中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400082848
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-04-09 16:37:24
注册时间： Date of Registration：	2024-04-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	方便餐包对2型糖尿病患者血糖的影响：一项开放、随机对照研究
Public title：	Effect of instant food on blood glucose in type 2 diabetes : an open randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	方便餐包对2型糖尿病患者血糖的影响：一项开放、随机对照研究
Scientific title：	Effect of instant food on blood glucose in type 2 diabetes : an open randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李子芊	研究负责人：	郭晓蕙,李子芊
Applicant：	Ziqian Li	Study leader：	Xiaohui Guo; Ziqian Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 1074 5369	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 1074 5369
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liziqian2015@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	bdyyguoxiaohui@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院第二住院部临床营养科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院第二住院部临床营养科
Applicant address：	Department of Clinical Nutrition, the Second inpatient Department, Peking University First Hospital , No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing,the People's Republic of China	Study leader's address：	Department of Clinical Nutrition, the Second inpatient Department, Peking University First Hospital , No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing,the People's Republic of China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100034	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100034
申请人所在单位：	北京大学第一医院
Applicant's institution：	Peking University First Hospital
研究负责人所在单位：	北京大学第一医院
Affiliation of the Leader：	Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2023研497-002;2023研497-003-修正案	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	李梅，张雨
Contact Name of the ethic committee：	Mei Li; Yu Zhang
伦理委员会联系地址：	北京市西城区西什库大街8号
Contact Address of the ethic committee：	No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing,the People's Republic of China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6611 9025	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing,the People's Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	the People's Republic of China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	具体地址：	北京市西城区西什库大街8号
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Address：	No.8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing,the People's Republic of China

经费或物资来源：

味中稼园（海南）科技有限责任公司

Source(s) of funding：

The Green planet foods

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 Diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估2型糖尿病患者使用方便餐包进行正餐替代对血糖的影响。

Objectives of Study：

To evaluate the effect of meal substitution using instant food on blood glucose in patients with type 2 diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 临床明确诊断为 1 型糖尿病(T1DM)、特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病； 2) 临床明确诊断为其他原因引起的继发性高血糖； 3) 使用胰岛素进行治疗的患者； 4) 其他影响糖代谢的疾病(如甲状腺功能亢进症或皮质醇增多症)； 5) 已伴有严重糖尿病相关性疾病(增殖期糖尿病视网膜病变、eGFR<60ml/min/1.73m2、糖尿病足病且足部皮肤破溃、明确冠心病病史、明确脑卒中病史且遗留肢体活动障碍)； 6) 1 月内确诊为糖尿病急性并发症； 7) 围手术期或恶性肿瘤； 8) 6个月内有急性心脑血管事件或急性心肌梗死； 9) ALT和(或)AST≥2．5倍正常值上限； 10) SCr>1.2倍正常值上限； 11) 肾病综合征； 12) 存在严重的胃肠道疾病或胃肠道正常结构改变，如炎症性肠病活动期、袖状胃术后、胃空肠Roux-en-Y吻合术后等； 13) 妊娠或哺乳期妇女； 14) 可能对受试品过敏者。 15) 空腹血糖≥13.3mmol/L； 16) 近 3 月内反复发作低血糖病史（每周低血糖发作超过 1 次）或有严重低血糖病史； 17) 血脂异常升高（TG＞5.6mmol/L）且伴有反复发作急性胰腺炎病史； 18) 无法独立生活或配合治疗的精神心理疾病； 19) 不能使用血糖测试仪、人体成分仪等试验配套设备完成血糖、体重、体成分测量并记录数据，或不能使用智能手机； 20) 研究者认为不适于参加本研究，或不能配合 4 周干预试验;

Exclusion criteria：

1) Clinically diagnosed as type 1 diabetes mellitus (T1DM), specific type diabetes mellitus or gestational diabetes mellitus; 2) Clinically confirmed diagnosis of secondary hyperglycemia caused by other reasons; 3) Patients treated with insulin; 4) Other diseases that affect glucose metabolism (such as hyperthyroidism or hypercortisolism); 5) With severe diabetes related diseases (proliferative diabetic retinopathy, eGFR< 60ml/min/1.73m2, diabetic foot disease with foot skin collapse, clear history of coronary heart disease, clear history of stroke and residual limb movement disorder); 6) Diagnosed with acute complications of diabetes within 1 month; 7) perioperative or malignant tumors; 8) Acute cardiovascular and cerebrovascular events or acute myocardial infarction within 6 months; 9) ALT and (or)AST≥ 2.5 times the upper limit of normal value; 10) SCr> 1.2 times the upper limit of normal value; 11) nephrotic syndrome; 12) Severe gastrointestinal diseases or normal structural changes of the gastrointestinal tract, such as active inflammatory bowel disease, sleeve gastric surgery, Roux-en-Y gastrojejunal anastomosis, etc.; 13) Pregnant or lactating women; 14) People who may be allergic to the subject. 15) Fasting blood glucose ≥13.3mmol/L; 16) History of repeated episodes of hypoglycemia in the past 3 months (more than 1 episode per week) or history of severe hypoglycemia; 17) Hyperlipidemia (TG > 5.6mmol/L) with a history of recurrent acute pancreatitis; 18) Mental illness that is unable to live independently or cooperate with treatment; 19) Blood glucose, body weight and body composition measurement and recording data are not allowed using blood glucose tester, body composition tester and other test equipment, or smart phones are not allowed; 20) The investigator believes that it is not suitable to participate in this study, or cannot cooperate with the 4-week intervention trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-09 00:00:00 至 To 2025-04-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	17
Group：	Intervention group	Sample size：	17
干预措施：	使用方便餐包进行每日午餐替代，并给予个体化糖尿病饮食宣教	干预措施代码：
Intervention：	Use instant food for daily lunch substitutions and give individualized diabetes diet education	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	17
Group：	control group	Sample size：	17
干预措施：	仅给予个体化糖尿病饮食宣教	干预措施代码：
Intervention：	only individualized diabetes diet education	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中华人民共和国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	the People's Republic of China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	餐后血糖变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	the change of Postprandial plasma glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化白蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated albumin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	fast blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体脂百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	percentage of body fat	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HOMA-IR	指标类型：	次要指标
Outcome：	HOMA-IR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 9.4或更高版本，按照1：1比例采用随机化方法产生随机表，将符合入选条件的患者随机分配至干预组或对照组。为了保证随机数据的重现性，所设定的随机初始种子数需要保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization tables were generated using SAS 9.4 or higher in a 1:1 ratio, and patients eligible for inclusion were randomly assigned to the intervention or control group. In order to ensure the reproducibility of the random data, the set random initial seed number needs to be saved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲法
Blinding：	single blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	电子邮件
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	E-mail
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集使用CRF表格，数据收集人员经过统一培训；CRF表格收集原始数据，之后统一进行数据录入和分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF will be used for data collection and will be then uniformly entered and analyzed,and data collection personnel were uniformly trained.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-04-09 16:37:18