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益气活血改善稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的循证评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084917 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-15 15:31:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益气活血改善稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的循证评价研究

Public title：

Evidence-based evaluation study of Yiqi Huoxue Herbs on Improving Cardiopulmonary Exercise Tolerance in patients with stable coronary artery disease and cardiac insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益气活血改善稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的循证评价研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation study of Yiqi Huoxue Herbs on Improving Cardiopulmonary Exercise Tolerance in patients with stable coronary artery disease and cardiac dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 XYZX0201-18

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛梅 

研究负责人：

薛梅 

Applicant：

Mei Xue 

Study leader：

Xue Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8180 1296

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8180 1296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meiar@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meiar@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市,海淀区,西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市,海淀区,西苑操场1号

Applicant address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024XLA050-2; 2024XLA050-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Mingjie Zi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, the special research project to improve the clinical evidence-based evidence level of TCM

研究疾病：

稳定性冠心病伴心功能不全  

Target disease：

Stable coronary artery disease with cardiac insufficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以稳定性冠心病心功能不全患者为主要观察人群，以心肺运动试验为主要疗效指标，进行多中心、大样本、随机双盲安慰剂对照研究，证实益气活血中药对稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的改善作用，并基于能量代谢途径AMPK/SIRT-1/PGC-1α/Tfam通路深入阐释其作用机制，为益气活血药物改善冠心病心功能不全患者心肺功能提供高质量的循证评价证据。  

Objectives of Study：

This multicenter, large-scale, randomized, double-blind, placebo-controlled study was conducted to validate the efficacy of Yiqi Huoxue herbal medicine in improving cardiopulmonary exercise tolerance in patients with stable coronary heart disease and cardiac dysfunction. The primary efficacy index was the cardiopulmonary exercise test. Furthermore, the mechanism of action was elucidated based on the energy metabolism pathway AMPK/SIRT-1/PGC-1α/Tfam pathway. The objective of this study is to provide a robust evidence-based evaluation for the Yiqi Huoxue prescription in enhancing cardiopulmonary function among patients with coronary heart disease and cardiac insufficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病； (2) 合并急性脑血管病者； (3) 合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg）； (4) 合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常； (5) 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者； (6) 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； (7) 近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者； (8) 近 1 个月内参加其它临床试验者； (9) 具有心肺运动试验禁忌症者； (10) 规律接受体外反搏治疗者； (11) 对试验药物或其所含成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) In conjunction with severe aortic stenosis, acute aortic dissection, acute myocarditis or pericarditis, aneurysm, severe pulmonary hypertension, acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, pulmonary bullae, emphysema, respiratory failure and other cardiopulmonary diseases; (2) Acute cerebrovascular disease; (3) Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg and diastolic blood pressure ≥100mmHg); (4) Uncontrolled arrhythmia with clinical symptoms or hemodynamic disturbance; (5) Patients with severe underlying conditions such as liver disease, kidney disease, hematopoietic disorders, acute infectious diseases, mental disorders or other illnesses are not suitable for cardiopulmonary exercise testing; (6) Pregnant women or those planning to become pregnant or lactating women; (7) Major head and chest or abdominal surgery within the past 4 weeks or bleeding tendency; (8) Participation in other clinical trials within the past 1 months; (9) Patients with contraindications for cardiopulmonary exercise testing; (10) Patients undergoing regular extracorporeal counterpulsation therapy; (11) Allergy to the investigational drug or its components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 123

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+愈心痛胶囊，4 粒/次，3 次/日

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment and Yuxintong capsule, 4 capsules/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 123

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗+愈心痛胶囊模拟剂，4 粒/次，3 次/日

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine and Yuxintong capsule placebo, 4 pills/time, 3 times/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学北京中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Short Form (36) Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

明达苏心力衰竭量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindasu Heart Failure Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清AMPK、SIRT-1、PGC-1α、ATP、ADP、AMP含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum levels of AMPK, SIRT-1, PGC-1α, ATP, ADP and AMP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Routine urine testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood coagulation tests

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-6Dv2量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-6Dv2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间患者心血管终点事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

occurrence of cardiovascular endpoints throughout the study duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层、区组随机化方法，由第三方统计机构采用SAS统计软件进行

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified blocked randomization is performed by an independent, offsite clinical trails statistician using SAS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and the system of Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-28 11:23:32
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