简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
基于运动控糖站和5G+智能信息系统的体卫融合糖尿病三级预防关键技术科技示范——体卫融合模式对糖尿病预防和控制的研究：一项多中心随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400081848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 10:08:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于运动控糖站和5G+智能信息系统的体卫融合糖尿病三级预防关键技术科技示范——体卫融合模式对糖尿病预防和控制的研究：一项多中心随机对照试验

Public title：

Sports-and-Medicine Integrated Diabetes Prevention and Control Study: A cluster-randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于运动控糖站和5G+智能信息系统的体卫融合糖尿病三级预防关键技术科技示范——体卫融合模式对糖尿病预防和控制的研究：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Key technology of sports-and-medicine integrated management on diabetes using training station and 5G+ system: A research on the prevention and control of diabetes based on Sports-and-Medicine Integrated care model: A multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱山虎 

研究负责人：

孙子林 

Applicant：

Shanhu Qiu 

Study leader：

Zilin Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5172 6499

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5174 9490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tigershanhu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzilin1963@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ZDSYLL046-P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周人

Contact Name of the ethic committee：

Ren Zhou

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 6227 7781

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Address：

87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Jiangsu Province

研究疾病：

糖尿病前期及糖尿病  

Target disease：

Prediabetes, and Diabetes, separately

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

对糖尿病前期和糖尿病人群的运动健康进行评估、干预、指导，运用随机对照试验探究基于运动控糖站的体卫融合模式对糖尿病预防和控制的作用和实际效果。  

Objectives of Study：

Assess, intervene, and provide guidance on exercise health for people with prediabetes and diabetes, and use randomized controlled trials to explore the effects and practical outcomes of an integrated body-health model based on exercise-based blood sugar control stations for the prevention and management of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.基层医疗卫生院以及参加的村庄排除标准： （1）基层卫生院管辖的村落/街道少于4个； （2）村庄常住自然人口数少于300人； 2. 人群排除标准 糖尿病前期参与者排除标准： （1）使用降糖药物如二甲双胍预防糖尿病或使用GLP-1受体激动剂用于减重； （2）既往确诊心血管疾病（如冠心病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定性心绞痛、脑出血、脑梗死等）或疑似存在心血管疾病者（如日常活动中出现明显胸闷胸痛、轻微活动后即出现气喘气促或心慌、日常步行过程中出现下肢疼痛而需要休息者）； （3）近半年内有骨折或行骨关节相关手术者； （4）近半年内有多次摔倒史者，或因身体健康原因需要休息者； （5）病情不稳定者：如未控制的高血压（血压>160/100mmHg）、严重肝肾功能不全、慢性阻塞性肺疾病急性加重等； （6）精神异常不能配合（包括老年痴呆症等）。 糖尿病参与者排除标准： （1）糖化血红蛋白（HbA1c）达标的人群（即，HbA1c<7.0%），或 HbA1c＞13.0%的人群。 （2）既往确诊心血管疾病（如冠心病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定性心绞痛、脑出血、脑梗死等）或疑似存在心血管疾病者（如日常活动中出现明显胸闷胸痛、轻微活动后即出现气喘气促或心慌、日常步行过程中出现下肢疼痛而需要休息者）； （3）近半年内有骨折或行骨关节相关手术者； （4）近半年内有多次摔倒史者，或因身体健康原因需要休息者； （5）病情不稳定者：如未控制的高血压（血压>160/100mmHg）、严重肝肾功能不全、慢性阻塞性肺疾病急性加重等； （6）精神异常不能配合（包括老年痴呆症等）。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for primary healthcare centers and participating villages: (1) Villages/streets under the jurisdiction of the primary healthcare center are fewer than 4; (2) Villages with a permanent resident population of fewer than 300 people. 2. Exclusion criteria for participants Exclusion criteria for prediabetes participants: (1) Using hypoglycemic drugs such as metformin for diabetes prevention or using GLP-1 receptor agonists for weight loss; (2) Previously diagnosed cardiovascular diseases (such as coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure, unstable angina, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc.) or suspected cardiovascular disease (such as experiencing significant chest tightness or pain during daily activities, shortness of breath or palpitations after minor exertion, or lower limb pain while walking that requires rest); (3) Had fractures or bone/joint-related surgery in the past six months; (4) History of multiple falls in the past six months, or needing rest due to health conditions; (5) Unstable conditions: such as uncontrolled hypertension (blood pressure >160/100mmHg), severe liver or kidney dysfunction, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, etc.; (6) Mental disorders preventing cooperation (including dementia, etc.). Exclusion criteria for diabetes participants: (1) People with well-controlled glycated hemoglobin (HbA1c) (i.e., HbA1c <7.0%), or those with HbA1c >13.0%; (2) Previously diagnosed cardiovascular diseases (such as coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure, unstable angina, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, etc.) or suspected cardiovascular disease (such as experiencing significant chest tightness or pain during daily activities, shortness of breath or palpitations after minor exertion, or lower limb pain while walking that requires rest); (3) Had fractures or bone/joint-related surgery in the past six months; (4) History of multiple falls in the past six months, or needing rest due to health conditions; (5) Unstable conditions: such as uncontrolled hypertension (blood pressure >160/100mmHg), severe liver or kidney dysfunction, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, etc.; (6) Mental disorders preventing cooperation (including dementia, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-14 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-14 00:00:00 至 To 2024-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（糖尿病预防研究）

样本量：

 1500

Group：

Intervention group (Diabetes prevention study)

Sample size：

干预措施：

a：干预组参与者在基层卫生院由专业临床医师以及运动处方师经过评估后，依据患者病情特点及运动喜好，开具个体化运动处方（包括明确每次运动时长、运动强度、运动方式等），并给予相应的饮食和用药指导；解答参与者提出的运动相关健康问题，鼓励参与者积极参与运动。b：参与者须由运动处方师在基层卫生院进行一次专业的运动实践指导，运动处方师可详细讲解不同运动强度对应的体感症状并指导其学会监测脉搏（或评估心率），指导参与者通过体感症状或脉搏（心率）开展运动；参与者需完成每周≥150分钟或运动处方建议时长的适宜强度运动。 c：参与者按照运动处方建议进行运动（可在基层卫生院由运动处方师指导进行长期锻炼，或由所在村健康工作者监督和指导运动），建议参与者记录运动日志。d：运动处方师将定期评估参与者体能（如3-6月），调整运动处方。e：糖尿病教育护士每3月开展一次30分钟的健康教育讲堂，介绍运动相关健康管理知识、帮助患者解决运动相关疑惑等。

干预措施代码：

Intervention：

1. Participants in the intervention group were given an individualized exercise prescription (including frequency, intensity, time, and types) following the assessment of health status and exercise preferences by the general practitioners, as well as instructions on diet and medication use, and the encouragement for being active; 2. One session of exercise training guided by trained general practitioners, including education on how to evaluate exercise intensity using perceived exertion, self-counted pulse rate, or heart rate monitored by wearable devices during exercise; Participants were encouraged to achieve the recommended amount of physical activity, defined as at least 150 minutes per week of exercise at the prescribed intensity according to the individualized exercise prescription. 3.Participants were advised to undertake exercise based on exercise prescription (and were recommmended to be supervised by the general practitioners or nurses at the primary care health center, or guided by the health care workers in their village). They were also advised to keep an exercise log. 4.A modification on the exercise prescription will be performed regularly by the general practitioners upon the evaluation of the fitness (e.g., every 3-6 months).5. The diabetes education nurses will deliever a 30-minute health education lecture every 3 months, and help to answer the health-related questions during the intervention.

Intervention code：

组别：

对照组（糖尿病预防研究）

样本量：

 1500

Group：

Control group (Diabetes prevention study)

Sample size：

干预措施：

对照组接受糖尿病基本公共卫生服务管理，包括饮食、运动、药物指导，并鼓励参与者积极运动。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received general public health services for diabetes management, including diet and exercise advice, medication guidance, and encouraging participants to be active.

Intervention code：

组别：

干预组（糖尿病控制研究）

样本量：

 1000

Group：

Intervention group (Diabetes control study)

Sample size：

干预措施：

a：干预组参与者在基层卫生院由专业临床医师以及运动处方师经过评估后，依据患者病情特点及运动喜好，开具个体化运动处方（包括明确每次运动时长、运动强度、运动方式等），并给予相应的饮食和用药指导；解答参与者提出的运动相关健康问题，鼓励参与者积极参与运动。b：参与者须由运动处方师在基层卫生院进行一次专业的运动实践指导，运动处方师可详细讲解不同运动强度对应的体感症状并指导其学会监测脉搏（或评估心率），指导参与者通过体感症状或脉搏（心率）开展运动；参与者需完成每周≥150分钟或运动处方建议时长的适宜强度运动。 c：参与者按照运动处方建议进行运动（可在基层卫生院由运动处方师指导进行长期锻炼，或由所在村健康工作者监督和指导运动），建议参与者记录运动日志。d：运动处方师将定期评估参与者体能（如3-6月），调整运动处方。e：糖尿病教育护士每3月开展一次30分钟的健康教育讲堂，介绍运动相关健康管理知识、帮助患者解决运动相关疑惑等。

干预措施代码：

Intervention：

1.Participants in the intervention group were given an individualized exercise prescription (including frequency, intensity, time, and types) following the assessment of health status and exercise preferences by the general practitioners, as well as instructions on diet and medication use, and the encouragement for being active; 2. One session of exercise training guided by trained general practitioners, including education on how to evaluate exercise intensity using perceived exertion, self-counted pulse rate, or heart rate monitored by wearable devices during exercise; Participants were encouraged to achieve the recommended amount of physical activity, defined as at least 150 minutes per week of exercise at the prescribed intensity according to the individualized exercise prescription. 3.Participants were advised to undertake exercise based on exercise prescription (and were recommmended to be supervised by the general practitioners or nurses at the primary care health center, or guided by the health care workers in their village). They were also advised to keep an exercise log. 4.A modification on the exercise prescription will be performed regularly by the general practitioners upon the evaluation of the fitness (e.g., every 3-6 months). 5.The diabetes education nurses will deliever a 30-minute health education lecture every 3 months, and help to answer the health-related questions during the intervention.

Intervention code：

组别：

对照组（糖尿病控制研究）

样本量：

 1000

Group：

Control group (Diabetes control study)

Sample size：

干预措施：

对照组接受糖尿病基本公共卫生服务管理，包括饮食、运动、药物指导，并鼓励参与者积极运动。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received general public health services for diabetes management, including diet and exercise advice, medication guidance, and encouraging participants to be active.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市中西医结合医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Gaoyou Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市云龙区东苑社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Dongyuan Community Health Service Center in Yunlong District, Xuzhou City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区和凤中心卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Hefeng Central Health Center, Lishui District, Nanjing City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区晶桥中心卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Jingqiao Central Health Center, Lishui District, Nanjing City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市建邺区莲花社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Lianhua Community Health Service Center, Jianye District, Nanjing City

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区洪蓝街道卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Honglan Street Health Center in Lishui District, Nanjing City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市汤庄镇汉留卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Hanliu Health Center in Tangzhuang Town, Gaoyou City

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 栖霞区栖霞社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qixia Community Health Service Center in Qixia District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东台市三仓人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Dongtai City Sancang People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 高邮市界首镇卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Gaoyou City Jieshou Township Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市梅李人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Changshu Meili People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 靖江市季市镇中心卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Jingjiang City Jishi Township Central Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张甸镇中心卫生院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Zhangdian Township Central Health Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病发生率（糖尿病预防研究）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of diabetes (for diabetes prevention study)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

测量糖化血红蛋白水平以及进行口服葡萄糖耐量测试

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

Measurement of HbA1c and OGTT

指标中文名：

代谢指标变化（糖尿病预防研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolic markers (for diabetes prevention study)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

体重利用体重秤、血压利用血压计、血脂利用血标本检测

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

Weight scale, blood pressure monitor, using blood to measure lipids

指标中文名：

运动安全性（糖尿病预防研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise safety (for diabetes prevention study)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究干预全程

测量方法：

自我汇报

Measure time point of outcome：

The whole intervention period

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

运动依从性（糖尿病预防研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence (for diabetes prevention study)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究干预全程

测量方法：

自我汇报（运动问卷）

Measure time point of outcome：

The whole intervention period

Measure method：

self-reported

指标中文名：

代谢达标率（糖尿病预防研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate of metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

体重利用体重秤、血压利用血压计、血脂利用血标本检测

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白达标率（糖尿病控制研究）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control rate of target HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

HPLC

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

HPLC

指标中文名：

代谢指标变化（糖尿病控制研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolic markers (for diabetes control study)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

体重利用体重秤、血压利用血压计、血脂利用血标本检测

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

指标中文名：

糖尿病并发症发生率（糖尿病控制研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of diabetic complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

糖尿病视网膜病变利用眼底照相机、糖尿病肾脏病基于尿微量白蛋白检测

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

Using fundus photography to detect diabetic retinopathy, using ACR to detect diabetic nephropathy.

指标中文名：

代谢达标率（糖尿病控制研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control rate of metabolic markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后1年

测量方法：

体重利用体重秤、血压利用血压计、血脂利用血标本检测

Measure time point of outcome：

1 year post-intervention

Measure method：

指标中文名：

运动安全性（糖尿病控制研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise safety (for diabetes control study)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究干预全程

测量方法：

自我汇报

Measure time point of outcome：

The whole intervention period

Measure method：

Self-reported

指标中文名：

运动依从性（糖尿病控制研究）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise adherence (for diabetes control study)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究干预全程

测量方法：

自我汇报(运动问卷)

Measure time point of outcome：

The whole intervention period

Measure method：

Self-reported

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

糖尿病预防研究：由专业统计人员根据随机数字将50个村庄随机分配到干预组，50个村庄随机分配到对照组（干预组及对照组每个组样本量30人）。 糖尿病控制研究：由专业统计人员根据随机数字将50个村庄随机分配到干预组，50个村庄随机分配到对照组（干预组及对照组每个组样本量20人）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Diabetes prevention study: Professional statisticians randomly assigned 50 villages to the intervention group and 50 villages to the control group based on random numbers (30 persons in each villages). Diabetes Control study: Professional statisticians randomly assigned 50 villages to the intervention group and 50 villages to the control group based on random numberss (20 persons in each villages).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预措施的性质，对研究参与者实施盲法在实际操作中不可行，但数据收集人员对分组情况保持盲态。

Blinding：

While data collectors will be blind to this study, it is impractical to blind participants to the trial arm.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

糖尿病预防研究：通过填写病例记录表(CRF)采集数据，通过录入电子采集和管理系统（EDC）统一管理。 糖尿病控制研究：通过填写病例记录表(CRF)采集数据，通过录入电子采集和管理系统（EDC）统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Diabetes prevention study: The data were collected through CRF and managed by inputting the data into the EDC. Diabetes control study: The data were collected through CRF and managed by inputting the data into the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-13 15:58:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统