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肺小结节易患体质与 SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化水平相关性及清金散结方干预作用的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400084055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-05-09 16:36:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺小结节易患体质与 SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化水平相关性及清金散结方干预作用的研究

Public title：

Study on the correlation between the susceptibility of traditional Chinese medicine constitution and SHOX2/RASSF1A/PTGER4 gene methylation levels in small pulmonary nodules and the intervention effect of Qingjin Sanjie Formula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺小结节易患体质与 SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化水平相关性及清金散结方干预作用的研究

Scientific title：

Study on the correlation between the susceptibility of traditional Chinese medicine constitution and SHOX2/RASSF1A/PTGER4 gene methylation levels in small pulmonary nodules and the intervention effect of Qingjin Sanjie Formula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹仁爽 

研究负责人：

高峰 

Applicant：

Ren Shuang Cao 

Study leader：

Feng Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8166 1799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 2101 0020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1909757124@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjyyhxk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

No. 6, Wangjing Central South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Central South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 668361

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 668361

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJYY-XZKT-2023-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Hao Wang

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Central South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

Address：

No. 6, Wangjing Central South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

研究疾病：

肺小结节  

Target disease：

small pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.揭示肺小结节中医易患体质的内在物质基础及其与表观遗传 DNA 甲基化水平的相关性，建立肺小结节患者中医体质数据库及基因甲基化生物样本库，为进一步开发中西医结合的肺小结节风险预测模型提供依据。 2.探索辨病-辨体论治的中药复方干预，调控高/中危肺小结节基因甲基化水平、降低肺小结节危险度、延缓结节发展的作用，为肺小结节中医干预策略的制定提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. To reveal the intrinsic material basis of Chinese medicine susceptible constitution of pulmonary nodules and its correlation with epigenetic DNA methylation level, establish Chinese medicine constitution database and gene methylation biological sample bank of pulmonary nodules patients, and provide basis for further development of risk prediction model of pulmonary nodules integrated with traditional Chinese and western medicine. 2. To explore the effect of traditional Chinese medicine compound intervention on disease differentiation and body differentiation, regulating gene methylation level of high/moderate risk pulmonary nodules, reducing risk degree of pulmonary nodules and delaying nodule development, so as to provide evidence-based basis for formulating TCM intervention strategy for pulmonary nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）多学科会诊后需立即手术干预或患者要求手术者； 2）既往肺部恶性肿瘤病史者； 3）目前明确诊断肺部感染者； 4）入组前 1 月内或正在参加其他药物临床试验； 5）3 个月内有手术史者； 6）患有严重心脑血管、肝、肾、血液系统疾病，基础疾病不稳定者； 7）对干预药物成分已知存在不良反应者； 8）妊娠、哺乳期妇女； 9）存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或无法给予良好合作的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients requiring immediate surgical intervention after multidisciplinary consultation or requiring surgery at the request of the patient; 2) Patients with previous history of lung malignant tumor; 3) Currently diagnosed lung infection; 4) Within 1 month prior to enrollment or participating in clinical trials of other drugs; 5) Patients with a history of surgery within 3 months; 6) Patients with serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney and blood system diseases, unstable underlying diseases; 7) known adverse reactions to the intervening drug ingredients; 8. Pregnant and lactating women; 9) Patients with intellectual or language impairments who cannot fully understand the test content or give good cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2024-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2024-05-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 42

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

清金散结方口服12周

干预措施代码：

Intervention：

Oral Intervention of Qingjin Sanjie Formula for 12 Weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

依据专家共识，随诊观察12 周，期间不给药物干预。

干预措施代码：

Intervention：

According to expert consensus, follow-up observation for 12 weeks, during which no drug intervention was given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of Chinese Academy of chinese medical sciences

Level of the institution：

III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清 SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum SHOX2/RASSF1A/PTGER4 gene methylation levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部高分辨率 CT 变化，包括结节直径、实性成分占比以及风险度评估变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in high-resolution CT of the chest, including nodule diameter, proportion of solid components, and risk assessment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Constitution types

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺癌自身抗体七项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung cancer autoantibodies 7 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺结节恶性风险预测评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung nodule malignancy risk prediction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方人员采用分层区组随机化的方法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by third-party personnel using stratified block group randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理采用纸质CRF表和线上EDC共同管理的模式，数据均进行同步与管理方便后续采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management adopted the mode of paper CRF and online EDC co-management, and the data were synchronized and managed to facilitate subsequent collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-09 16:36:13
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