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在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-10 08:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在高风险BCR患者中比较达罗他胺+ADT与ADT的III期研究

Public title：

A Phase III study comparing darolutamide plus ADT versus placebo plus ADT in high-risk BCR patients

注册题目简写：

English Acronym：

A Phase III study comparing darolutamide plus ADT versus placebo plus ADT in high-risk BCR patients

研究课题的正式科学名称：

一项在高风险生化复发（BCR）前列腺癌患者中比较达罗他胺+雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂+ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study of darolutamide plus androgen deprivation therapy (ADT) compared with placebo plus ADT in patients with high-risk biochemical recurrence (BCR) of prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪风华 

研究负责人：

叶定伟 

Applicant：

Fenghua Wang 

Study leader：

Ye Dingwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18612234740

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64175590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fenghua.wang@bayer.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dwyeli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦6B

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

6B Parkview Green Building, 9 Dongdaqiao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

拜耳医药保健有限公司

Applicant's institution：

Bayer Consumer Care AG

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2305275-10

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Cancer Center Institutional Review Board SCCIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang WeiJing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 34778299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 andwater@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer Consumer Care AG

研究疾病：

激素敏感性前列腺癌高风险生化复发  

Target disease：

Hormone-sensitive prostate cancer is at high risk for biochemical recurrence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：确定达罗他胺+ADT 给药 24 个月与安慰剂+ADT 给药 24 个月（预先规定的持续时间） 相比是否能改善通过 PSMA PET/CT 确定的 rPFS。次要目的：1）进一步评价有效性并测量治疗对患者生活质量的影响 2）评估达罗他胺+ADT 与安慰剂+ADT 相比的安全性 。  

Objectives of Study：

Primary objectives：To determine if darolutamide plus ADT given for 24 months improves rPFS by PSMA PET/CT compared with placebo plus ADT given for 24 months Secondary objectives：1）To further evaluate efficacy and to measure the treatment impact on patients’ quality of life 2）To assess the safety of darolutamide plus ADT compared with placebo plus ADT

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病理学结果与前列腺小细胞、导管或≥ 50%成分的神经内分泌癌一致。；
2.具有双侧睾丸切除术史。；
3.筛选期间常规成像（CI）显示前列腺/前列腺床、精囊、CIA 分叉下方淋巴 结转移或复发/新发恶性病灶，并且经过 BICR 评估。；
4.筛选时 PSMA PET/CT 显示脑转移，并且经过 BICR 评估。；
5.接受过初次放射治疗的高风险 BCR 患者，筛选时 PSMA PET/CT 显示新发 局部区域病灶，并且适合接受根治性挽救性前列腺切除术。 ● 注：可考虑将符合 PSA 标准（入选标准 5）的初次 RT 后接受根治性 挽救性前列腺切除术的受试者纳入本研究。；
6.签署 ICF 前 18 个月内接受过第二代（如恩扎卢胺、阿帕他胺）雄激素受体 抑制剂（ARI）和 CYP 17 抑制剂（如阿比特龙）治疗。；
7.随机分组前 12 个月内接受过 PSMA 放射治疗。；
8.签署知情同意书前 8 周内完成的既往放射治疗（包括影像引导放射治疗） 作为主要、辅助或挽救治疗。；
9.已知对任何研究药物、显像剂、研究药物类别或研究药物制剂中的辅料出 现超敏反应。；
10.禁忌使用 PSMA PET/CT 示踪剂，或同时禁忌使用 CT 和 MRI 造影剂（第 8.1.2 节）。；
11.5 年内有任何既往恶性肿瘤史（经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤 癌、浅表性膀胱癌或目前完全缓解的任何其他原位癌症除外）。；
12.具有其他恶性肿瘤盆腔放射治疗史。；
13.需要全身治疗的持续或活动性感染（细菌、真菌或病毒，包括病毒性肝炎 和乙型肝炎再激活）。；
14.具有提示存在病毒的乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的阳 性检查结果。 ● 活动性 HBV（慢性或急性；定义为筛选时已知乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]检测结果呈阳性），但接受 HBV 抗病毒治疗且病毒载量无法 检出或较低的受试者除外 ● 既往 HBV 感染或 HBV 感染已痊愈（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [HbcAb]且无 HbsAg）的受试者，如果 HBV DNA 为阴性，则有资格参 加研究 ● HCV 抗体阳性的受试者，除非 HCV RNA 的聚合酶链反应呈阴性 注：除非当地监管机构强制要求，否则无需进行乙肝和丙肝检测。；
15.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV），存在以下任何一种情况： ● CD4+T 细胞（CD4+）计数小于 350 个细胞/μL ● 过去 12 个月内有 AIDS 机会感染病史 ● 接受已确定的抗逆转录病毒治疗少于 4 周 ● 入组前病毒载量超过 400 拷贝/mL ● 接受抗逆转录病毒治疗或预防性抗菌药治疗，预计会与研究治疗产生 显著的药物间相互作用，或出现重叠毒性，且不能换用替代药物。 注：除非当地监管机构强制要求，否则无需进行 HIV 检测。；
16.在随机分组前 6 个月内有以下任何情况：卒中、心肌梗死、重度/不稳定型 心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学 会 III 级或 IV 级）。；
17.尽管进行了医疗管理，但仍出现高血压，表现为静息收缩压（BP）> 140 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg。；
18.预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道疾病或操作。；
19.既往（开始达罗他胺/安慰剂治疗前 28 天内，或在既往研究中接受的试验 用治疗的 5 个半衰期内，以较长者为准）或同时参加另一项试验用药品的 临床研究。；
20.存在其他任何严重或不稳定疾病，或医学、社会或心理状况，可能危及受 试者的安全和/或其对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或对 研究结果的评价。；
21.无法吞咽口服药物。；
22.与研究中心关系密切（如研究者的近亲、受供养者[如研究中心的员工或学 生]）或与申办方关系密切。；

Exclusion criteria：

1.Pathological finding consistent with small cell, ductal or ≥50 % component of neuroendocrine carcinoma of the prostate.;
2.History of bilateral orchiectomy.;
3.Metastases or recurrent /new malignant lesions in prostate gland/bed seminal vesicles, lymph nodes below the CIA bifurcation on conventional imaging (CI) as assessed by BICR during screening.;
4.Brain metastasis on PSMA PET /CT by BICR at screening.;
5.High-risk BCR after primary radiotherapy with new loco-regional lesions on screening PSMA PET/CT who are eligible for curative salvage prostatectomy. • Note: Participants treated with curative salvage prostatectomy after primary RT who meet the PSA criteria (inclusion criteria 5) may be considered for the study;
6.Prior treatment with second generation (e.g. enzalutamide, apalutamide) androgen receptor inhibitors (ARIs) and CYP 17 inhibitors (e.g., abiraterone) within 18 months prior to signing of the ICF.;
7.Prior treatments with PSMA-radiotherapeutics within 12 months prior to randomization.;
8.Prior radiotherapy (including image-guided radiotherapy) as primary, adjuvant or salvage treatment completed within 8 weeks prior to signing of the ICF.;
9.Known hypersensitivity to any of the study drugs, imaging agents, study drug classes, or excipients in the formulation of the study drugs.;
10.Contraindication to PSMA PET/CT tracer, or both CT and MRI contrast agents (Section 8.1.2).;
11.Any prior malignancy (other than adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or any other cancer in situ currently in complete remission) within 5 years.;
12.History of pelvic radiotherapy for other malignancy.;
13.Ongoing or active infection (bacterial, fungal, or viral including Hepatitis viral and Hepatitis B reactivation) requiring systemic therapy.;
14.Any positive test result for Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) indicating the presence of virus. • Active HBV (chronic or acute; defined as having a known positive Hepatitis B surface antigen [HBsAg] test at the time of screening) except for participants on antiviral therapy for HBV with an undetectable or low viral load • Participants with past HBV infection or resolved HBV infection (defined as the presence of Hepatitis B core antibody [HbcAb] and absence of HbsAg) are eligible if HBV DNA is negative • Participants positive for HCV antibody unless polymerase chain reaction is negative for HCV RNA Note: Hepatitis B and C testing is not required unless mandated by local authority.;
15.Known human immunodeficiency virus (HIV) infection with any of the following: • CD4+ T-cell (CD4+) count of less than 350 cells/µL • History of AIDS defining opportunistic infection within the past 12 months • On established antiretroviral therapy for less than 4 weeks • Presenting with a viral load of more than 400 copies/mL prior to enrollment • On antiretroviral therapy or prophylactic antimicrobials that are expected to cause significant drug-drug interactions or overlapping toxicities with study treatment and cannot be changed to alternative agents. Note: HIV testing is not required unless mandated by local authority.;
16.Had any of the following within 6 months before randomization: stroke, myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, congestive heart failure (New York Heart Association Class III or IV).;
17.Hypertension as indicated by a resting systolic blood pressure (BP) >140 mmHg or diastolic BP ≥100 mmHg despite medical management.;
18.A gastrointestinal disorder or procedure which is expected to interfere significantly with absorption of study drug.;
19.Previous (within 28 days before the start of darolutamide/placebo or 5 half-lives of the investigational treatment of the previous study, whichever is longer) or concomitant participation in another clinical study with investigational medicinal product(s).;
20.Any other serious or unstable illness, or medical, social, or psychological condition, that could jeopardize the safety of the participant and/or his/her compliance with study procedures or may interfere with the participant’s participation in the study or evaluation of the study results.;
21.Inability to swallow oral medications.;
22.Close affiliation with the investigational site (e.g., a close relative of the Investigator, dependent person [e.g., employee or student of the investigational site]) or Sponsor.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-29 00:00:00至 To 2029-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-18 00:00:00 至 To 2025-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 375

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+ADT

干预措施代码：

Intervention：

Placebo plus ADT

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 375

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

达罗他胺+ADT

干预措施代码：

Intervention：

Darolutamide plus ADT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjing

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

通过 PSMA PET/CT 确定且由 BICR 评 估的 rPFS。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Determined by PSMA PET/CT and evaluated by BICR Estimated rPFS.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

将在筛选时进行 PSMA PET/CT 扫描，之后每 24 周一次，直至 PSMA PET/CT 显示进展、开始新的全身性抗肿瘤治疗、死亡或主要完成，以先发生为准

测量方法：

PSMA PET/CT

Measure time point of outcome：

PSMA PET/CT scans will be performed at screening and every 24 weeks until PSMA PET/CT progression

Measure method：

PSMA PET/CT

指标中文名：

通过 CI 确定且由 BICR 评估的 MFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

MFS determined by CI and evaluated by BICR.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从筛选期开始，每24周测量一次

测量方法：

CT，MRI，骨扫描

Measure time point of outcome：

Every 24 weeks from screening

Measure method：

CT，MRI，bone scan

指标中文名：

按严重程度分类的发生TEAE 和TESAE的受试者数量。因TEAE 而中止研究治疗的受试者数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of subjects with TEAE and TESAE by severity . Number of subjects discontinuing study treatm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从筛选期开始，每12周测量一次

测量方法：

ECOG, 血生化，血液学和尿液分析，12导联ECG，体格检查，生命体征

Measure time point of outcome：

Every 12 weeks from screening

Measure method：

ECOG, Blood Biochemistry, Hematology and urinalysis, 12-lead ECG, Physical examination, Vital signs

指标中文名：

至 PSMA PET/CT 显示局部区域进展的时间至 PSMA PET/CT 显示局部区域进展的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time until PSMA PET/CT shows local area progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至首次发生 SSE 的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Until the time of the first occurrence of SSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Archived Tumor Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

生物标志物血浆

组织：

Sample Name：

Biomarker plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

达罗他胺稀疏血浆样本的 PK血

组织：

Sample Name：

PK sample plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

IRT随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IRT System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由中心、主要研究者和/或研究团队医生和/或研究团队成员和/或因中心和/或主要研究者而参与本研究的其他方所产生或以其他方式做出的，与开展本研究相关的全部结果（包括但不限于信息、数据、技术秘密、图像、样品、标准、工艺流程、产品、软件、商标）（以下简称为“成果”），无论该成果的形式或性质如何、是否可申请专利、有形或无形，拜耳应对其拥有排他性权利，中心应当转让且在此预先向拜耳转让其对成果所拥有的权利，且拜耳接受该等转让。如依据适用法律，成果的任何权利不可转让，则拜耳在此被授予一项无使用限制的、排他性的、全球性的、可分许可的、无时间限制的、免特许权使用费的、不可撤销的许可。中心应采取必要的任何及全部行动，以向拜耳提供所有本第13条条款规定的权利。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Bayer shall own the exclusive rights to all results, whatever their form or nature, whether patentable or not, tangible or intangible (including but not limited to information, data, know-how, images, samples, standards, processes, products, software, trademarks), that are originated or otherwise made in connection with the performance of the Study by Center, Principal Investigator and/or Study Team Physicians and/or Study Team Members and/or or other parties, involved by Center and/or Principal Investigator (hereinafter referred to as "Results"). Center shall assign and hereby assigns its rights to the Results to Bayer in advance and Bayer accepts such assignment. To the extent rights to Results are legally not assignable, Bayer is hereby granted an exclusive, world-wide, sub-licensable, perpetual, fully paid-up, irrevocable license for unlimited use. Center shall take any and all actions necessary to provide Bayer all the rights set forth in Section 13.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 08:56:40
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