中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107070
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-04 08:51:32
注册时间： Date of Registration：	2025-08-04 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	巴氯芬口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
Public title：	The Effect Of Food On The Pharmacokinetic Properties And Bioequivalence Of Two Oral Suspensions Of Baclofen In Healthy Chinese Volunteers
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	巴氯芬口服溶液在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
Scientific title：	The Effect Of Food On The Pharmacokinetic Properties And Bioequivalence Of Two Oral Suspensions Of Baclofen In Healthy Chinese Volunteers
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张培雯	研究负责人：	韩杨云; 樊莲莲
Applicant：	Zhang Peiwen	Study leader：	Han Yangyun; Fan Lianlian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 838 241 8213	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 838 241 8213
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangpeiwen05@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dysyy_gcp@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省德阳市泰山北路173号	研究负责人通讯地址：	四川省德阳市泰山北路173号
Applicant address：	173 Taishan North Road, Jingyang district, Deyang, Sichuan	Study leader's address：	173 Taishan North Road, Jingyang district, Deyang, Sichuan
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	德阳市人民医院
Applicant's institution：	Deyang People's Hospital
研究负责人所在单位：	德阳市人民医院
Affiliation of the Leader：	Deyang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023-01-052-H01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	德阳市人民医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Independent Ethics Committee of of Clinical Trials in Deyang People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2023-10-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	张标
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Biao
伦理委员会联系地址：	四川省德阳市泰山北路173号
Contact Address of the ethic committee：	173 Taishan North Road, Jingyang district, Deyang, Sichuan
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 838 231 2773	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德阳市人民医院

Primary sponsor：

Deyang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省德阳市泰山北路173号

Primary sponsor's address：

173 Taishan North Road, Jingyang district, Deyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都倍特得诺药业有限公司	具体地址：	成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园科林路西段66号
Institution hospital：	Chengdu Beite Denuo Pharmaceutical Co., Ltd	Address：	No. 66, West Section of Kelin Road, Chengdu Cross Strait Science and Technology Industrial Development Park, Wenjiang District, Chengdu City

经费或物资来源：

成都倍特得诺药业有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Beite Denuo Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛

Target disease：

severe but reversible muscle spasms, caused by multiple sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照

Study design：

Cross-over

研究目的：

主要目的：本研究以成都倍特得诺药业有限公司生产的巴氯芬口服溶液（300mL：0.3g）为受试制剂，持证商Novartis Pharmaceuticals UK Ltd在英国上市的巴氯芬口服溶液（5mg/5mL）（商品名：Lioresal®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药的生物等效性。次要目的：1.观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性；2.评价受试制剂的口感不差于参比制剂的口感。

Objectives of Study：

Main Objectives: In this study, baclofen oral solution (produced by Chengdu Badenol Pharmaceutical Co., LTD.) (300mL: 0.3g) was used as the test preparation, and Baclofen oral solution (5mg/5mL) (trade name: Lioresal®) was used as the reference preparation. To evaluate the bioequivalence of test preparation and reference preparation under fasting and postprandial conditions. Secondary objectives: 1. To observe the safety of test preparations and reference preparations in healthy subjects; 2. The taste of the tested preparation was not inferior to that of the reference preparation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）易过敏体质，对巴氯芬及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者； 3）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4）既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统、内分泌系统和精神系统等重要疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠道溃疡、出血性卒中等）者； 5）在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6）筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部低剂量CT、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者； 7）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 8）筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9）研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 10）筛选前28天内使用过任何与巴氯芬有相互作用的药物（如：左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂类、中枢神经系统（CNS）抑制剂、抗抑郁药物、锂、抗高血压药物、损伤肾功能药物等）者； 11）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 12）研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13）签署知情同意书前3个月内每日吸烟超过5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 14）研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精呼气量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 15）研究首次用药前尿毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者； 16）妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17）筛选前14天内女性受试者存在非保护性性行为者； 18）研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 19）研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL或接受过血液成分，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或接受血液成分者； 20）研究首次用药前14天内曾接种过疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后14天内计划接种疫苗者； 21）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

Exclusion criteria：

1. Allergic, allergic to baclofen and its related compounds and excipients, or allergic to two or more drugs (or food); 2. Those who cannot follow a unified diet (such as intolerance to standard meals, etc.) or have difficulty swallowing; 3. Patients who cannot tolerate venipunction and have a history of fainting needles and blood; 4. Those who have or currently suffer from important diseases of the circulatory system, respiratory system, digestive system, blood system, nervous system, immune system, urinary system, endocrine system and mental system, have any condition that may significantly affect drug absorption, distribution, metabolism and excretion or have a history of surgery, or suffer from hemorrhagic diseases (such as gastrointestinal ulcers, hemorrhagic stroke, etc.); 5. Those who have undergone major surgery within the 6 months prior to screening, or who plan to undergo surgery during the study period, and those who have undergone surgery that will affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion (except appendicitis surgery); 6. Physical examination, vital signs monitoring, electrocardiogram examination, chest low-dose CT examination, laboratory examination (blood routine, urine analysis, blood biochemistry, coagulation function, blood pregnancy (only for female subjects), etc.) during the screening period, if the investigator judged the abnormality to be clinically significant; 7. Hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, treponema pallidum antibody or HIV antibody test results abnormal clinical significance; 8. Drink excessive (more than 8 cups a day, 1 cup =200mL) tea, coffee or caffeinated beverages within 3 months before screening; Or ingested any food or drink containing caffeine (such as coffee, strong tea, chocolate, etc.) within 48 hours before the first dose of the study; 9. In the 48 hours prior to the first administration of the study, any beverage or food rich in xanthine or grapefruit components or other substances that affect drug absorption, distribution, metabolism, excretion, etc.; 10. Used any drugs that interact with baclofen (such as levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitors, central nervous system (CNS) inhibitors, antidepressants, lithium, antihypertensive drugs, drugs that impair renal function, etc.) within 28 days before screening; 11. Patients who have used long-acting estrogen or progesterone injections or implants within 6 months before screening; Use of short-acting contraceptives within 30 days prior to the trial; 12. Participants who had used any prescription drugs, non-prescription drugs, Chinese herbs or health care products within 14 days before the first medication; 13. Smokers who smoked more than 5 cigarettes per day within 3 months before signing the informed consent, and those who smoked from enrollment to the whole test period could not accept prohibited smokers; 14. A positive alcohol breath test prior to the first dose of the study, or drinking more than 14 standard units per week in the 6 months prior to screening (1 standard unit containing 14g of alcohol, such as 360mL beer or 45mL spirits with a 40% alcohol breath or 150mL wine); 15. Positive urine drug screening before the first drug use in the study or a history of drug abuse (such as morphine, cannabis, methamphetamine, dimethylene dioxyamphetamine, ketamine, etc.) within 1 year before the test; 16. Pregnant or lactating women, and male subjects (or their partners) or female subjects who planned to have children throughout the trial period and within 3 months after the end of the study; 17. Female subjects have unprotected sex within 14 days before screening; 18. Participants who participated in other clinical trials and took the study drug within 3 months before the first drug administration in the study; 19. Blood donation or blood loss >=400mL or received blood components within 3 months prior to the first dose of the study, or plan to donate blood or receive blood components during the study period or within 3 months after the end of the study; 20. Those who had been vaccinated within 14 days before the first dose of the study or planned to be vaccinated during the study or within 14 days after the last dose of the study; 21. The investigator considers that there are any circumstances that may affect the subject's informed consent or adherence to the test protocol, or that the subject's participation in the test may affect the test results or his or her own safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-27 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-30 00:00:00 至 To 2023-11-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A组	样本量：	11
Group：	Group A	Sample size：	11
干预措施：	空腹22例受试者，按照1:1的比例随机分配至A组、B组，每组11人。A组为空腹状态下，第一周期给予受试制剂（T），间隔清洗期3天，第二周期给予参比制剂（R）。	干预措施代码：
Intervention：	Twenty-two fasting participants were randomized 1:1 into Groups A and B. Group A received the test formulation (T) in the first period under fasting conditions, followed by a 3-day washout, and then the reference formulation (R) in the second period.	Intervention code：

组别：	B组	样本量：	11
Group：	Group B	Sample size：	11
干预措施：	空腹22例受试者，按照1:1的比例随机分配至A组、B组，每组11人。B组为空腹状态下，第一周期给予参比制剂（R），间隔清洗期3天，第二周期给予受试制剂（T）。	干预措施代码：
Intervention：	Twenty-two fasting participants were randomized 1:1 into Groups A and B. Group B received the reference formulation (R) in the first period under fasting conditions, followed by a 3-day washout, and then the test formulation (T) in the second period.	Intervention code：

组别：	C组	样本量：	11
Group：	Group C	Sample size：	11
干预措施：	餐后22例受试者，按照1:1的比例随机分配至C组、D组，每组11人。C组为餐后状态下，第一周期给予受试制剂（T），间隔清洗期3天，第二周期给予参比制剂（R）。	干预措施代码：
Intervention：	Twenty-two participants were randomized 1:1 into Groups C and D under fed condition. Group C received the test formulation (T) in the first period under fed conditions, followed by a 3-day washout, and then the reference formulation (R) in the second period.	Intervention code：

组别：	D组	样本量：	11
Group：	Group D	Sample size：	11
干预措施：	餐后22例受试者，按照1:1的比例随机分配至C组、D组，每组11人。D组为餐后状态下，第一周期给予参比制剂（R），间隔清洗期3天，第二周期给予受试制剂（T）。	干预措施代码：
Intervention：	Twenty-two participants were randomized 1:1 into Groups C and D under fed condition. Group D received the reference formulation (R) in the first period under fed conditions, followed by a 3-day washout, and then the test formulation (T) in the second period.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	德阳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Deyang People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	峰浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	peak plasma concentration (Cmax)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血药浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	The area under the concentration-time curve from time zero to the last measurable concentration (AUC0-t)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	the area under the curve from time zero to infinity (AUC0-∞)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	达峰时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	time to peak concentration (Tmax)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	表观终末消除半衰期	指标类型：	次要指标
Outcome：	of the elimination half-life (t1/2)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血浆	组织：
Sample Name：	Plasma	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机的方法，统计学单位人员在电子计算机上用SAS 9.4或以上版本的PLAN过程产生受试者随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a block randomization method. The staff of the statistical unit used SAS 9.4 or above version of the PLAN process on the computer to generate the subject randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开发
Blinding：	Open

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	药物临床试验登记与信息公示平台；trialOS药试圈 https://www.trialos.com.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html; https://www.trialos.com.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表采用电子采集和管理系统，完成后保存在I期临床研究中心档案室
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The case record report form adopts electronic collection and management system, and is saved in the archives of Phase I Clinical Research Center after completion.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-08-04 08:40:11