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结直肠癌患者-配偶照顾者疾病感知干预方案的构建与应用研究：随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-11 08:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结直肠癌患者-配偶照顾者疾病感知干预方案的构建与应用研究：随机对照试验

Public title：

A study on the construction and efficacy of illness perception intervention program for colorectal cancer patient-spousal caregiver dyads

注册题目简写：

结直肠癌患者-配偶照顾者疾病感知支持性干预研究

English Acronym：

A study on supportive illness perception intervention program for colorectal cancer patient-spousal caregiver dyads

研究课题的正式科学名称：

结直肠癌患者-配偶照顾者疾病感知干预方案的构建与应用研究

Scientific title：

A study on the construction and efficacy of illness perception intervention program for colorectal cancer patient-spousal caregiver dyads

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艺 

研究负责人：

李秋萍 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Qiuping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9659 6705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1529 9739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zy1353378020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Liqp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市江南大学无锡医学院

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市江南大学无锡医学院

Applicant address：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214122

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214122

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学

Affiliation of the Leader：

Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JNU202312IRB20

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medicine Ethics Committee of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周益舟

Contact Name of the ethic committee：

Yizhou Zhou

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市江南大学无锡医学院

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi School of Medicine, Jiangnan University, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8532 8296

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhouyizhou@jiangnan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

江南大学

Primary sponsor：

Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Primary sponsor's address：

No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangnan

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

中国江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

No. 1800, Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi City, Jiangnan Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 82172844)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 82172844)

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

本文选取结直肠癌患者-配偶照顾者作为研究对象，以改善结直肠癌夫妻疾病感知心理结构作为首要目标。本研究在构建针对结直肠癌患者-配偶照顾者疾病感知支持性干预方案后，通过随机对照试验进一步检验其可行性、可接受性和有效性，从而确定该干预方案对结直肠癌夫妻疾病感知、癌症适应（即共同应对、婚姻满意度、焦虑抑郁、生活质量）的实际作用效果。  

Objectives of Study：

In this study, colorectal cancer patients and their spouse caregivers were selected as research objects. The main objective of the intervention program is to improve the psychological structure of illness perception of couples with colorectal cancer. A supportive intervention program for the illness perception of colorectal cancer patients and spouse caregivers will be constructed in this study. The feasibility, acceptability, and efficacy would be examined through randomized controlled trials (RCT). The purpose of the RCT is to determine the actual effects of this intervention program on illness perception, cancer adaptation (marital satisfaction, anxiety and depression, and quality of life) of couples with colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

根据前期文献回顾，确定本研究的理论模型为疾病感知自我调节常识模型；结合综述和质性结果确定干预要点和干预主题；根据疾病感知自我调节常识模型确定干预要点为“Situational stimuli”（情境刺激），“Cognitive illness representations”（认知疾病表征），“Emotional illness representations”（认知疾病表征），“Coping procedures”（应对程序），“Coping appraisal”（应对评估）， “Socio-cultural context”（社会文化背景）。根据上述要点制定五次干预主题分别为“充分准备，积累经验信息”，“重构认知，打造信心地基”，“调节情绪，弱化过激作用”，“积极应对，激活正性信念”，“反思协调，促进正性变化”，“融入社会，澄清心理模式”（见干预框架图）。并辅助临床调研，根据我国国情及结直肠癌患者配偶照顾者基本情况制定相应的干预内容。（如下） 周次/形式/时长；主题；干预措施： 第一周/ 面对面干预/ 60~90min；充分准备，积累经验信息；1.癌症阶段性专业知识宣教 2.预测未来症状，模拟解决策略 3.指导患者/照顾者表达困扰和心理需求； 第二周/ 电话干预/ 60~90min；重构认知，打造信心地基；1.创造无压力的时空，指导澄清不确定的认识和实时感受 2.指导患者/照顾者接受疾病状态及其适应性反应 3.介绍治疗方案核心作用、症状预防、康复饮食等知识 4.指导患者/照顾者双向沟通和披露，解决误会偏见5.肯定和指导患者/照顾者的积极应对行为，维持和促进其动机。 第三周/ 电话干预/ 60~90min；调节情绪，弱化过激作用；1.向患者/照顾者介绍积极/消极情绪的影响，合理化情绪反应 2.提供患者/照顾者调节情绪的方法（肌肉放松法、冥想、看幽默故事）接触新事物 3.指导患者/照顾者识别情感需求和及时回应，肯定帮助，表达感激 第四周/ 电话干预/ 60~90min；积极应对，激活正性信念；1.向患者/照顾者提供沟通技巧，促进与彼此、医务人员、朋友等交流，拉近关系，互通想法 2.指导患者/照顾者积极寻求社会支持 3.介绍低强度有氧运动的益处，并提供其方法 4.反思当前生活，制定未来计划 第五周/ 电话干预/ 60~90min；反思协调，促进正性变化；1.指导患者/照顾者自我反思，关注积极变化 2.指导患者和照顾者共同回顾和讨论患病经历和解决方法，改变负性认知和心理 3.告知患者/照顾者癌症意义和生命价值 4. 与疾病共存，自我救赎和接受“不完美”的自我 第六周/ 面对面干预/ 60~90min；融入社会，澄清心理模式；1.指导患者/照顾者适应角色改变的技巧，稳定社会关系 2.帮助患者/照顾者澄清个人心理特征和思维模式，释放心理空间 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

According to the previous literature review, the theoretical model of this study was determined to be the common sense model of disease perception self-regulation. The main points and themes of intervention were determined based on the review and qualitative results. According to the common sense model of disease perception self-regulation, the main points of intervention were determined as "Situational stimuli", "Cognitive illness representations", and "situational stimuli". "Emotional illness representations" (cognitive disorders), "Coping procedures" (Coping procedures), "Coping appraisal" (coping assessments), "Socio-cultural context". According to the above points, the five intervention themes were formulated as "full preparation, accumulation of experience information", "reconstruction of cognition, building a foundation of confidence", "regulating emotions, weakening excessive effects", "active coping, activating positive beliefs", "reflection and coordination, promoting positive changes", and "integrating into society, clarifying psychological patterns" (see intervention framework diagram). And auxiliary clinical investigation, according to China's national conditions and the basic situation of spouse caregivers of colorectal cancer patients to develop the corresponding intervention content. (as follows) Week/form/duration; Theme; Interventions: The first week/face-to-face intervention / 60~90min; Full preparation, accumulate experience and information; 1. Cancer stage professional knowledge education 2. Predict future symptoms, simulate solution strategies 3. Instruct patients/caregivers to express distress and psychological needs; The second week/telephone intervention / 60~90min; Reconstruct cognition, build confidence foundation; 1. Create a stress-free space and time to guide the clarification of uncertain knowledge and real-time feelings. 2. Guide the patient/caregiver to accept the disease state and its adaptive response. 3. Introduce the core role of treatment plan, symptom prevention, rehabilitation diet and other knowledge. 4. Guide patient/caregiver two-way communication and disclosure, and solve misunderstanding and prejudice 5. Affirms and guides the patient/caregiver's positive coping behaviors and maintains and promotes their motivation. The third week/telephone intervention / 60~90min; Regulate emotions, weaken the overreaction; 1. Introduce the patient/caregiver to the impact of positive/negative emotions and rationalize emotional responsibility.2 Provide the patient/caregiver with ways to regulate emotions (muscle relaxation, meditation, reading humorous stories). Instruct the patient/caregiver to identify emotional needs and respond in a timely manner, affirm help, and express gratitude Week 4 / Telephone intervention / 60~90min; Active coping, activation of positive beliefs; 1. Provide patients/caregivers with communication skills to facilitate communication with each other, medical staff, friends, etc., to get closer and share ideas 2. Instruct the patient/caregiver to actively seek social support 3. Introduce the benefits of low-impact aerobic exercise and provide its method 4. Reflect on your current life and make plans for the future Week 5 / Telephone intervention / 60~90min; Reflect and coordinate to promote positive change; 1. Guide the patient/caregiver to self-reflect and focus on positive changes. 2. Guide the patient and caregiver to review and discuss the illness experience and solutions together to change negative cognition and psychology. Inform patients/caregivers about the meaning of cancer and the value of life 4. Live with the disease, redeem yourself and accept your "imperfect" self Week 6 / Face-to-face intervention / 60~90min; Integrate into the society, clarify the psychological model; 1. Guide patients/caregivers to adapt to role changes and stabilize social relationships; 2. Help patients/caregivers clarify personal psychological characteristics and thinking patterns, and release psychological space 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①非配偶承担照顾任务；②配偶照顾者本人患有严重身体或心理疾病者，如严重抑郁等；③任何一方不能或不愿意参加。

Exclusion criteria：

① The spouse was not the primary informal caregiver of the patient; ② Spousal caregivers have serious physical or psychological diseases, such as severe depression; ③ Either partner was unable or unwilling to participate in the program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 69

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

利用面对面或电话的形式，对研究对象采取知识指导、心理教育和技能训练的干预措施。第1次到第6次干预课程的主题依次是“充分准备，积累经验信息”，“重构认知，打造信心地基”，“调节情绪，弱化过激反应”，“ 积极应对，激活正性信念”，“ 反思协调，促进正性变化”，“ 融入社会, 澄清心理模式”。

干预措施代码：

Intervention：

Combining face-to-face and telephone, the intervention program employed approaches of knowledge disease guidance, psychological education and skill training. The themes of six intervention sessions were: "Prepare sufficiently and accumulating experiences and information", "Reframing cognition and building strong confidence", "regulating emotions and weakening overreactions", "Active coping and activating positive beliefs", "Reflect, coordinate, and promote positive changess", and "integrating into society and clarifying mental patterns".

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

主要指标

Outcome：

Illness perception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第一次干预课程和干预后即刻

测量方法：

简化版疾病感知量表

Measure time point of outcome：

In the first intervention session and immediately after the last session

Measure method：

The Brief Illness Perception Scale

指标中文名：

共同应对

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyadic coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预课程和干预后即刻

测量方法：

双向应对量表

Measure time point of outcome：

In the first intervention session and immediately after the last session

Measure method：

Dyadic Coping Inventory

指标中文名：

婚姻满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marital satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预课程和干预后即刻

测量方法：

修订版婚姻适应量表

Measure time point of outcome：

In the first intervention session and immediately after the last session

Measure method：

The Revised Dyadic Adjustment Scale

指标中文名：

焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预课程和干预后即刻

测量方法：

医院焦虑和抑郁量表

Measure time point of outcome：

In the first intervention session and immediately after the last session

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次干预课程和干预后即刻

测量方法：

SF-12调查问卷

Measure time point of outcome：

In the first intervention session and immediately after the last session

Measure method：

The Medical Outcomes Study 12-item short form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由课题设计者利用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the project designer using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在干预过程中实施单盲，即资料收集者不知道分组情况，研究对象和干预实施者知道分组情况

Blinding：

Single-blindness would be implemented during the intervention process, that is, the data collectors do not know the grouping status, and the study subjects and the intervention implementer know the grouping status.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 08:37:52
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