中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2400089629
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-12 08:46:01
注册时间： Date of Registration：	2024-09-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	Fiber Q Ultra（发酵燕麦）对健康成年人免疫状况、肠道和心理健康影响研究
Public title：	Study on the Effects of Fiber Q Ultra (Fermented Oats) on the Immune Status, Gut and Mental Health of Healthy Adults
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	Fiber Q Ultra（发酵燕麦）对健康成年人免疫状况、肠道和心理健康影响研究
Scientific title：	Study on the Effects of Fiber Q Ultra (Fermented Oats) on the Immune Status, Gut and Mental Health of Healthy Adults
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郁俊辉	研究负责人：	孙桂菊
Applicant：	Junhui Yu	Study leader：	Guiju Sun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 5108 9128	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 5192 8860
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	jshmyjh@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gjsun@seu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号东南大学公共卫生学院	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号东南大学公共卫生学院
Applicant address：	School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China	Study leader's address：	School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	210009	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	东南大学
Applicant's institution：	Southeast University
研究负责人所在单位：	东南大学
Affiliation of the Leader：	Southeast University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024ZDSYLL005-P01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital, Southeast University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-01-29 00:00:00
伦理委员会联系人：	王慧萍
Contact Name of the ethic committee：	Huiping Wang
伦理委员会联系地址：	南京市鼓楼区丁家桥87号
Contact Address of the ethic committee：	87 Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 8327 2015	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学，东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Southeast University, Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号东南大学公共卫生学院

Primary sponsor's address：

School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	东南大学	具体地址：	南京市鼓楼区丁家桥87号东南大学公共卫生学院
Institution hospital：	Southeast University	Address：	School of Public Health, Southeast University, 87 Dingjiaqiao Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

百事亚洲研发中心有限公司

Source(s) of funding：

PepsiCo Asia R&D Center Co., Ltd

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

None

Target disease code：

None

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估发酵燕麦对免疫状态，肠道健康及情绪的影响。

Objectives of Study：

To assess the effects of fermented oats on immune status, gut health and mood.

药物成份或治疗方案详述：

无

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 过去五年内有胃肠道疾病、急性和慢性胃肠道疾病的手术史 2. 慢性疾病（确诊糖尿病、高血压、高脂血症等） 3. 过去 6 个月内使用过抗生素 4. 经常食用发酵产品(酸奶、泡菜、葡萄酒、黄酒、发酵茶等发酵制品，每周四次以上) 5. 过去 6个月内参加过任何临床试验 6. 拒绝参加本试验或无法按预期完成本试验(例如生病、服药、依从性差等） 7. 与本项目存在利益相关的东南大学公共卫生学院的教师和工作人员。

Exclusion criteria：

1. History of surgery for gastrointestinal disease, of acute and chronic gastrointestinal disorders within past five years; 2. Chronic disease (such as diebetes, hypertension, hyperlipidemia, and etc,); 3. Antibiotic use in last 6 months; 4. Regular consumption of fermented products (Yogurt, kimchi, wine, yellow wine, fermented tea and other fermented products, more than four times a week); 5. Have participated in any clinical trials within the past 6 months; 6. Refusal to participate in this trial or inability to complete the trial as expected (such as illness, medication, poor compliance, etc.); 7. Teachers and staff from the School of Public Health at Southeast University who have a vested interest in this project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2024-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组1	样本量：	25
Group：	Intervention group	Sample size：	25
干预措施：	将小袋倒入瓶中（由研究提供）。在 150 毫升温水（40-50 摄氏度）中加入高剂量发酵燕麦粉。食用前摇晃瓶子至少 20 秒钟，使粉末与水充分混合，直至均匀一致。每天食用 1 袋。	干预措施代码：	207
Intervention：	Empty sachet into a bottle (provided by the study). Add high-dose fermented oat powder to 150 ml warm (40-50 C) water. Shake the bottle for at least 20 seconds to well mix the powder into water until consistent before consuming. Consume 1 sachet per day.	Intervention code：	207

组别：	干预组2	样本量：	25
Group：	Intervention group 2	Sample size：	25
干预措施：	将小袋倒入瓶中（由研究提供）。在 150 毫升温水（40-50 摄氏度）中加入低剂量发酵燕麦粉。食用前摇晃瓶子至少 20 秒钟，使粉末与水充分混合，直至均匀一致。每天食用 1 袋。	干预措施代码：	885
Intervention：	Empty sachet into a bottle (provided by the study). Add low-dose fermented oat powder to 150 ml warm (40-50 C) water. Shake the bottle for at least 20 seconds to well mix the powder into water until consistent before consuming. Consume 1 sachet per day.	Intervention code：	885

组别：	对照组	样本量：	25
Group：	Control group	Sample size：	25
干预措施：	将小袋倒入瓶中（由研究提供）。在 150 毫升温水（40-50 摄氏度）中加入未发酵燕麦粉。食用前摇晃瓶子至少 20 秒钟，使粉末与水充分混合，直至均匀一致。每天食用 1 袋。	干预措施代码：	593
Intervention：	Empty sachet into a bottle (provided by the study). Add unfermented oat powder to 150 ml warm (40-50 C) water. Shake the bottle for at least 20 seconds to well mix the powder into water until consistent before consuming. Consume 1 sachet per day.	Intervention code：	593

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江北新区沿江街道社区卫生服务中心	单位级别：	社区卫生服务中心
Institution hospital：	Jiangbei New District Yanjiang Street Community Health Service Center	Level of the institution：	Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	免疫细胞分类及比例	指标类型：	主要指标
Outcome：	Classification and proportion of immune cells	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：	flow cytometry

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	情绪问卷（POMS问卷）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mood Questionnaire (POMS Questionnaire)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清短链脂肪酸谱	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum short-chain fatty acid profile	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	免疫因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Immune cytokines	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	排便情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Defecation situation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便非靶代谢组学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Non target metabolomics of feces	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学负责人员使用统计软件（spss）生成随机数字，将所有随机数字指定为试验组或对照组并记录在案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by statistical software (SPSS), and all random numbers are assigned as the test group or the control group and recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，设盲对象为所有参加研究的研究人员（包括招募研究对象和调查人员，收集样本及样本检测人员，数据录入和分析人员），设盲对象还包括受试对象，均不知样品代码所对应的干预物分组情况。
Blinding：	Double blind. All the researchers participating in the study (including the recruitment of research subjects and investigators, sample collection and sample detection personnel, data entry and analysis personnel) were blinded, and the subjects were also blinded, all of which do not know the intervention group corresponding to the sample code.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2025年6月30日，共享平台：临床研究公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	On June 30, 2025, the shared platform: ResMan (www.edresman. org. cn), a public management platform for clinical research
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据由项目负责人保存纸质版和电子版进行数据储存和数据分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data are stored in paper and electronic format for data storage and data analysis by the project leader.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2024-09-12 08:46:01