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	泉一伦[2024]K042号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	泉州市第一医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Quanzhou First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-03-11 00:00:00
伦理委员会联系人：	柳江民
Contact Name of the ethic committee：	Jiangming Liu
伦理委员会联系地址：	福建省泉州市丰泽区田淮街51号
Contact Address of the ethic committee：	No.51 Tianhuai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 6079 9167	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区田淮街51号

Primary sponsor's address：

No.51 Tianhuai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属泉州第一医院	具体地址：	福建省泉州市丰泽区田淮街51号
Institution hospital：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Address：	No.51 Tianhuai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

private expense

研究疾病：

高血压

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

拟基于文献回顾和专家函询构建适用于高血压失眠患者的干预方案，探究该方案对高血压失眠患者睡眠质量、血压、焦虑抑郁负性情绪的干预效果和有效性，并做出评价，以期为高血压失眠患者改善睡眠质量、血压以及负性情绪提供参考，总结出优质的护理方案，对今后高血压失眠患者的临床干预提供新的思路。

Objectives of Study：

Based on literature review and expert consultation, this paper intends to construct an intervention program suitable for patients with hypertension and insomnia, explore the intervention effect and effectiveness of the program on sleep quality, blood pressure, anxiety and depression negative emotions in patients with hypertension and insomnia, and make an evaluation, in order to provide reference for patients with hypertension and insomnia to improve sleep quality, blood pressure and negative emotions, summarize high-quality nursing programs, and provide new ideas for clinical intervention of patients with hypertension and insomnia in the future.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.睡眠呼吸暂停综合征者。 2.继发性高血压或合并有严重心肺疾病者或严重慢性病者,视觉及听觉障碍者。 3.近期身边发生影响睡眠的重大事件者。 4.干预部位皮肤破损或对电极片过敏者。 5.近一个周内接受过其他物理治疗者或其他睡眠护理干预者或正参与其他研究者。 6.右侧手臂无法测量血压者（资料收集中的血压值，统一采用患者右手臂测量的血压值）。 7.存在明显认知障碍及精神分裂症，或文字理解力或语言沟通能力差，不能较好表述自身失眠病情者。 8.脑电仿生电刺激仪禁忌症：凝血机制障碍、脑出血急性期等出血倾向的患者；心脏病严重者或有心脏起搏器者；有颅脑手术史、颅内感染或颅内肿瘤的患者；存在颅内血管金属支架置入的患者；过去有癫痫病史或癫痫家族史的患者。 9.妊娠或哺乳期妇女。 10.从事需要值夜班的职业。

Exclusion criteria：

1.Patients with sleep apnea syndrome. 2.Secondary hypertension or patients with severe heart and lung disease or severe chronic diseases, visual and auditory disorders. 3.Major events affecting sleep have occurred recently. 4.Intervention site skin damage or electrode allergy. 5.People who have received other physical therapy or other sleep nursing interventions in the past week or are participating in other researchers. 6.Patients whose blood pressure could not be measured on the right arm (the blood pressure value in the data collection was uniformly measured by the patient 's right arm). 7.There are obvious cognitive impairment and schizophrenia, or poor text comprehension or language communication ability, can not better express their insomnia. 8.Contraindications of EEG bionic electrical stimulator: patients with bleeding tendency such as coagulation mechanism disorder and acute cerebral hemorrhage; patients with severe heart disease or cardiac pacemaker; patients with a history of craniocerebral surgery, intracranial infection or intracranial tumor; patients with intracranial vascular metal stent implantation;patients with a history of epilepsy or a family history of epilepsy in the past. 9.Pregnant or lactating women. 10.Engage in occupations that require night shifts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-04 00:00:00至 To 2025-07-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组常规护理组	样本量：	43
Group：	Group A routine nursing group	Sample size：	43
干预措施：	给予常规护理，患者在入院时接受常规入院宣教，主要包括医院环境介绍、主治医生以及责任护士介绍，安全知识介绍等，讲解高血压和失眠之间的关系，日常生活中服药、饮食、运动的注意事项，帮助其建立良好的生活习惯等。后期通过微信推送健康知识，实行线上、线下健康指导。	干预措施代码：
Intervention：	Routine nursing was given to the patients. The patients received routine admission education at the time of admission, mainly including the introduction of hospital environment, the introduction of attending doctors and responsible nurses, the introduction of safety knowledge, etc., to explain the relationship between hypertension and insomnia, the matters needing attention in medication, diet and exercise in daily life, and to help them establish good living habits. In the later period, health knowledge was pushed through WeChat, and online and offline health guidance was implemented.	Intervention code：

组别：	B组音乐疗法组	样本量：	43
Group：	Group B music therapy group	Sample size：	43
干预措施：	在常规护理的基础上，采取五行音乐进行干预，入组当天下载到患者手机佩戴耳机进行播放，每天睡前干预30min，连续干预四周。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of routine nursing, five-element music was adopted for intervention. On the day of enrollment, the patient 's mobile phone was downloaded to the patient 's mobile phone to play with headphones. The intervention was performed 30 minutes before going to bed every day for four weeks.	Intervention code：

组别：	C组脑电仿生电刺激组	样本量：	43
Group：	Group C EEG bionic electrical stimulation group	Sample size：	43
干预措施：	在常规护理的基础上，使用脑电仿生电刺激仪进行干预，每晚睡前干预30分钟，连续干预四周。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of routine nursing, EEG bionic electrical stimulator was used for intervention, 30 minutes before going to bed every night, for four weeks.	Intervention code：

组别：	D组音乐疗法联合脑电仿生电刺激组	样本量：	43
Group：	Group D music therapy combined with EEG bionic electrical stimulation group	Sample size：	43
干预措施：	在常规护理的基础上，使用音乐疗法联合脑电仿生电刺激联合进行干预，每晚睡前干预30分钟，连续干预四周。	干预措施代码：
Intervention：	On the basis of routine nursing, music therapy combined with EEG bionic electrical stimulation was used to intervene for 30 minutes before bedtime every night for four weeks.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学附属泉州第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医院焦虑抑郁量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospital Anxiety and Depression Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse events	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血压	组织：
Sample Name：	blood pressure	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员采用简单随机分组方法进行分组,利用SPSS28.0生成1套(172个)随机数字序列,将随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封,交由第三方保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple random grouping method was used by a researcher to group them. SPSS28.0 was used to generate a set of ( 172 ) random number sequences, and the random numbers were loaded into sequentially coded, sealed, and opaque envelopes for storage by a third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	由于干预措施的特殊性,无法对受试者及干预者实施盲法。为了避免结果评估中的偏倚,本研究最终采用单盲,即对资料收集分析者设盲(资料收集者不知晓受试者所在的组别)。
Blinding：	Due to the particularity of intervention measures, it is impossible to implement blind methods for subjects and interveners. In order to avoid bias in the evaluation of the results, this study finally adopted single-blind, that is, blind data collection and analysis ( data collectors do not know the group of subjects ).

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将于试验结束后半年内上传到临床试验公共管理平台。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will be uploaded to the clinical trial public management platform within half a year after the end of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据的收集将有两种形式：一种是纸质问卷，将保存到保险箱，另一种是电子问卷，将打包加密保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	There will be two forms of data collection : one is a paper questionnaire, which will be saved to the safe, and the other is an electronic questionnaire, which will be packaged and encrypted.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-11-04 14:55:27