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基于多理论模型的淋巴瘤患者化疗相关认知功能多模式运动管理方案的构建及效果评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083827 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-06 09:56:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多理论模型的淋巴瘤患者化疗相关认知功能多模式运动管理方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of multi-modal exercise management scheme for chemotherapy related cognitive function in lymphoma patients based on multi-theoretical models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多理论模型的淋巴瘤患者化疗相关认知功能多模式运动管理方案的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of multi-modal exercise management scheme for chemotherapy related cognitive function in lymphoma patients based on multi-theoretical models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林艳 

研究负责人：

肖惠敏 

Applicant：

LIN YAN 

Study leader：

Huimin Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8015 4835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6069 2061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2286181792@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huimin_xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Applicant address：

No. 420 Fuma Road,Jinan District Fuzhou,Fujian,P.R.C.350014

Study leader's address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing,Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing,Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)福医伦理市字第(84)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee, Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏锦云

Contact Name of the ethic committee：

SujinYun

伦理委员会联系地址：

福建医科大学上街校区行政办公楼c-415

Contact Address of the ethic committee：

c-415, Administrative Ofice Building, Shangjie Campus, Fujian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing,Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Primary sponsor's address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学护理学院

具体地址：

福建省福州市闽侯县大学城学府北路1号

Institution
hospital：

School of Nursing,Fujian Medical University

Address：

No 1 Xuefu North Road, University Town, Shangjie town, Minhou County, Fuzhou City

经费或物资来源：

研究负责人自行承担费用。

Source(s) of funding：

This study has not yet received project funding support, and the research leader bears his own expenses.

研究疾病：

淋巴瘤  

Target disease：

lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

构建基于多理论模型的淋巴瘤化疗相关认知障碍患者的运动干预方案,并评价基于多理论模型的运动干预方案在淋巴瘤化疗相关认知障碍患者中的干预效果。  

Objectives of Study：

To develop a exercise intervention program based on the multi-theoretical model for lymphoma patients with chemotherapy-related cognitive impairment, and evaluate the effectiveness of this exercise intervention program in improving cognitive function in lymphoma patients with chemotherapy-related cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①2周内服用治疗疲乏、睡眠障碍的药物，例如精神兴奋剂或催眠药；②经医生诊断为特殊类型的睡眠障碍如发作性睡病、夜间下肢痛性痉挛、睡眠呼吸障碍者或妄想症；③目前从事其他研究或参加其他运动或身心课程；④存在运动禁忌证：例如生命体征不稳定、急性感染、脊椎滑脱症、重度哮喘、肺栓塞、癫痫、严重的心脑血管疾病、下肢静脉血栓、活动性易出血体质；合并深静脉血栓；未能控制的高血压(SBP≥160mmHg,DBP≥100mmHg)、椎间盘突出症急性发作期等；⑤既往有精神疾病、脑肿瘤、脑外伤、脑血管病史、糖尿病者；有精神活性药物或烟草、酒精滥用史；意识模糊、不能明确表达自己的感受；患有痴呆或帕金森病或其他引起功能障碍的神经系统疾病；⑥已有规律运动习惯，且每周进行中等强度运动累计超过150分钟的受试者。严重的贫血、骨髓抑制或广泛转移不能耐受运动。

Exclusion criteria：

①2 weeks of use of fatigue, sleep disorders, such as psychostimulants or hypnotics; ② doctors diagnosed with special types of sleep disorders such as narcolepsy, nocturnal lower limb pain cramps, sleep disordered breathing or paranoia;③ Currently engaged in other research or participating in other sports or physical and mental courses; ④ There are movement contraindications: such as unstable vital signs, acute infection, spondylolisthesis, severe asthma, pulmonary embolism, epilepsy, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, venous thrombosis of lower limbs, active bleeding; Complicated with deep vein thrombosis; Uncontrolled hypertension (SBP≥160mmHg,DBP≥100mmHg), acute onset of disc herniation, etc. ⑤ Patients with previous mental illness, brain tumor, brain trauma, cerebrovascular disease history, diabetes; A history of psychoactive drug or tobacco or alcohol abuse; Blurred consciousness, inability to clearly express their feelings; Have dementia or Parkinson's disease or other neurological disorders that cause dysfunction; ⑥ Subjects who have regular exercise habits and perform moderate intensity exercise for more than 150 minutes per week. Severe anemia, myelosuppression, or extensive metastasis intolerant to exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-08 00:00:00至 To 2025-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

routine care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 43

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理的基础上接受多模式运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal exercise intervention is received on the basis of routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

化疗相关认知障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

chemotherapy-related cognitive impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在干预前、干预结束时以及干预后1个月

测量方法：

采用主观癌症治疗功能评估-认知功能分量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the end of the intervention,and one month after the intervention

Measure method：

Cognitive Function: Utilizing the Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive Function (FACT-Cog)questionnaire

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预结束时以及干预后1个月

测量方法：

采用欧洲癌症研究与治疗组织编制的生存质量量表

Measure time point of outcome：

Before the intervention,at the end of the intervention,and one month after the intervention

Measure method：

Employing the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)Quality of Life questionnaire

指标中文名：

健康体适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在干预前、干预结束时以及干预后1个月

测量方法：

健康体适能：体重指数 (BMI),6分钟步行试验，握力试验，坐立试验

Measure time point of outcome：

Before the intervention, at the end of the intervention,and one month after the intervention

Measure method：

Physical Fitness Assessment: Body Mass Index (BMI),6-Minute Walk Test,Grip Strength Test,Sit-to-Stand Test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在分组前，先由不参与本研究的人员通过Research Randomizer网站(https:/www.randomizer.org)产生1套随机数字序列。该数字序列含86个不重复的数字，范围为1-86，然后将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，交给随机数字保管员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

"Before grouping, a set of 86 non-repeating random numbers in the range of 1-86 is generated by individuals not involved in this study using the Research Randomizer website (https://www.randomizer.org). These random numbers are then individually placed into sequentially coded, sealed, and opague envelopes, which are handed over to the random number custodian.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在开展运动干预时较难对干预者以及研究对象实施盲法。考虑到本研究的结局指标为患者自我感知的认知功能障碍、EORTC为主观指标,对资料收集员设盲，以避免数据收集过程中潜在的检测偏差

Blinding：

It is dificult to blind the participants and the subjects in the exercise intervention. Considering that the outcome indicators of this study, such aspatients' self-perceived cognitive dysfunction and EORTC, are subjective indicators,data collectors were blinded in this study to avoid potential detection bias in the process of data collection.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD(htp://www.medresman.org.cn)。我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以络平台，需填该网络平台名称和网 联系作者以获得原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (htp:/www.medresman.org.cn). We will publish the trial protocol as a manuscript, and researchers who need the raw data can contact the authors to obtain the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的资料收集员对数据进行测量和采集，采用excel 2007建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均由双人录入，并采用电子采集和管理系统(Electronic Dat SPSS 26.0软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were measured and colected by specialy trained data collectors,.excel 2007 was used to establish the database. In order to ensure the accuracy of data entry, all data were entered by two people, and Spss 26.0 software was used for data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-06 09:56:15
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